Auditoria Cirúrgica de Câncer Colorretal Emilia-Romagna - ESCA (ESCA)
Um Plano para Avaliação de Custos e Resultados da Cirurgia Colorretal na Emilia-Romagna (Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit-ESCA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco deste projeto é avaliar o possível benefício financeiro resultante da otimização dos resultados cirúrgicos por meio de uma atividade de auditoria sistemática e colaborativa.
O objetivo principal desta análise é avaliar os recursos empregados pelo Sistema Nacional de Saúde relacionados às atividades cirúrgicas para câncer colorretal primário durante uma atividade de auditoria colaborativa e sistemática em 8 Unidades Cirúrgicas da Emilia-Romagna. Será constituída uma equipa de projeto composta por especialistas no tratamento do cancro colo-rectal com a missão de identificar os recursos necessários a alocar ao projeto e o conjunto de indicadores administrativos, económicos e de desempenho a medir ao longo do projeto. Será desenvolvido um conjunto de dados amigável e com preservação de tempo que inclua todos os itens a serem coletados para medir os indicadores estabelecidos. Será realizada uma análise de custos e indicadores de desempenho em procedimentos colorretais realizados entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2019 nos centros participantes. A partir do segundo ano, a atividade de auditoria será implementada entre as instituições da Emilia-Romagna. Os resultados da análise obtidos no primeiro ano de coleta de dados serão usados como um relatório de feedback inicial para implementar a atividade de auditoria dedicada ao câncer colorretal. Durante todo o segundo ano, relatórios mensais de feedback serão elaborados e usados para monitorar custos e resultados de desempenho de procedimentos de cirurgia colorretal entre 1º de janeiro de 2020 e 31 de dezembro de 2020.
Ao final do segundo ano será realizada uma análise final para comparar os recursos empregados para a cirurgia de câncer colorretal entre o primeiro e o segundo ano. Dados econômicos e de desempenho serão coletados.
Com foco nos custos, as principais fontes a serem utilizadas são os bancos de dados administrativos. Os custos hospitalares totais serão coletados para cada paciente para o intervalo de tempo entre o dia da admissão para a cirurgia e os 90 dias pós-operatórios seguintes. Os pagamentos padronizados do Diagnosis Related Groups (DRG) serão usados para calcular os custos de internação.
Outra fonte de informações de custo e desempenho é o prontuário clínico (papel ou eletrônico) em todas as suas partes. Os investigadores se concentrarão principalmente no conjunto de dados, que potencialmente podem contribuir para definir o custo dos cuidados com base na via pós-operatória. Serão considerados os principais indicadores de desempenho comuns às cirurgias de cólon e reto ou específicos para um dos dois procedimentos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Piacenza, Itália, 29121
- Ainda não está recrutando
- AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
-
Contato:
- Patrizio Capelli, physician
- E-mail: p.capelli@ausl.pc.it
-
Investigador principal:
- Patrizio Capelli, physician
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
-
Contato:
- Paolo Soliani, physician
- E-mail: paolo.soliani@auslromagna.it
-
Investigador principal:
- Paolo Soliani, physician
-
Rimini, Itália, 47923
- Recrutamento
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Contato:
- Gianluca Garulli, physician
- E-mail: gianluca.garulli@auslromagna.it
-
Investigador principal:
- Gianluca Garulli, physician
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Contato:
- Valentina Danesi, Biomedical Engineering
- Número de telefone: 00390543739264
- E-mail: valentina.danesi@irst.emr.it
-
Investigador principal:
- Mattia Altini, physician
-
-
Forli-Cesena
-
Cesena, Forli-Cesena, Itália, 47521
- Recrutamento
- AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
-
Contato:
- Luca Ansaloni, physician
- E-mail: luca.ansaloni@auslromagna.it
-
Investigador principal:
- Luca Ansaloni, physician
-
Forlì, Forli-Cesena, Itália, 47121
- Recrutamento
- AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
-
Contato:
- Giorgio Ercolani, physician
- E-mail: giorgio.ercolani2@unibo.it
-
Investigador principal:
- Giorgio Ercolani, physician
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Itália, 48018
- Recrutamento
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Contato:
- Giampaolo Ugolini, physician
- E-mail: giampaolo.ugolini@auslromagna.it
-
Investigador principal:
- Giampaolo Ugolini, physician
-
Lugo, Ravenna, Itália
- Recrutamento
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
-
Contato:
- Rosario Mario Tranchino, physician
- E-mail: rosariomario.tranchino@auslromagna.it
-
Investigador principal:
- Rosario Mario Tranchino, physician
-
-
Rimini
-
Riccione, Rimini, Itália, 47838
- Recrutamento
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
-
Contato:
- Andrea Lucchi, physician
- E-mail: andrea.lucchi@auslromagna.it
-
Investigador principal:
- Andrea Lucchi, physician
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer colorretal maligno;
- Submeteu-se a cirurgia de câncer colorretal;
Critério de exclusão:
• múltiplos tumores primários síncronos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia de cólon
pacientes diagnosticados com câncer de cólon, que foram submetidos a pelo menos um procedimento cirúrgico em um dos hospitais participantes durante o período de observação
|
procedimentos cirúrgicos câncer colorretal
|
|
Cirurgia retal
pacientes diagnosticados com câncer retal, que foram submetidos a pelo menos um procedimento cirúrgico em um dos hospitais participantes durante o período de observação
|
procedimentos cirúrgicos câncer colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: 90 dias pós cirurgia
|
Identificar os recursos entregues aos pacientes cirúrgicos.
Os recursos são recuperados do banco de dados administrativo.
|
90 dias pós cirurgia
|
|
Custo relacionado a HCRU
Prazo: 90 dias pós-operatório
|
Identificar os direcionadores de custo significativos para o manejo cirúrgico de pacientes com câncer colorretal e verificar o impacto no consumo de recursos econômicos das atividades sistemáticas de auditoria.
Os custos são recuperados do banco de dados administrativo.
|
90 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar a frequência de complicações pós-operatórias, reintervenções não planejadas e reinternações.
Este resultado é medido a partir de dados coletados no Formulário de Relato de Caso (CRF)
|
180 dias pós cirurgia
|
|
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias pós cirurgia
|
Avaliar as taxas de mortalidade em 30 dias.
Esse resultado é medido a partir dos dados coletados no CRF e no banco de dados administrativo.
|
30 dias pós cirurgia
|
|
Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias pós cirurgia
|
Avaliar as taxas de mortalidade em 90 dias.
Esse resultado é medido a partir dos dados coletados no CRF e no banco de dados administrativo.
|
90 dias pós cirurgia
|
|
Taxa de mortalidade em 180 dias
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar as taxas de mortalidade aos 180 dias.
Esse resultado é medido a partir dos dados coletados no CRF e no banco de dados administrativo.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
% de pacientes discutidos em reunião de equipe multidisciplinar
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar o número de pacientes discutidos em uma reunião de equipe multidisciplinar antes da cirurgia de cólon e reto.
Esse resultado é medido a partir de dados coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
% de pacientes submetidos a ressecção minimamente invasiva
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar o número de ressecções minimamente invasivas.
Esse resultado é medido a partir de dados coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
Taxa de conversão
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
para avaliar a taxa de cirurgia de conversão.
Esse resultado é medido a partir de dados coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
% de pacientes com adequação da amostragem de linfonodos
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar amostragem adequada de linfonodos intraoperatórios em cirurgia colorretal.
Este resultado será medido a partir dos dados coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
Taxa de anastomose
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar a taxa de anastomose após ressecção anterior baixa versus colostomia terminal.
Este resultado será medido a partir de dados relativos coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
Procedimento de Taxa de Milhas
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
avaliar a taxa de procedimentos de Miles em pacientes com câncer retal.
Esse resultado é medido a partir de dados coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
Qualidade da excisão total do mesorreto: taxa de margem de ressecção circunferencial positiva em pacientes com câncer retal.
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar a taxa de margem de ressecção circunferencial positiva em pacientes com câncer retal.
Este resultado será medido a partir dos dados coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
Taxa de ileostomia em alça em pacientes com câncer retal
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar a taxa de ileostomia em alça após ressecção de câncer retal.
Esse resultado é medido a partir de dados coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
% de pacientes com câncer retal submetidos a quimiorradioterapia pré-operatória
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar a adequação da quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer retal.
Esse resultado é medido a partir de dados coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
|
Taxa de quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer retal
Prazo: 180 dias pós cirurgia
|
Avaliar a taxa de quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer retal.
Esse resultado é medido a partir de dados coletados no CRF.
|
180 dias pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Altini, physician, IRST
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRST153.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .