Impacto de la topografía del pilar modificada con láser en la integración de la mucosa periimplantaria (Laser-Lok)
El ensayo Laser-Lok: impacto de la topografía del pilar modificada con láser en la integración de la mucosa periimplantaria
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado de boca dividida destinado a evaluar la cicatrización y la salud del tejido mucoso periimplantario después de la colocación de pilares de titanio con o sin grabado con láser.
Cada sujeto recibirá dos implantes. Después de la colocación de los dos implantes de 4,2 mm de diámetro, un implante recibirá (por aleatorización) un pilar grabado con láser ("Laser-Lok"). El otro implante recibirá un pilar de cicatrización estándar sin grabado. Los sujetos se subdividirán secuencialmente en cuatro grupos (n=5) y se programará una biopsia de los tejidos periimplantarios de ambos implantes a las 8 semanas, 4 semanas, 2 semanas o 1 semana después de la cirugía del implante. Estas biopsias, del tamaño aproximado de un grano de arroz, se analizarán mediante técnicas inmunohistoquímicas y RNASeq para identificar cambios moleculares en respuesta al grabado con láser.
Aproximadamente 8 semanas después de la cirugía de implantes, se retirarán los pilares de ambos implantes y se tomarán impresiones digitales para la fabricación final de la corona. Aproximadamente 11-12 semanas después de la cirugía de implante, se colocarán las coronas definitivas. Los sujetos regresan a la clínica aproximadamente 1 año después de la cirugía para una visita de estudio final para evaluar la mucosa periimplantaria que rodea ambos implantes, medida por el sangrado al sondaje, la profundidad de sondaje y la radiografía periapical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un implante dental es una "raíz" artificial para un diente faltante hecha de metales de grado quirúrgico, generalmente titanio, que se coloca en la mandíbula. Un implante está diseñado para proporcionar una base sólida para un diente de reemplazo artificial, también llamado "corona". Un pilar es un conector de grado médico, normalmente de titanio, que se coloca encima del implante y está diseñado para sujetar y conectar la corona al implante. Una corona, también llamada "cofia dental", es un diente artificial, generalmente hecho de porcelana o metales de grado quirúrgico.
La osteointegración se define como la fusión de un implante dental y un pilar con el hueso de la mandíbula circundante y es un paso crítico durante la terapia con implantes. Durante este proceso, el titanio y el hueso deben convertirse en una estructura sólida (sin ningún tejido mucoso inflamatorio intermedio) para una resistencia y viabilidad óptimas.
Se supone que el uso de un pilar cuya superficie ha sido grabada con láser ("grabado con láser") mejorará la unión del pilar al tejido óseo y mucoso circundante y optimizará la cicatrización.
El objetivo de esta investigación es comparar, mediante un diseño de boca dividida, el proceso de cicatrización del tejido mucoso periimplantario adyacente a un pilar de cicatrización estándar (no grabado con láser) frente a la cicatrización del tejido mucoso adyacente a un pilar grabado con láser.
Cada sujeto recibirá dos implantes. Un implante recibirá (por aleatorización) un pilar de cicatrización de titanio estándar que no está grabado con láser. El otro implante recibirá un pilar grabado con láser ("Laser-Lok"). Los sujetos se subdividirán secuencialmente en 4 grupos (n=5) y se les programará una biopsia de tejido periimplantario en ambos lugares del implante a las 8 semanas, 4 semanas, 2 semanas o 1 semana después de la cirugía de implante. Las biopsias, del tamaño aproximado de un grano de arroz, se analizarán utilizando técnicas histológicas y moleculares para identificar cambios celulares en respuesta al grabado con láser.
Aproximadamente 8 semanas después de la colocación del implante, se retirarán los pilares del sujeto y se tomarán impresiones digitales para la fabricación final de la corona. Aproximadamente 11 a 12 semanas después de la colocación del implante, se colocarán las coronas finales. Los sujetos regresan a la clínica aproximadamente 1 año después de la cirugía para una visita de estudio final para evaluar la mucosa periimplantaria alrededor de ambos implantes, medida por el sangrado al sondaje, la profundidad de sondaje y la radiografía periapical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, capaz de dar su consentimiento informado por escrito y disponible para una visita de seguimiento de 1 año
- Tiene 2 sitios edéntulos que requieren implantes de un solo diente para la restauración en dos cuadrantes separados
- Los sitios de implantes deben ser restaurables con implantes de 4,2 mm de diámetro
- Tener dientes naturales adyacentes (al menos unilateralmente) a los sitios de implante propuestos
- Capaz de pagar las coronas de implantes en las tarifas de posgrado de la Facultad de Odontología de la UIC para completar el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Caries o enfermedad periodontal no controlada/descontrolada
- Incapaz de demostrar una higiene oral adecuada en el hogar
- fumador en los últimos 6 meses
- ASA Clase 3+, inmunocomprometidos
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses
- Bruxismo severo
- Historia del uso de bisfosfonatos
- Se requiere injerto óseo para la colocación del implante
- El diente que falta es demasiado pequeño para restaurarlo con un implante de 4,2 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pilar Laser-Lok
Pilar grabado con láser
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Cada sujeto recibirá dos implantes dentales.
Un implante recibirá (por aleatorización) un pilar grabado con láser ("Laser-Lok").
Otros nombres:
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Comparador activo: Pilar de cicatrización estándar
Pilar estándar que no está grabado con láser
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Cada sujeto recibirá dos implantes dentales.
Un implante recibirá (por aleatorización) un pilar de cicatrización estándar (no grabado con láser).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil molecular de tejidos mucosos periimplantarios
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía de implante
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Cambio de pliegue (> 2 veces) expresión de la expresión del gen epitelial de unión (p.
ODAM., FDSCP)
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro radiográfico
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año después de la cirugía de implante
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cambio de mm (> 0,1 mm) en los niveles óseos periimplantarios en las posiciones mesial y distal
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1 semana y 1 año después de la cirugía de implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año después de la cirugía de implante
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en mm
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1 semana y 1 año después de la cirugía de implante
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año después de la cirugía de implante
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sí/no en las posiciones mesial, distal, bucal y lingual
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1 semana y 1 año después de la cirugía de implante
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año después de la cirugía de implante
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enrojecimiento del tejido 1 - 4
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1 semana y 1 año después de la cirugía de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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