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Auditoría Quirúrgica de Cáncer Colorrectal en Emilia-Romaña - ESCA (ESCA)

10 de junio de 2019 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Un plan para evaluar los costos y los resultados de la cirugía colorrectal en Emilia-Romagna (Emilia-Romagna Surgical Colorrectal Cancer Audit-ESCA)

El enfoque de este proyecto es evaluar el posible beneficio financiero resultante de una optimización de los resultados quirúrgicos a través de una actividad de auditoría colaborativa y sistemática. El objetivo principal de este análisis es evaluar los recursos empleados por el Sistema Nacional de Salud relacionados con las actividades quirúrgicas para el cáncer colorrectal primario. durante una actividad de auditoría colaborativa y sistemática en 8 Unidades Quirúrgicas de Emilia-Romaña

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque de este proyecto es evaluar el posible beneficio financiero resultante de una optimización de los resultados quirúrgicos a través de una actividad de auditoría colaborativa y sistemática.

El objetivo principal de este análisis es evaluar los recursos empleados por el Sistema Nacional de Salud relacionados con las actividades quirúrgicas para el cáncer colorrectal primario durante una actividad de auditoría colaborativa y sistemática en 8 Unidades Quirúrgicas de Emilia-Romaña. Se creará un equipo de proyecto compuesto por expertos en la atención del cáncer colorrectal con la tarea de identificar los recursos necesarios para asignar al proyecto y el conjunto de indicadores administrativos, económicos y de desempeño que se medirán durante el proyecto. Se desarrollará un conjunto de datos amigable y que ahorra tiempo que incluye todos los elementos que se recopilarán para medir los indicadores establecidos. Se realizará un análisis de costes e indicadores de rendimiento de los procedimientos colorrectales realizados entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2019 en los centros participantes. A partir del segundo año se implementará la actividad de auditoría entre las instituciones de Emilia-Romaña. Los resultados del análisis obtenidos durante el primer año de recopilación de datos se utilizarán como un informe de retroalimentación inicial para implementar la actividad de auditoría dedicada al cáncer colorrectal. Durante todo el segundo año, se redactarán informes de retroalimentación mensuales que se utilizarán para monitorear los costos y los resultados del desempeño de los procedimientos de cirugía colorrectal entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de diciembre de 2020.

Al final del segundo año se realizará un análisis final para comparar los recursos empleados para la cirugía del cáncer colorrectal entre el primer y el segundo año. Se recopilarán datos económicos y de rendimiento.

Centrándonos en los costos, las principales fuentes a utilizar son las bases de datos administrativas. Se cobrarán los costos hospitalarios completos para cada paciente por el intervalo de tiempo entre el día de la admisión para la cirugía y los siguientes 90 días postoperatorios. Los pagos estandarizados de los Grupos relacionados con el diagnóstico (DRG) se utilizarán para calcular los costos de hospitalización.

Otra fuente de información de costos y desempeño es la historia clínica (en papel o electrónica) en todas sus partes. Los investigadores se centrarán principalmente en un conjunto de datos que potencialmente podrían contribuir a definir el costo de la atención en función de la vía posoperatoria. Se considerarán indicadores clave de rendimiento comunes a la cirugía de colon y recto o específicos para uno de los dos procedimientos quirúrgicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Aún no reclutando
        • AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrizio Capelli, physician
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Soliani, physician
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamiento
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Garulli, physician
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mattia Altini, physician
    • Forli-Cesena
      • Cesena, Forli-Cesena, Italia, 47521
        • Reclutamiento
        • AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Ansaloni, physician
      • Forlì, Forli-Cesena, Italia, 47121
        • Reclutamiento
        • AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Ercolani, physician
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Reclutamiento
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giampaolo Ugolini, physician
      • Lugo, Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosario Mario Tranchino, physician
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Italia, 47838
        • Reclutamiento
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Lucchi, physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recogerán todos los pacientes consecutivos diagnosticados de cáncer colorrectal maligno, que se hayan sometido al menos a un procedimiento quirúrgico en uno de los hospitales participantes durante el periodo de observación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cáncer colorrectal maligno;
  • Se sometió a una cirugía de cáncer colorrectal;

Criterio de exclusión:

• múltiples tumores primarios sincrónicos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de colon
pacientes diagnosticados con cáncer de colon, que se sometieron al menos a un procedimiento quirúrgico en uno de los hospitales participantes durante el período de observación
Procedimiento: todos los procedimientos quirúrgicos de cáncer colorrectal
procedimientos quirúrgicos de cáncer colorrectal
Cirugía rectal
pacientes diagnosticados con cáncer de recto, que se sometieron al menos a un procedimiento quirúrgico en uno de los hospitales participantes durante el período de observación
Procedimiento: todos los procedimientos quirúrgicos de cáncer colorrectal
procedimientos quirúrgicos de cáncer colorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Identificar los recursos entregados a los pacientes quirúrgicos. Los recursos se recuperan de la base de datos administrativa.
90 días después de la cirugía
Costo relacionado con HCRU
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Identificar los factores de costo significativos para el manejo quirúrgico de pacientes con cáncer colorrectal y verificar el impacto en el consumo de recursos económicos de las actividades de auditoría sistemática. Los costos se recuperan de la base de datos administrativa.
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar la frecuencia de complicaciones postoperatorias, reintervenciones no planificadas y reingresos. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en el Formulario de informe de caso (CRF)
180 días después de la cirugía
Tasa de mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluar las tasas de mortalidad a los 30 días. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF y de la base de datos administrativa.
30 días después de la cirugía
Tasa de mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Evaluar las tasas de mortalidad a los 90 días. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF y de la base de datos administrativa.
90 días después de la cirugía
Tasa de mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar las tasas de mortalidad a los 180 días. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF y de la base de datos administrativa.
180 días después de la cirugía
% de pacientes discutidos en reunión del equipo multidisciplinario
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar el número de pacientes discutidos en una reunión del equipo multidisciplinario antes de la cirugía de colon y recto. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía
% de pacientes que se sometieron a resección mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar el número de resecciones mínimamente invasivas. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
para evaluar la tasa de cirugía de conversión. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía
% de pacientes con adecuación del muestreo de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar el muestreo intraoperatorio adecuado de ganglios linfáticos de cirugía colorrectal. Este resultado se medirá a partir de los datos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía
Tasa de anastomosis
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar la tasa de anastomosis tras resección anterior baja vs colostomía terminal. Este resultado se medirá a partir de los datos relativos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía
Procedimiento Tasa de Millas
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
evaluar la tasa de procedimientos de Miles en pacientes con cáncer de recto. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía
Calidad de la escisión total del mesorrecto: tasa de margen de resección circunferencial positivo en pacientes con cáncer de recto.
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar la tasa de Margen de Resección Circunferencial positivo en pacientes con cáncer de recto. Este resultado se medirá a partir de los datos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía
Tasa de ileostomía en asa en pacientes con cáncer de recto
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar la tasa de ileostomía en asa después de la resección del cáncer de recto. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía
% de pacientes con cáncer de recto que se sometieron a quimiorradioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar la idoneidad de la quimiorradioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de recto. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía
Tasa de quimiorradioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de recto
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Evaluar la tasa de quimiorradioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de recto. Este resultado se mide a partir de los datos recopilados en CRF.
180 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Investigador principal: Mattia Altini, physician, IRST

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST153.07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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