エミリアロマーニャ外科結腸直腸がん監査 - ESCA (ESCA)
エミリア・ロマーニャにおける結腸直腸手術の費用と結果を評価するための計画 (Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit-ESCA)
このプロジェクトの焦点は、協調的で体系的な監査活動を通じて、手術結果の最適化から生じる可能性のある経済的利益を評価することです。この分析の主な目的は、原発性結腸直腸癌の手術活動に関連して国民保健システムが使用するリソースを評価することです。エミリア・ロマーニャ州の 8 つの手術室での協調的かつ体系的な監査活動中
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの焦点は、協調的で体系的な監査活動を通じて、手術結果の最適化から生じる可能性のある経済的利益を評価することです。
この分析の主な目的は、エミリア＝ロマーニャ州の 8 つの外科手術室での協調的かつ体系的な監査活動中に、原発性結腸直腸癌の外科活動に関連して国民保健システムが採用したリソースを評価することです。 結腸直腸がん治療の専門家で構成されたプロジェクト チームは、プロジェクトに割り当てるために必要なリソースと、プロジェクト中に測定される一連の管理、経済、およびパフォーマンス指標を特定するタスクで作成されます。 確立された指標を測定するために収集されるすべてのアイテムを含む、友好的で時間を節約するデータセットが開発されます。 2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までに参加センター内で実施された結腸直腸手術について、コストとパフォーマンス指標の分析が行われます。 2年目から、エミリア・ロマーニャの機関の間で監査活動が実施されます。 初年度のデータ収集から得られた分析結果は、大腸がんに特化した監査活動を実施するための開始フィードバック レポートとして使用されます。 2年目全体を通して、月次フィードバックレポートが作成され、2020年1月1日から2020年12月31日までの結腸直腸手術のコストとパフォーマンスの結果を監視するために使用されます.
2 年目の終わりに、1 年目と 2 年目の結腸直腸癌手術に使用されたリソースを比較するための最終分析が行われます。 経済性とパフォーマンスのデータが収集されます。
コストを重視すると、使用される主なソースは管理データベースです。 手術のための入院日から次の手術後 90 日間までの期間、各患者の入院費の全額が徴収されます。 診断関連グループ (DRG) の標準化された支払いは、入院患者の費用の計算に使用されます。
コストとパフォーマンスに関するもう 1 つの情報源は、あらゆる部分のカルテ (紙または電子) です。 研究者は主に一連のデータに焦点を当て、術後経路に基づいて治療費を定義するのに役立つ可能性があります。 結腸と直腸の両方の手術に共通する主要業績評価指標、または 2 つの外科手術のうちの 1 つに固有の主要業績評価指標が考慮されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Piacenza、イタリア、29121
- まだ募集していません
- AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
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コンタクト：
- Patrizio Capelli, physician
- メール：p.capelli@ausl.pc.it
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主任研究者：
- Patrizio Capelli, physician
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
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コンタクト：
- Paolo Soliani, physician
- メール：paolo.soliani@auslromagna.it
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主任研究者：
- Paolo Soliani, physician
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Rimini、イタリア、47923
- 募集
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
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コンタクト：
- Gianluca Garulli, physician
- メール：gianluca.garulli@auslromagna.it
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主任研究者：
- Gianluca Garulli, physician
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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コンタクト：
- Valentina Danesi, Biomedical Engineering
- 電話番号：00390543739264
- メール：valentina.danesi@irst.emr.it
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主任研究者：
- Mattia Altini, physician
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Forli-Cesena
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Cesena、Forli-Cesena、イタリア、47521
- 募集
- AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
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コンタクト：
- Luca Ansaloni, physician
- メール：luca.ansaloni@auslromagna.it
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主任研究者：
- Luca Ansaloni, physician
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Forlì、Forli-Cesena、イタリア、47121
- 募集
- AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
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コンタクト：
- Giorgio Ercolani, physician
- メール：giorgio.ercolani2@unibo.it
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主任研究者：
- Giorgio Ercolani, physician
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Ravenna
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Faenza、Ravenna、イタリア、48018
- 募集
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
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コンタクト：
- Giampaolo Ugolini, physician
- メール：giampaolo.ugolini@auslromagna.it
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主任研究者：
- Giampaolo Ugolini, physician
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Lugo、Ravenna、イタリア
- 募集
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
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コンタクト：
- Rosario Mario Tranchino, physician
- メール：rosariomario.tranchino@auslromagna.it
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主任研究者：
- Rosario Mario Tranchino, physician
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Rimini
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Riccione、Rimini、イタリア、47838
- 募集
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
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コンタクト：
- Andrea Lucchi, physician
- メール：andrea.lucchi@auslromagna.it
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主任研究者：
- Andrea Lucchi, physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
観察期間中に参加病院の1つで少なくとも1回の外科手術を受けた悪性結腸直腸癌と診断されたすべての連続した患者が収集されます
説明
包含基準:
- 悪性結腸直腸癌の組織学的診断;
- 結腸直腸癌の手術を受けた。
除外基準:
• 複数の同期原発腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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結腸手術
観察期間中に参加病院のいずれかで少なくとも1回の外科的処置を受けた結腸癌と診断された患者
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結腸直腸癌の外科手術
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直腸外科
直腸がんと診断され、観察期間中に参加病院のいずれかで少なくとも1回の外科手術を受けた患者
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結腸直腸癌の外科手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療資源利用率 (HCRU)
時間枠：術後90日目
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手術患者に提供されるリソースを特定する。
リソースは管理データベースから取得されます。
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術後90日目
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HCRU に関連するコスト
時間枠：術後90日
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結腸直腸癌患者の外科的管理の重要なコスト要因を特定し、体系的な監査活動の経済的資源消費への影響を検証すること。
コストは管理データベースから取得されます。
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症のある患者の割合
時間枠：術後180日
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術後合併症、予定外の再介入および再入院の頻度を評価すること。
この結果は、Case Report Form (CRF) で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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30日での死亡率
時間枠：術後30日
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30 日での死亡率を評価します。
この結果は、CRF で収集されたデータと管理データベースから測定されます。
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術後30日
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90日死亡率
時間枠：術後90日
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90日での死亡率を評価する。
この結果は、CRF で収集されたデータと管理データベースから測定されます。
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術後90日
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180日での死亡率
時間枠：術後180日
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180日での死亡率を評価する。
この結果は、CRF で収集されたデータと管理データベースから測定されます。
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術後180日
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集学的チームミーティングで議論された患者の割合
時間枠：術後180日
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直腸結腸手術前の学際的なチームミーティングで議論された患者の数を評価すること。
この結果は、CRF で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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低侵襲切除を受けた患者の割合
時間枠：術後180日
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低侵襲切除の数を評価する。
この結果は、CRF で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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変換速度
時間枠：術後180日
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変換手術の割合を評価します。
この結果は、CRF で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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リンパ節サンプリングが適切である患者の%
時間枠：術後180日
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結腸直腸手術の適切な術中リンパ節サンプリングを評価すること。
この結果は、CRF で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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吻合率
時間枠：術後180日
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低位前方切除と終末人工肛門造設後の吻合率を評価すること。
この結果は、CRF で収集された相対的なデータから測定されます。
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術後180日
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レート・オブ・マイルのお手続き
時間枠：術後180日
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直腸癌患者における Miles 手術の割合を評価すること。
この結果は、CRF で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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直腸間膜全切除術の質：直腸癌患者における円周切除マージン陽性率。
時間枠：術後180日
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直腸癌患者における陽性周囲切除マージンの割合を評価すること。
この結果は、CRF で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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直腸癌患者におけるループ回腸造瘻率
時間枠：術後180日
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直腸癌切除後のループ回腸造瘻率を評価すること。
この結果は、CRF で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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術前化学放射線療法を受けた直腸がん患者の割合
時間枠：術後180日
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直腸癌患者における術前化学放射線療法の適切性を評価すること。
この結果は、CRF で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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直腸癌患者における術前化学放射線療法の割合
時間枠：術後180日
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直腸癌患者における術前化学放射線療法の割合を評価すること。 検索戦略:
この結果は、CRF で収集されたデータから測定されます。
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術後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mattia Altini, physician、IRST
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。