Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit- ESCA (ESCA)
En plan for evaluering av kostnader og resultater av kolorektal kirurgi i Emilia-Romagna (Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit-ESCA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokus for dette prosjektet er å evaluere den mulige økonomiske fordelen som følge av en optimalisering av kirurgiske utfall gjennom en samarbeidende og systematisk revisjonsaktivitet.
Hovedmålet med denne analysen er å vurdere ressursene som brukes av National Health System relatert til kirurgiske aktiviteter for primær kolorektal kreft under en samarbeidende og systematisk revisjonsaktivitet i 8 kirurgiske enheter i Emilia-Romagna. Et prosjektteam sammensatt av eksperter innen kolorektal kreftbehandling vil bli opprettet med oppgaven å identifisere de nødvendige ressursene som skal tildeles prosjektet og settet med administrative, økonomiske og ytelsesindikatorer som skal måles i løpet av prosjektet. Det skal utvikles et vennlig, tidsbevarende datasett som inkluderer alle elementene som skal samles inn for å måle etablerte indikatorer. En analyse av kostnader og ytelsesindikatorer vil bli utført på kolorektale prosedyrer utført mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2019 innenfor de deltakende sentrene. Fra det andre året vil revisjonsaktivitet bli implementert blant institusjonene i Emilia-Romagna. Analyseresultater oppnådd fra det første året med innsamling av data vil bli brukt som en starttilbakemeldingsrapport for å implementere revisjonsaktiviteten dedikert til tykktarmskreft. I løpet av hele det andre året vil månedlige tilbakemeldingsrapporter bli utarbeidet og brukt for å overvåke kostnader og ytelsesresultater av kolorektale kirurgiske prosedyrer mellom 1. januar 2020 og 31. desember 2020.
På slutten av det andre året vil det bli utført en endelig analyse for å sammenligne ressurser brukt til kolorektal kreftkirurgi mellom første og andre år. Økonomiske data og ytelsesdata vil bli samlet inn.
Med fokus på kostnader, er de viktigste kildene som skal brukes administrative databaser. Fulle sykehuskostnader vil bli samlet inn for hver pasient i tidsintervallet mellom innleggelsesdagen for operasjon og de påfølgende postoperative 90 dagene. Standardiserte utbetalinger for diagnoserelaterte grupper (DRG) vil bli brukt til å beregne kostnader for innleggelse.
En annen kilde for kostnads- og ytelsesinformasjon er det kliniske diagrammet (papir eller elektronisk) i alle deler. Etterforskerne vil primært fokusere på et sett med data, som potensielt kan bidra til å definere kostnadene ved pleie på grunnlag av postoperativ bane. Nøkkelytelsesindikatorer som er felles for både tykktarms- og rektalkirurgi eller spesifikke for en av de to kirurgiske prosedyrene vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Piacenza, Italia, 29121
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
-
Ta kontakt med:
- Patrizio Capelli, physician
- E-post: p.capelli@ausl.pc.it
-
Hovedetterforsker:
- Patrizio Capelli, physician
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
-
Ta kontakt med:
- Paolo Soliani, physician
- E-post: paolo.soliani@auslromagna.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Soliani, physician
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekruttering
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Garulli, physician
- E-post: gianluca.garulli@auslromagna.it
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Garulli, physician
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Valentina Danesi, Biomedical Engineering
- Telefonnummer: 00390543739264
- E-post: valentina.danesi@irst.emr.it
-
Hovedetterforsker:
- Mattia Altini, physician
-
-
Forli-Cesena
-
Cesena, Forli-Cesena, Italia, 47521
- Rekruttering
- AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
-
Ta kontakt med:
- Luca Ansaloni, physician
- E-post: luca.ansaloni@auslromagna.it
-
Hovedetterforsker:
- Luca Ansaloni, physician
-
Forlì, Forli-Cesena, Italia, 47121
- Rekruttering
- AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Ercolani, physician
- E-post: giorgio.ercolani2@unibo.it
-
Hovedetterforsker:
- Giorgio Ercolani, physician
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- Rekruttering
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Ta kontakt med:
- Giampaolo Ugolini, physician
- E-post: giampaolo.ugolini@auslromagna.it
-
Hovedetterforsker:
- Giampaolo Ugolini, physician
-
Lugo, Ravenna, Italia
- Rekruttering
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Rosario Mario Tranchino, physician
- E-post: rosariomario.tranchino@auslromagna.it
-
Hovedetterforsker:
- Rosario Mario Tranchino, physician
-
-
Rimini
-
Riccione, Rimini, Italia, 47838
- Rekruttering
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
-
Ta kontakt med:
- Andrea Lucchi, physician
- E-post: andrea.lucchi@auslromagna.it
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Lucchi, physician
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av ondartet kolorektal kreft;
- Gjennomgikk kolorektal kreftoperasjon;
Ekskluderingskriterier:
• flere synkrone primærsvulster;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tykktarmsoperasjon
pasienter diagnostisert med tykktarmskreft, som har gjennomgått minst én kirurgisk prosedyre ved et av de deltakende sykehusene i løpet av observasjonsperioden
|
kirurgiske prosedyrer for kolorektal kreft
|
|
Rektal kirurgi
pasienter diagnostisert med endetarmskreft, som har gjennomgått minst én kirurgisk prosedyre ved et av de deltakende sykehusene i løpet av observasjonsperioden
|
kirurgiske prosedyrer for kolorektal kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helseressurser (HCRU)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
For å identifisere ressursene som leveres til kirurgiske pasienter.
Ressurser hentes fra administrativ database.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Kostnader er knyttet til HCRU
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
For å identifisere de betydelige kostnadsdriverne for kirurgisk behandling av tykktarmskreftpasienter og å verifisere innvirkningen på økonomisk ressursforbruk av de systematiske revisjonsaktivitetene.
Kostnader hentes fra adminatrativ database.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasientene med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere hyppigheten av postoperative komplikasjoner, ikke-planlagte re-intervensjoner og re-innleggelse.
Dette resultatet er målt fra data samlet inn i Case Report Form (CRF)
|
180 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å vurdere dødelighet ved 30 dager.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF og fra administrativ database.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
For å vurdere dødelighet ved 90 dager.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF og fra administrativ database.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere dødelighet ved 180 dager.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF og fra administrativ database.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
% av pasientene diskutert i Tverrfaglig teammøte
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere antall pasienter diskutert i et tverrfaglig teammøte før tykktarms-rektalkirurgi.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
% av pasientene som gjennomgikk minimalt invasiv reseksjon
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere antall minimalt invasive reseksjoner.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
for å vurdere hastigheten på konverteringskirurgi.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
% av pasientene med tilstrekkelig lymfeknuteprøvetaking
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere adekvat intraoperativ lymfeknuteprøvetaking ved kolorektal kirurgi.
Dette resultatet vil bli målt fra data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
Rate av anastomose
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere graden av anastomose etter lav fremre reseksjon vs terminal kolostomi.
Dette utfallet vil bli målt fra relative data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
Rate of Miles prosedyre
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
å vurdere frekvensen av Miles-prosedyrer hos endetarmskreftpasienter.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på total mesorektal eksisjon: rate av positiv omkretsreseksjonsmargin hos pasienter med endetarmskreft.
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere frekvensen av positiv omkretsreseksjonsmargin hos endetarmskreftpasient.
Dette resultatet vil bli målt fra data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
Rate of loop ileostomi hos pasienter med endetarmskreft
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere frekvensen av loop-ileostomi etter endetarmskreftreseksjon.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
% av pasienter med endetarmskreft som gjennomgikk preoperativ kjemo-strålebehandling
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere hensiktsmessigheten av preoperativ kjemo-strålebehandling hos endetarmskreftpasienter.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens av preoperativ kjemo-strålebehandling hos pasienter med endetarmskreft
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
For å vurdere frekvensen av preoperativ kjemo-strålebehandling hos endetarmskreftpasienter.
Dette utfallet er målt fra data samlet inn i CRF.
|
180 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattia Altini, physician, IRST
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST153.07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .