Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмилия-Романья Хирургический аудит колоректального рака - ESCA (ESCA)

10 июня 2019 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

План оценки затрат и результатов колоректальной хирургии в Эмилии-Романье (Аудит хирургического колоректального рака Эмилии-Романьи-ESCA)

Основное внимание в этом проекте уделяется оценке возможной финансовой выгоды в результате оптимизации хирургических результатов в рамках совместной и систематической аудиторской деятельности. Основная цель этого анализа - оценить ресурсы, используемые Национальной системой здравоохранения, связанные с хирургической деятельностью при первичном колоректальном раке. во время совместной и систематической аудиторской деятельности в 8 хирургических отделениях Эмилии-Романьи

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является оценка возможной финансовой выгоды в результате оптимизации хирургических результатов посредством совместной и систематической аудиторской деятельности.

Основной целью этого анализа является оценка ресурсов, задействованных Национальной системой здравоохранения, связанных с хирургической деятельностью при первичном колоректальном раке, в ходе совместной и систематической аудиторской деятельности в 8 хирургических отделениях Эмилии-Романьи. Будет создана проектная группа, состоящая из экспертов в области лечения колоректального рака, с задачей определить необходимые ресурсы для выделения на проект и набор административных, экономических показателей и показателей эффективности, которые будут измеряться в ходе проекта. Будет разработан удобный, сохраняющий время набор данных, включающий все элементы, которые необходимо собрать для измерения установленных показателей. Будет проведен анализ затрат и показателей эффективности колоректальных процедур, выполненных в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г. в участвующих центрах. Со второго года аудиторская деятельность будет осуществляться среди учреждений Эмилии-Романьи. Результаты анализа, полученные за первый год сбора данных, будут использоваться в качестве начального отчета обратной связи для реализации аудиторской деятельности, посвященной колоректальному раку. В течение всего второго года ежемесячные отчеты обратной связи будут составляться и использоваться для мониторинга затрат и результатов операций колоректальной хирургии в период с 1 января 2020 года по 31 декабря 2020 года.

В конце второго года будет проведен окончательный анализ для сравнения ресурсов, затраченных на хирургию колоректального рака в течение первого и второго года. Будут собраны экономические данные и данные о производительности.

Если говорить о затратах, то основными источниками, которые следует использовать, являются административные базы данных. Полные госпитальные расходы будут взиматься за каждого пациента за временной интервал между днем ​​поступления на операцию и следующими послеоперационными 90 днями. Стандартизированные платежи по группам, связанным с диагнозом (DRG), будут использоваться для расчета расходов на стационарное лечение.

Еще одним источником информации о стоимости и эффективности является медицинская карта (бумажная или электронная) во всех ее частях. Исследователи сосредоточатся в первую очередь на наборе данных, которые потенциально могут способствовать определению стоимости лечения на основе послеоперационного пути. Будут рассмотрены ключевые показатели эффективности, общие для операций на толстой и прямой кишке или характерные для одной из двух хирургических процедур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Еще не набирают
        • AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrizio Capelli, physician
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Soliani, physician
      • Rimini, Италия, 47923
        • Рекрутинг
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianluca Garulli, physician
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Контакт:
          • Valentina Danesi, Biomedical Engineering
          • Номер телефона: 00390543739264
          • Электронная почта: valentina.danesi@irst.emr.it
        • Главный следователь:
          • Mattia Altini, physician
    • Forli-Cesena
      • Cesena, Forli-Cesena, Италия, 47521
        • Рекрутинг
        • AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luca Ansaloni, physician
      • Forlì, Forli-Cesena, Италия, 47121
        • Рекрутинг
        • AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giorgio Ercolani, physician
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Италия, 48018
        • Рекрутинг
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giampaolo Ugolini, physician
      • Lugo, Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosario Mario Tranchino, physician
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Италия, 47838
        • Рекрутинг
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Lucchi, physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут собраны все последовательные пациенты со злокачественным колоректальным раком, перенесшие хотя бы одну хирургическую операцию в одной из участвующих больниц в течение периода наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • гистологическая диагностика злокачественного колоректального рака;
  • Перенес операцию по удалению колоректального рака;

Критерий исключения:

• множественные синхронные первичные опухоли;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургия толстой кишки
пациенты с диагнозом рак толстой кишки, перенесшие хотя бы одну хирургическую операцию в одной из участвующих больниц за период наблюдения
Процедура: все оперативные вмешательства при колоректальном раке
хирургические вмешательства при колоректальном раке
Ректальная хирургия
пациенты с диагнозом рак прямой кишки, перенесшие хотя бы одну хирургическую операцию в одной из участвующих больниц за период наблюдения
Процедура: все оперативные вмешательства при колоректальном раке
хирургические вмешательства при колоректальном раке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: 90 день после операции
Определить ресурсы, доставляемые хирургическим больным. Ресурс извлекается из административной базы данных.
90 день после операции
Стоимость относится к HCRU
Временное ограничение: 90 день после операции
Определить значительные факторы затрат на хирургическое лечение пациентов с колоректальным раком и проверить влияние на потребление экономических ресурсов систематических аудиторских мероприятий. Стоимость извлекается из административной базы данных.
90 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 180 дней после операции
Оценить частоту послеоперационных осложнений, незапланированных повторных вмешательств и повторных госпитализаций. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в форме отчета о болезни (CRF).
180 дней после операции
Уровень смертности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить смертность через 30 дней. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF и из административной базы данных.
30 дней после операции
Уровень смертности в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после операции
Для оценки уровня смертности в 90 дней. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF и из административной базы данных.
90 дней после операции
Уровень смертности в 180 дней
Временное ограничение: 180 дней после операции
Оценить смертность в возрасте 180 дней. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF и из административной базы данных.
180 дней после операции
% пациентов, обсуждаемых на собрании междисциплинарной группы
Временное ограничение: 180 дней после операции
Оценить количество пациентов, обсуждаемых на собрании междисциплинарной бригады перед операцией на толстой кишке и прямой кишке. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF.
180 дней после операции
% пациентов, перенесших малоинвазивную резекцию
Временное ограничение: 180 день после операции
Оценить количество малоинвазивных резекций. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF.
180 день после операции
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 180 день после операции
для оценки частоты конверсионных операций. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF.
180 день после операции
% пациентов с адекватным исследованием лимфатических узлов
Временное ограничение: 180 дней после операции
Для оценки адекватного интраоперационного забора лимфатических узлов при колоректальной хирургии. Этот результат будет измеряться на основе данных, собранных в CRF.
180 дней после операции
Скорость анастомоза
Временное ограничение: 180 дней после операции
Оценить скорость наложения анастомоза после низкой передней резекции по сравнению с терминальной колостомой. Этот результат будет измеряться на основе относительных данных, собранных в CRF.
180 дней после операции
Порядок начисления миль
Временное ограничение: 180 дней после операции
для оценки частоты процедур Майлза у пациентов с раком прямой кишки. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF.
180 дней после операции
Качество полной мезоректальной эксцизии: частота положительного края циркулярной резекции у пациентов с раком прямой кишки.
Временное ограничение: 180 дней после операции
Оценить частоту положительного края циркулярной резекции у пациентов с раком прямой кишки. Этот результат будет измеряться на основе данных, собранных в CRF.
180 дней после операции
Частота петлевой илеостомы у больных раком прямой кишки
Временное ограничение: 180 дней после операции
Оценить частоту наложения петлевой илеостомы после резекции рака прямой кишки. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF.
180 дней после операции
% больных раком прямой кишки, которым проводилась предоперационная химиолучевая терапия
Временное ограничение: 180 дней после операции
Оценить целесообразность предоперационной химиолучевой терапии у больных раком прямой кишки. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF.
180 дней после операции
Частота предоперационной химиолучевой терапии у больных раком прямой кишки
Временное ограничение: 180 дней после операции
Оценить частоту предоперационной химиолучевой терапии у больных раком прямой кишки. Этот результат измеряется на основе данных, собранных в CRF.
180 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Следователи

  • Главный следователь: Mattia Altini, physician, IRST

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST153.07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться