Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit- ESCA (ESCA)

10. juni 2019 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

En plan for evaluering af omkostninger og resultater af kolorektal kirurgi i Emilia-Romagna (Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit-ESCA)

Fokus for dette projekt er at evaluere den mulige økonomiske fordel som følge af en optimering af kirurgiske resultater gennem en kollaborativ og systematisk revisionsaktivitet. Det primære formål med denne analyse er at vurdere de ressourcer, som National Health System har brugt i forbindelse med kirurgiske aktiviteter for primær kolorektal cancer under en kollaborativ og systematisk auditeringsaktivitet i 8 kirurgiske enheder i Emilia-Romagna

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokus for dette projekt er at evaluere den mulige økonomiske fordel som følge af en optimering af kirurgiske resultater gennem en kollaborativ og systematisk revisionsaktivitet.

Det primære formål med denne analyse er at vurdere de anvendte ressourcer af National Health System relateret til kirurgiske aktiviteter for primær kolorektal cancer under en kollaborativ og systematisk auditeringsaktivitet i 8 kirurgiske enheder i Emilia-Romagna. Et projekthold sammensat af eksperter i kolorektal cancerbehandling vil blive oprettet med den opgave at identificere de nødvendige ressourcer til at allokere til projektet og det sæt af administrative, økonomiske og præstationsindikatorer, der skal måles under projektet. Der vil blive udviklet et venligt, tidsbesparende datasæt, der omfatter alle de elementer, der skal indsamles for at måle etablerede indikatorer. En analyse af omkostninger og præstationsindikatorer vil blive udført på kolorektale procedurer udført mellem 1. januar 2019 og 31. december 2019 i de deltagende centre. Fra det andet år vil revisionsaktivitet blive implementeret blandt institutionerne i Emilia-Romagna. Analyseresultater opnået fra det første år med indsamling af data vil blive brugt som en startfeedbackrapport til at implementere auditeringsaktiviteten dedikeret til tyktarmskræft. I løbet af hele det andet år vil månedlige feedbackrapporter blive udarbejdet og brugt til at overvåge omkostninger og præstationsresultater af kolorektale operationer mellem 1. januar 2020 og 31. december 2020.

I slutningen af ​​andet år vil der blive udført en endelig analyse for at sammenligne ressourcer brugt til kolorektal cancerkirurgi mellem første og andet år. Økonomiske og ydeevne data vil blive indsamlet.

Med fokus på omkostningerne er de vigtigste kilder, der skal bruges, administrative databaser. Der vil blive opkrævet fulde omkostninger på hospitalet for hver patient i tidsintervallet mellem indlæggelsesdagen til operation og de efterfølgende postoperative 90 dage. Diagnosis Related Groups (DRG) standardiserede betalinger vil blive brugt til at beregne indlæggelsesomkostninger.

En anden kilde til information om omkostninger og ydeevne er det kliniske diagram (papir eller elektronisk) i alle dets dele. Efterforskerne vil primært fokusere på datasæt, som potentielt kan bidrage til at definere omkostningerne ved pleje på basis af postoperativ forløb. Nøglepræstationsindikatorer, der er fælles for både tyktarms- og rektalkirurgi eller specifikke for en af ​​de to kirurgiske procedurer, vil blive overvejet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizio Capelli, physician
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Soliani, physician
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Garulli, physician
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mattia Altini, physician
    • Forli-Cesena
      • Cesena, Forli-Cesena, Italien, 47521
        • Rekruttering
        • AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Ansaloni, physician
      • Forlì, Forli-Cesena, Italien, 47121
        • Rekruttering
        • AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Ercolani, physician
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Rekruttering
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giampaolo Ugolini, physician
      • Lugo, Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Mario Tranchino, physician
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Italien, 47838
        • Rekruttering
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Lucchi, physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter diagnosticeret med ondartet kolorektal cancer, som har gennemgået mindst én kirurgisk procedure på et af de deltagende hospitaler i observationsperioden, vil blive indsamlet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af ondartet kolorektal cancer;
  • Gennemgik kolorektal canceroperation;

Ekskluderingskriterier:

• flere synkrone primære tumorer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tykktarmsoperation
patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, som har gennemgået mindst én kirurgisk procedure på et af de deltagende hospitaler i observationsperioden
Procedure: alle kirurgiske indgreb i kolorektal cancer
kirurgiske indgreb i kolorektal cancer
Rektal kirurgi
patienter diagnosticeret med endetarmskræft, som har gennemgået mindst et kirurgisk indgreb på et af de deltagende hospitaler i observationsperioden
Procedure: alle kirurgiske indgreb i kolorektal cancer
kirurgiske indgreb i kolorektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
At identificere de ressourcer, der leveres til kirurgiske patienter. Ressourcer hentes fra den administrative database.
90 dage efter operationen
Omkostningerne vedrører HCRU
Tidsramme: 90 dage efter operationen
At identificere de væsentlige omkostningsdrivere for den kirurgiske behandling af kolorektal cancerpatienter og at verificere indvirkningen på det økonomiske ressourceforbrug af de systematiske revisionsaktiviteter. Omkostninger hentes fra den administrative database.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere hyppigheden af ​​postoperative komplikationer, uplanlagte re-interventioner og genindlæggelse. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i Case Report Form (CRF)
180 dage efter operationen
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At vurdere dødeligheden ved 30 dage. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF og fra administrativ database.
30 dage efter operationen
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
At vurdere dødeligheden ved 90 dage. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF og fra administrativ database.
90 dage efter operationen
Dødelighed ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere dødeligheden ved 180 dage. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF og fra administrativ database.
180 dage efter operationen
% af patienterne diskuteret i Tværfagligt teammøde
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere antallet af patienter, der diskuteres inden for et multidisciplinært teammøde før tyktarmskirurgi. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen
% af patienterne, der gennemgik minimalt invasiv resektion
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere antallet af minimalt invasive resektioner. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen
Omregningskurs
Tidsramme: 180 dage efter operationen
at vurdere graden af ​​konverteringskirurgi. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen
% af patienter med tilstrækkelig lymfeknudeprøvetagning
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere tilstrækkelig intraoperativ lymfeknudeprøvetagning ved kolorektal kirurgi. Dette resultat vil blive målt ud fra data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen
Rate af anastomose
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere hastigheden af ​​anastomose efter lav anterior resektion vs terminal kolostomi. Dette resultat vil blive målt ud fra relative data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen
Rate of Miles procedure
Tidsramme: 180 dage efter operationen
at vurdere hastigheden af ​​Miles-procedurer hos patienter med endetarmskræft. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen
Kvaliteten af ​​total mesorektal excision: rate af positiv cirkumferentiel resektionsmargin hos patienter med rektalcancer.
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere frekvensen af ​​positiv cirkumferentiel resektionsmargin hos endetarmskræftpatient. Dette resultat vil blive målt ud fra data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen
Rate of loop ileostomi hos patienter med endetarmskræft
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere hastigheden af ​​loop-ileostomi efter resektion af rektalcancer. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen
% af patienter med endetarmskræft, som fik præoperativ kemo-strålebehandling
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere hensigtsmæssigheden af ​​præoperativ kemo-strålebehandling hos endetarmskræftpatienter. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen
Rate af præoperativ kemo-strålebehandling hos patienter med endetarmskræft
Tidsramme: 180 dage efter operationen
At vurdere hastigheden af ​​præoperativ kemo-strålebehandling hos endetarmskræftpatienter. Dette resultat måles ud fra data indsamlet i CRF.
180 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattia Altini, physician, IRST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST153.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner