- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03982615
Effekten av lasermodifisert abutmenttopografi på peri-implantat slimhinneintegrasjon (Laser-Lok)
The Laser-Lok Trial: Impact of Laser-modified Abutment Topography on peri-implant mucosal integration
Denne studien er en prospektiv randomisert studie med delt munn ment å evaluere helbredelsen og helsen til peri-implantat slimhinnevev etter plassering av titan-distanser med eller uten laseretsing.
Hvert forsøksperson vil motta to implantater. Etter plassering av de to implantatene med en diameter på 4,2 mm, vil ett implantat motta (ved randomisering) et laser-etset abutment ('Laser-Lok'). Det andre implantatet vil motta et standard, ikke-etset helbredende distanse. Forsøkspersonene vil bli sekvensielt delt inn i fire grupper (n=5) og planlagt for en biopsi av peri-implantatvevet til begge implantatene enten 8 uker, 4 uker, 2 uker eller 1 uke etter implantatoperasjonen. Disse biopsiene, omtrent på størrelse med et riskorn, vil bli analysert ved hjelp av immunhistokjemiske og RNASeq-teknikker for å identifisere molekylære endringer som respons på laseretsing.
Omtrent 8 uker etter implantatoperasjonen vil forsøkspersonene få fjernet distanser fra både implantater og digitale avtrykk tatt for endelig kronefabrikasjon. Cirka 11-12 uker etter implantatoperasjonen vil de siste kronene bli plassert. Forsøkspersonene returnerer til klinikken ca. 1 år etter operasjonen for et siste studiebesøk for å vurdere peri-implantat-slimhinnen som omgir begge implantatene, målt ved blødning ved sondering, sonderingsdybde og peri-apikal radiografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et tannimplantat er en kunstig "rot" for en manglende tann laget av metaller av kirurgisk kvalitet, vanligvis titan, som er plassert i kjeven. Et implantat er designet for å gi et sterkt grunnlag for en kunstig erstatningstann, også kalt en "krone". En abutment er en kontakt av medisinsk kvalitet, vanligvis laget av titan, som plasseres på toppen av implantatet, og er designet for å holde og koble kronen til implantatet. En krone, også kalt en "dental cap" er en kunstig tann, vanligvis laget av porselen eller metaller av kirurgisk kvalitet.
Osseointegrasjon er definert som sammensmeltingen av et tannimplantat og abutment med det omkringliggende kjevebenet og er et kritisk trinn under implantatbehandling. Under denne prosessen må titan og bein bli en solid struktur (uten noe mellomliggende inflammatorisk slimhinnevev) for optimal styrke og levedyktighet.
Det antas at bruk av et distanse hvis overflate er etset med en laser ("laser-etset") vil forbedre festingen av distansen til det omkringliggende bein- og slimhinnevevet og optimere tilheling.
Målet med denne forskningen er å sammenligne, ved utforming av delt munn, helingsprosessen av peri-implantat slimhinnevev ved siden av et standard healing abutment (ikke laser-etset) versus mucosal vev-heling ved siden av en laser-etset distanse.
Hvert forsøksperson vil motta to implantater. Ett implantat vil motta (ved randomisering) et standard healing-distanse av titan som ikke er laseretset. Det andre implantatet vil motta et laser-etset ("Laser-Lok") abutment. Forsøkspersonene vil bli sekvensielt delt inn i 4 grupper (n=5) og planlagt for en biopsi av peri-implantatvev på begge implantasjonsstedene enten 8 uker, 4 uker, 2 uker eller 1 uke etter implantasjonsoperasjonen. Biopsiene, omtrent på størrelse med et riskorn, vil bli analysert ved hjelp av histologiske og molekylære teknikker for å identifisere cellulære endringer som respons på laseretsing.
Omtrent 8 uker etter implantatplassering vil forsøkspersonen få fjernet abutments og digitale avtrykk tatt for endelig kronefabrikasjon. Omtrent 11-12 uker etter implantasjonsplassering vil de siste kronene bli plassert. Forsøkspersonene returnerer til klinikken ca. 1 år etter operasjonen for et siste studiebesøk for å vurdere peri-implantatets slimhinne rundt begge implantatene målt ved blødning ved sondering, sonderingsdybde og peri-apikal radiografi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, i stand til å gi informert skriftlig samtykke og tilgjengelig for 1 års oppfølgingsbesøk
- Har 2 tannløse steder som krever enkelttannimplantater for restaurering i to separate kvadranter
- Implantatsteder må kunne gjenopprettes med implantater med en diameter på 4,2 mm
- Ha naturlige tenner tilstøtende (i det minste ensidig) til foreslåtte implantasjonssteder
- Kunne betale for implantatkroner ved UIC College of Dentistry postgraduate avgifter for å fullføre behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert/utbredt karies eller periodontal sykdom
- Kan ikke demonstrere tilstrekkelig munnhygiene hjemme
- røyker de siste 6 månedene
- ASA klasse 3+, svekket immunforsvar
- Gravid eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
- Alvorlig bruksisme
- Historie om bruk av bisfosfonater
- Bentransplantasjon kreves for implantatplassering
- Manglende tann er for liten til å gjenopprettes med et 4,2 mm implantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser-Lok abutment
Laser-etset abutment
|
Hvert forsøksperson vil motta to tannimplantater.
Ett implantat vil motta (ved randomisering) et laser-etset ("Laser-Lok") abutment.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Healing abutment
Standard abutment som ikke er laseretset
|
Hvert forsøksperson vil motta to tannimplantater.
Ett implantat vil motta (ved randomisering) få et standard healing abutment (ikke laseretset).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær profilering av peri-implantat slimhinnevev
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter implantatoperasjon
|
Foldendring (> 2 ganger) ekspresjon av junctional epitelgenekspresjon (f.eks.
ODAM., FDSCP)
|
1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter implantatoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk parameter
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
|
mm endring (> 0,1 mm) i peri-implantat bennivåer ved mesiale og distale posisjoner
|
1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
|
i mm
|
1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
|
ja/nei ved mesiale, distale, bukkale og linguale posisjoner
|
1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
|
vevsrødhet 1 - 4
|
1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-1358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .