Emilia-Romagna Chirurgiczny audyt raka jelita grubego - ESCA (ESCA)
Plan oceny kosztów i wyników operacji jelita grubego w regionie Emilia-Romania (Emilia-Romagna Surgical Colorectal Audit-ESCA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ocena możliwych korzyści finansowych wynikających z optymalizacji wyników chirurgicznych w ramach wspólnych i systematycznych działań kontrolnych.
Głównym celem tej analizy jest ocena zasobów zaangażowanych przez Narodowy System Zdrowia w działania chirurgiczne w przypadku pierwotnego raka jelita grubego podczas wspólnych i systematycznych działań kontrolnych w 8 Oddziałach Chirurgicznych regionu Emilia-Romania. Powołany zostanie zespół projektowy składający się z ekspertów w dziedzinie leczenia raka jelita grubego, którego zadaniem będzie zidentyfikowanie potrzebnych zasobów, które należy przeznaczyć na projekt, oraz zestawu wskaźników administracyjnych, ekonomicznych i wydajnościowych, które będą mierzone w trakcie projektu. Opracowany zostanie przyjazny, oszczędzający czas zestaw danych, który będzie zawierał wszystkie elementy, które należy zebrać w celu pomiaru ustalonych wskaźników. Analiza kosztów i wskaźników wydajności zostanie przeprowadzona dla zabiegów jelita grubego wykonanych w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2019 r. w uczestniczących ośrodkach. Od drugiego roku działalność audytorska będzie realizowana wśród instytucji regionu Emilia-Romania. Wyniki analiz uzyskane z pierwszego roku zbierania danych posłużą jako wyjściowy raport zwrotny do realizacji działalności audytowej poświęconej rakowi jelita grubego. Przez cały drugi rok opracowywane będą miesięczne raporty zwrotne, które będą wykorzystywane do monitorowania kosztów i wyników zabiegów chirurgii jelita grubego w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r.
Pod koniec drugiego roku zostanie przeprowadzona ostateczna analiza w celu porównania zasobów wykorzystanych do operacji raka jelita grubego między pierwszym a drugim rokiem. Zostaną zebrane dane ekonomiczne i dotyczące wydajności.
Koncentrując się na kosztach, głównymi źródłami do wykorzystania są administracyjne bazy danych. Pełne koszty wewnątrzszpitalne będą pobierane od każdego pacjenta za okres między dniem przyjęcia na operację a następnymi 90 dniami pooperacyjnymi. Standardowe płatności grup związanych z diagnozą (DRG) zostaną wykorzystane do obliczenia kosztów leczenia szpitalnego.
Innym źródłem informacji o kosztach i wydajności jest karta kliniczna (papierowa lub elektroniczna) we wszystkich jej częściach. Badacze skupią się przede wszystkim na zbiorze danych, które potencjalnie mogą przyczynić się do określenia kosztów opieki na podstawie ścieżki pooperacyjnej. Uwzględnione zostaną kluczowe wskaźniki wydajności wspólne dla chirurgii okrężnicy i odbytnicy lub specyficzne dla jednej z dwóch procedur chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
-
Kontakt:
- Patrizio Capelli, physician
- E-mail: p.capelli@ausl.pc.it
-
Główny śledczy:
- Patrizio Capelli, physician
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Paolo Soliani, physician
- E-mail: paolo.soliani@auslromagna.it
-
Główny śledczy:
- Paolo Soliani, physician
-
Rimini, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Kontakt:
- Gianluca Garulli, physician
- E-mail: gianluca.garulli@auslromagna.it
-
Główny śledczy:
- Gianluca Garulli, physician
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Kontakt:
- Valentina Danesi, Biomedical Engineering
- Numer telefonu: 00390543739264
- E-mail: valentina.danesi@irst.emr.it
-
Główny śledczy:
- Mattia Altini, physician
-
-
Forli-Cesena
-
Cesena, Forli-Cesena, Włochy, 47521
- Rekrutacyjny
- AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, physician
- E-mail: luca.ansaloni@auslromagna.it
-
Główny śledczy:
- Luca Ansaloni, physician
-
Forlì, Forli-Cesena, Włochy, 47121
- Rekrutacyjny
- AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
-
Kontakt:
- Giorgio Ercolani, physician
- E-mail: giorgio.ercolani2@unibo.it
-
Główny śledczy:
- Giorgio Ercolani, physician
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
- Rekrutacyjny
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Kontakt:
- Giampaolo Ugolini, physician
- E-mail: giampaolo.ugolini@auslromagna.it
-
Główny śledczy:
- Giampaolo Ugolini, physician
-
Lugo, Ravenna, Włochy
- Rekrutacyjny
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
-
Kontakt:
- Rosario Mario Tranchino, physician
- E-mail: rosariomario.tranchino@auslromagna.it
-
Główny śledczy:
- Rosario Mario Tranchino, physician
-
-
Rimini
-
Riccione, Rimini, Włochy, 47838
- Rekrutacyjny
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
-
Kontakt:
- Andrea Lucchi, physician
- E-mail: andrea.lucchi@auslromagna.it
-
Główny śledczy:
- Andrea Lucchi, physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne złośliwego raka jelita grubego;
- Przeszedł operację raka jelita grubego;
Kryteria wyłączenia:
• mnogie synchroniczne guzy pierwotne;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia okrężnicy
pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego, którzy w okresie obserwacji przeszli co najmniej jeden zabieg chirurgiczny w jednym z uczestniczących szpitali
|
zabiegi chirurgiczne raka jelita grubego
|
|
Chirurgia odbytnicy
pacjentów z rozpoznaniem raka odbytnicy, którzy w okresie obserwacji przeszli co najmniej jeden zabieg chirurgiczny w jednym z uczestniczących szpitali
|
zabiegi chirurgiczne raka jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Aby zidentyfikować zasoby dostarczane pacjentom chirurgicznym.
Zasoby są pobierane z administracyjnej bazy danych.
|
90 dni po operacji
|
|
Koszt dotyczy HCRU
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Identyfikacja znaczących czynników kosztowych związanych z chirurgicznym leczeniem pacjentów z rakiem jelita grubego oraz weryfikacja wpływu systematycznych działań audytowych na zużycie zasobów ekonomicznych.
Koszty pobierane są z administracyjnej bazy danych.
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Ocena częstości powikłań pooperacyjnych, nieplanowanych ponownych interwencji i ponownych hospitalizacji.
Ten wynik jest mierzony na podstawie danych zebranych w formularzu opisu przypadku (CRF)
|
180 dni po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Aby ocenić śmiertelność po 30 dniach.
Wynik ten jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF oraz z administracyjnej bazy danych.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Aby ocenić śmiertelność po 90 dniach.
Wynik ten jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF oraz z administracyjnej bazy danych.
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Aby ocenić śmiertelność po 180 dniach.
Wynik ten jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF oraz z administracyjnej bazy danych.
|
180 dni po operacji
|
|
% pacjentów omawianych na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Ocena liczby pacjentów omawianych w ramach spotkania zespołu wielodyscyplinarnego przed operacją jelita grubego i odbytnicy.
Ten wynik jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
|
% pacjentów poddanych minimalnie inwazyjnej resekcji
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Ocena liczby małoinwazyjnych resekcji.
Ten wynik jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
ocenić szybkość operacji konwersji.
Ten wynik jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
|
% pacjentów z odpowiednim pobraniem węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Ocena odpowiedniego śródoperacyjnego pobierania próbek węzłów chłonnych w chirurgii jelita grubego.
Ten wynik będzie mierzony na podstawie danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
|
Szybkość zespolenia
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Ocena częstości zespoleń po resekcji przedniej dolnej w porównaniu z kolostomią końcową.
Ten wynik będzie mierzony na podstawie względnych danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
|
Procedura stawki mil
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
ocenić częstość zabiegów Milesa u chorych na raka odbytnicy.
Ten wynik jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
|
Jakość całkowitego wycięcia mezorektum: wskaźnik dodatniego marginesu resekcji obwodowej u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Ocena odsetka dodatnich obwodowych marginesów resekcji u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ten wynik będzie mierzony na podstawie danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
|
Częstość ileostomii pętlowej u pacjentów z rakiem odbytnicy
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Ocena częstości ileostomii pętlowej po resekcji raka odbytnicy.
Ten wynik jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
|
% pacjentów z rakiem odbytnicy poddanych przedoperacyjnej radiochemioterapii
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Ocena celowości przedoperacyjnej chemioterapii u chorych na raka odbytnicy.
Ten wynik jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
|
Częstość przedoperacyjnej chemioterapii u chorych na raka odbytnicy
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Ocena częstości stosowania przedoperacyjnej radiochemioterapii u chorych na raka odbytnicy.
Ten wynik jest mierzony na podstawie danych zebranych w CRF.
|
180 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mattia Altini, physician, IRST
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST153.07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .