Wpływ zmodyfikowanej laserowo topografii łącznika na integrację błony śluzowej wokół implantu (Laser-Lok)
Próba Laser-Lok: Wpływ zmodyfikowanej laserowo topografii łącznika na integrację błony śluzowej wokół implantu
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z podziałem jamy ustnej, którego celem jest ocena gojenia i stanu tkanki śluzowej wokół implantu po umieszczeniu łączników tytanowych z wytrawianiem laserowym lub bez.
Każdy pacjent otrzyma dwa implanty. Po umieszczeniu dwóch implantów o średnicy 4,2 mm, jeden implant otrzyma (w drodze randomizacji) łącznik wytrawiony laserowo („Laser-Lok”). Drugi implant zostanie wyposażony w standardowy, niewytrawiony łącznik gojący. Pacjenci zostaną kolejno podzieleni na cztery grupy (n=5) i zaplanowani na biopsję tkanek otaczających oba implanty po 8 tygodniach, 4 tygodniach, 2 tygodniach lub 1 tygodniu po operacji wszczepienia implantu. Te biopsje, wielkości mniej więcej ziarnka ryżu, zostaną przeanalizowane przy użyciu technik immunohistochemicznych i RNASeq w celu zidentyfikowania zmian molekularnych w odpowiedzi na wytrawianie laserowe.
Około 8 tygodni po operacji wszczepienia implantów pacjentom zostaną usunięte łączniki z obu implantów i pobrane wyciski cyfrowe do ostatecznego wykonania korony. Około 11-12 tygodni po operacji wszczepienia implantów zostaną założone ostateczne korony. Pacjenci wracają do kliniki około 1 rok po zabiegu chirurgicznym na ostatnią wizytę badawczą, aby ocenić błonę śluzową otaczającą oba implanty, mierzoną na podstawie krwawienia podczas sondowania, głębokości sondowania i radiografii okołowierzchołkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant dentystyczny to sztuczny „korzeń” brakującego zęba wykonany z metali chirurgicznych, najczęściej tytanu, który umieszcza się w szczęce. Implant ma na celu zapewnienie mocnego fundamentu dla sztucznego zęba zastępczego, zwanego także „koroną”. Łącznik to łącznik klasy medycznej, zwykle wykonany z tytanu, który jest umieszczany na wierzchu implantu i ma za zadanie przytrzymywać i łączyć koronę z implantem. Korona, zwana także „czepkiem dentystycznym”, to sztuczny ząb, zwykle wykonany z porcelany lub metali chirurgicznych.
Osteointegracja jest definiowana jako zespolenie implantu dentystycznego i łącznika z otaczającą kością szczęki i jest krytycznym etapem podczas leczenia implantologicznego. Podczas tego procesu tytan i kość muszą stać się jedną stałą strukturą (bez pośredniej tkanki zapalnej błony śluzowej pomiędzy nimi), aby uzyskać optymalną wytrzymałość i żywotność.
Przypuszcza się, że użycie łącznika, którego powierzchnia została wytrawiona laserem („wytrawiona laserowo”), poprawi mocowanie łącznika do otaczającej tkanki kostnej i błony śluzowej oraz zoptymalizuje gojenie.
Celem tego badania jest porównanie procesu gojenia tkanki błony śluzowej wokół implantu przylegającej do standardowego łącznika gojącego (nie wytrawionego laserem) z procesem gojenia tkanki śluzówki przylegającej do łącznika wytrawionego laserowo.
Każdy pacjent otrzyma dwa implanty. Jeden implant otrzyma (w drodze randomizacji) standardowy tytanowy łącznik gojący, który nie jest wytrawiony laserowo. Drugi implant otrzyma łącznik wytrawiony laserowo („Laser-Lok”). Pacjenci zostaną kolejno podzieleni na 4 grupy (n=5) i zaplanowani na biopsję tkanki wokół implantu w obu miejscach implantacji po 8 tygodniach, 4 tygodniach, 2 tygodniach lub 1 tygodniu po operacji wszczepienia implantu. Biopsje, mniej więcej wielkości ziarnka ryżu, zostaną przeanalizowane przy użyciu technik histologicznych i molekularnych w celu zidentyfikowania zmian komórkowych w odpowiedzi na wytrawianie laserowe.
Około 8 tygodni po wszczepieniu implantu pacjentowi zostaną usunięte łączniki i pobrane wyciski cyfrowe do wykonania ostatecznej korony. Około 11-12 tygodni po wszczepieniu implantu zostaną umieszczone ostateczne korony. Pacjenci wracają do kliniki około 1 rok po zabiegu chirurgicznym na ostatnią wizytę badawczą, aby ocenić błonę śluzową wokół implantów wokół obu implantów, mierzoną na podstawie krwawienia podczas sondowania, głębokości sondowania i radiografii okołowierzchołkowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, zdolna do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i dostępna przez 1 rok na wizytę kontrolną
- Mieć 2 miejsca bezzębne wymagające pojedynczych implantów zębowych do odbudowy w dwóch oddzielnych kwadrantach
- Miejsca implantacji muszą być możliwe do odbudowy za pomocą implantów o średnicy 4,2 mm
- Mieć naturalne zęby przylegające (przynajmniej jednostronnie) do proponowanych miejsc implantacji
- Możliwość opłacenia koron implantologicznych na studiach podyplomowych UIC College of Dentistry w celu zakończenia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana/szerząca się próchnica lub choroby przyzębia
- Nie jest w stanie zademonstrować odpowiedniej higieny jamy ustnej w domu
- palacza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ASA klasa 3+, obniżona odporność
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy
- Ciężki bruksizm
- Historia stosowania bisfosfonianów
- Przeszczep kości wymagany do wszczepienia implantu
- Brakujący ząb jest zbyt mały, aby można go było odbudować za pomocą implantu 4,2 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łącznik Laser-Lok
Łącznik wytrawiony laserowo
|
Każdy pacjent otrzyma dwa implanty dentystyczne.
Jeden implant otrzyma (w drodze randomizacji) łącznik wytrawiony laserowo („Laser-Lok”).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy łącznik gojący
Standardowy łącznik, który nie jest wytrawiony laserowo
|
Każdy pacjent otrzyma dwa implanty dentystyczne.
Jeden implant otrzyma (w drodze randomizacji) standardowy łącznik gojący (nie wytrawiony laserowo).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie molekularne tkanek błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji wszczepienia implantu
|
Krotność zmiany (> 2-krotna) ekspresji genów nabłonka węzłowego (np.
ODAM., FDSCP)
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji wszczepienia implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr radiograficzny
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 rok po zabiegu implantacji
|
zmiana mm (> 0,1 mm) w poziomach kości wokół implantu w pozycjach mezjalnych i dystalnych
|
1 tydzień i 1 rok po zabiegu implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 rok po zabiegu implantacji
|
w mm
|
1 tydzień i 1 rok po zabiegu implantacji
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 rok po zabiegu implantacji
|
tak/nie w pozycji mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej
|
1 tydzień i 1 rok po zabiegu implantacji
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 rok po zabiegu implantacji
|
zaczerwienienie tkanki 1 - 4
|
1 tydzień i 1 rok po zabiegu implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .