Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lasermodifisert abutmenttopografi på peri-implantat slimhinneintegrasjon (Laser-Lok)

24. mars 2021 oppdatert av: Lyndon F Cooper, University of Illinois at Chicago

The Laser-Lok Trial: Impact of Laser-modified Abutment Topography on peri-implant mucosal integration

Denne studien er en prospektiv randomisert studie med delt munn ment å evaluere helbredelsen og helsen til peri-implantat slimhinnevev etter plassering av titan-distanser med eller uten laseretsing.

Hvert forsøksperson vil motta to implantater. Etter plassering av de to implantatene med en diameter på 4,2 mm, vil ett implantat motta (ved randomisering) et laser-etset abutment ('Laser-Lok'). Det andre implantatet vil motta et standard, ikke-etset helbredende distanse. Forsøkspersonene vil bli sekvensielt delt inn i fire grupper (n=5) og planlagt for en biopsi av peri-implantatvevet til begge implantatene enten 8 uker, 4 uker, 2 uker eller 1 uke etter implantatoperasjonen. Disse biopsiene, omtrent på størrelse med et riskorn, vil bli analysert ved hjelp av immunhistokjemiske og RNASeq-teknikker for å identifisere molekylære endringer som respons på laseretsing.

Omtrent 8 uker etter implantatoperasjonen vil forsøkspersonene få fjernet distanser fra både implantater og digitale avtrykk tatt for endelig kronefabrikasjon. Cirka 11-12 uker etter implantatoperasjonen vil de siste kronene bli plassert. Forsøkspersonene returnerer til klinikken ca. 1 år etter operasjonen for et siste studiebesøk for å vurdere peri-implantat-slimhinnen som omgir begge implantatene, målt ved blødning ved sondering, sonderingsdybde og peri-apikal radiografi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Et tannimplantat er en kunstig "rot" for en manglende tann laget av metaller av kirurgisk kvalitet, vanligvis titan, som er plassert i kjeven. Et implantat er designet for å gi et sterkt grunnlag for en kunstig erstatningstann, også kalt en "krone". En abutment er en kontakt av medisinsk kvalitet, vanligvis laget av titan, som plasseres på toppen av implantatet, og er designet for å holde og koble kronen til implantatet. En krone, også kalt en "dental cap" er en kunstig tann, vanligvis laget av porselen eller metaller av kirurgisk kvalitet.

Osseointegrasjon er definert som sammensmeltingen av et tannimplantat og abutment med det omkringliggende kjevebenet og er et kritisk trinn under implantatbehandling. Under denne prosessen må titan og bein bli en solid struktur (uten noe mellomliggende inflammatorisk slimhinnevev) for optimal styrke og levedyktighet.

Det antas at bruk av et distanse hvis overflate er etset med en laser ("laser-etset") vil forbedre festingen av distansen til det omkringliggende bein- og slimhinnevevet og optimere tilheling.

Målet med denne forskningen er å sammenligne, ved utforming av delt munn, helingsprosessen av peri-implantat slimhinnevev ved siden av et standard healing abutment (ikke laser-etset) versus mucosal vev-heling ved siden av en laser-etset distanse.

Hvert forsøksperson vil motta to implantater. Ett implantat vil motta (ved randomisering) et standard healing-distanse av titan som ikke er laseretset. Det andre implantatet vil motta et laser-etset ("Laser-Lok") abutment. Forsøkspersonene vil bli sekvensielt delt inn i 4 grupper (n=5) og planlagt for en biopsi av peri-implantatvev på begge implantasjonsstedene enten 8 uker, 4 uker, 2 uker eller 1 uke etter implantasjonsoperasjonen. Biopsiene, omtrent på størrelse med et riskorn, vil bli analysert ved hjelp av histologiske og molekylære teknikker for å identifisere cellulære endringer som respons på laseretsing.

Omtrent 8 uker etter implantatplassering vil forsøkspersonen få fjernet abutments og digitale avtrykk tatt for endelig kronefabrikasjon. Omtrent 11-12 uker etter implantasjonsplassering vil de siste kronene bli plassert. Forsøkspersonene returnerer til klinikken ca. 1 år etter operasjonen for et siste studiebesøk for å vurdere peri-implantatets slimhinne rundt begge implantatene målt ved blødning ved sondering, sonderingsdybde og peri-apikal radiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, i stand til å gi informert skriftlig samtykke og tilgjengelig for 1 års oppfølgingsbesøk
  • Har 2 tannløse steder som krever enkelttannimplantater for restaurering i to separate kvadranter
  • Implantatsteder må kunne gjenopprettes med implantater med en diameter på 4,2 mm
  • Ha naturlige tenner tilstøtende (i det minste ensidig) til foreslåtte implantasjonssteder
  • Kunne betale for implantatkroner ved UIC College of Dentistry postgraduate avgifter for å fullføre behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert/utbredt karies eller periodontal sykdom
  • Kan ikke demonstrere tilstrekkelig munnhygiene hjemme
  • røyker de siste 6 månedene
  • ASA klasse 3+, svekket immunforsvar
  • Gravid eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
  • Alvorlig bruksisme
  • Historie om bruk av bisfosfonater
  • Bentransplantasjon kreves for implantatplassering
  • Manglende tann er for liten til å gjenopprettes med et 4,2 mm implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser-Lok abutment
Laser-etset abutment
Hvert forsøksperson vil motta to tannimplantater. Ett implantat vil motta (ved randomisering) et laser-etset ("Laser-Lok") abutment.
Andre navn:
  • laser-etset abutment
Aktiv komparator: Standard Healing abutment
Standard abutment som ikke er laseretset
Hvert forsøksperson vil motta to tannimplantater. Ett implantat vil motta (ved randomisering) få et standard healing abutment (ikke laseretset).
Andre navn:
  • ikke-laseretset abutment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profilering av peri-implantat slimhinnevev
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter implantatoperasjon
Foldendring (> 2 ganger) ekspresjon av junctional epitelgenekspresjon (f.eks. ODAM., FDSCP)
1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter implantatoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk parameter
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
mm endring (> 0,1 mm) i peri-implantat bennivåer ved mesiale og distale posisjoner
1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
i mm
1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
ja/nei ved mesiale, distale, bukkale og linguale posisjoner
1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
Gingivalindeks
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon
vevsrødhet 1 - 4
1 uke og 1 år etter implantasjonsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere