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Emilia-Romagna Chirurgischer Darmkrebs-Audit - ESCA (ESCA)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ein Plan zur Bewertung von Kosten und Ergebnissen von Darmoperationen in der Emilia-Romagna (Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit-ESCA)

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Bewertung des möglichen finanziellen Nutzens, der sich aus einer Optimierung der chirurgischen Ergebnisse durch eine kooperative und systematische Auditierungsaktivität ergibt. Das Hauptziel dieser Analyse ist die Bewertung der vom nationalen Gesundheitssystem eingesetzten Ressourcen im Zusammenhang mit chirurgischen Aktivitäten bei primärem Darmkrebs während einer kooperativen und systematischen Prüfungstätigkeit in 8 chirurgischen Einheiten der Emilia-Romagna

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Bewertung des möglichen finanziellen Nutzens, der sich aus einer Optimierung der chirurgischen Ergebnisse durch eine kollaborative und systematische Auditierungsaktivität ergibt.

Das Hauptziel dieser Analyse ist die Bewertung der eingesetzten Ressourcen des nationalen Gesundheitssystems im Zusammenhang mit chirurgischen Aktivitäten bei primärem Darmkrebs während einer kooperativen und systematischen Auditierungsaktivität in 8 chirurgischen Einheiten der Emilia-Romagna. Ein Projektteam, das sich aus Experten für die Behandlung von Darmkrebs zusammensetzt, wird mit der Aufgabe zusammengestellt, die für das Projekt erforderlichen Ressourcen und die während des Projekts zu messenden administrativen, wirtschaftlichen und Leistungsindikatoren zu ermitteln. Es wird ein benutzerfreundlicher, zeitsparender Datensatz entwickelt, der alle Elemente enthält, die zur Messung etablierter Indikatoren erhoben werden müssen. Für kolorektale Eingriffe, die zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019 in den teilnehmenden Zentren durchgeführt wurden, wird eine Analyse der Kosten und Leistungsindikatoren durchgeführt. Ab dem zweiten Jahr wird die Prüfungstätigkeit in den Institutionen der Emilia-Romagna durchgeführt. Die Analyseergebnisse aus dem ersten Jahr der Datenerhebung werden als Ausgangs-Feedbackbericht verwendet, um die dem Dickdarmkrebs gewidmete Prüfungstätigkeit umzusetzen. Während des gesamten zweiten Jahres werden zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2020 monatliche Feedback-Berichte erstellt und zur Überwachung der Kosten und Leistungsergebnisse kolorektaler chirurgischer Eingriffe verwendet.

Am Ende des zweiten Jahres wird eine Abschlussanalyse durchgeführt, um die Ressourcen zu vergleichen, die für die Darmkrebschirurgie zwischen dem ersten und dem zweiten Jahr eingesetzt wurden. Es werden Wirtschafts- und Leistungsdaten erhoben.

Mit Blick auf die Kosten sind die wichtigsten zu verwendenden Quellen Verwaltungsdatenbanken. Die vollen Krankenhauskosten werden für jeden Patienten für das Zeitintervall zwischen dem Tag der Aufnahme zur Operation und den folgenden postoperativen 90 Tagen erhoben. Zur Berechnung der stationären Kosten werden die Diagnosis Related Groups (DRG)-Standardzahlungen herangezogen.

Eine weitere Quelle für Kosten- und Leistungsinformationen ist das klinische Diagramm (auf Papier oder elektronisch) in all seinen Teilen. Die Ermittler werden sich in erster Linie auf Datensätze konzentrieren, die möglicherweise dazu beitragen könnten, die Pflegekosten auf der Grundlage des postoperativen Verlaufs zu definieren. Es werden Schlüsselleistungsindikatoren berücksichtigt, die sowohl für die Dickdarm- als auch für die Rektumchirurgie gelten oder für einen der beiden chirurgischen Eingriffe spezifisch sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrizio Capelli, physician
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Soliani, physician
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Garulli, physician
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mattia Altini, physician
    • Forli-Cesena
      • Cesena, Forli-Cesena, Italien, 47521
        • Rekrutierung
        • AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Ansaloni, physician
      • Forlì, Forli-Cesena, Italien, 47121
        • Rekrutierung
        • AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Ercolani, physician
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Rekrutierung
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giampaolo Ugolini, physician
      • Lugo, Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosario Mario Tranchino, physician
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Italien, 47838
        • Rekrutierung
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Lucchi, physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erfasst werden alle konsekutiven Patienten mit der Diagnose bösartiger Darmkrebs, die sich im Beobachtungszeitraum mindestens einem chirurgischen Eingriff in einem der teilnehmenden Krankenhäuser unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von bösartigem Darmkrebs;
  • Unterzog sich einer Darmkrebsoperation;

Ausschlusskriterien:

• multiple synchrone Primärtumoren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dickdarmchirurgie
Patienten mit der Diagnose Dickdarmkrebs, die sich während des Beobachtungszeitraums mindestens einem chirurgischen Eingriff in einem der teilnehmenden Krankenhäuser unterzogen haben
Verfahren: alle chirurgischen Eingriffe bei Darmkrebs
Operationsverfahren bei Dickdarmkrebs
Rektale Chirurgie
Patienten mit der Diagnose Rektumkarzinom, die sich während des Beobachtungszeitraums mindestens einem chirurgischen Eingriff in einem der teilnehmenden Krankenhäuser unterzogen haben
Verfahren: alle chirurgischen Eingriffe bei Darmkrebs
Operationsverfahren bei Dickdarmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Identifizieren der Ressourcen, die chirurgischen Patienten zur Verfügung gestellt werden. Ressourcen werden aus der Verwaltungsdatenbank abgerufen.
90 Tage nach der Operation
Die Kosten beziehen sich auf HCRU
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Identifizierung der signifikanten Kostentreiber für das chirurgische Management von Darmkrebspatienten und Überprüfung der Auswirkungen der systematischen Auditierungsaktivitäten auf den wirtschaftlichen Ressourcenverbrauch. Die Kosten werden aus der Verwaltungsdatenbank abgerufen.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Um die Häufigkeit von postoperativen Komplikationen, ungeplanten erneuten Eingriffen und Wiederaufnahmen zu beurteilen. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die im Fallberichtsformular (CRF) gesammelt wurden.
180 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsraten nach 30 Tagen zu beurteilen. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF und aus der Verwaltungsdatenbank gesammelt wurden.
30 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Um die Sterblichkeitsraten nach 90 Tagen zu beurteilen. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF und aus der Verwaltungsdatenbank gesammelt wurden.
90 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsraten nach 180 Tagen zu beurteilen. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF und aus der Verwaltungsdatenbank gesammelt wurden.
180 Tage nach der Operation
% der Patienten, die in multidisziplinären Teamsitzungen besprochen wurden
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die in einem multidisziplinären Teamtreffen vor einer Kolon-Rektum-Operation besprochen wurden. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF gesammelt wurden.
180 Tage nach der Operation
% der Patienten, die sich einer minimal-invasiven Resektion unterzogen haben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Um die Anzahl der minimal-invasiven Resektionen zu beurteilen. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF gesammelt wurden.
180 Tage nach der Operation
Wechselkurs
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
um die Rate der Konversionsoperationen zu beurteilen. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF gesammelt wurden.
180 Tage nach der Operation
% der Patienten mit ausreichender Lymphknotenentnahme
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Zur Beurteilung einer angemessenen intraoperativen Lymphknotenentnahme bei kolorektalen Operationen. Dieses Ergebnis wird anhand der in CRF gesammelten Daten gemessen.
180 Tage nach der Operation
Rate der Anastomose
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Bewertung der Anastomoserate nach tiefer anteriorer Resektion im Vergleich zur terminalen Kolostomie. Dieses Ergebnis wird anhand der in CRF gesammelten relativen Daten gemessen.
180 Tage nach der Operation
Rate-of-Miles-Verfahren
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
um die Rate von Miles-Verfahren bei Patienten mit Rektumkarzinom zu beurteilen. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF gesammelt wurden.
180 Tage nach der Operation
Qualität der totalen mesorektalen Exzision: Rate positiver zirkumferentieller Resektionsränder bei Patienten mit Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Bewertung der Rate positiver umlaufender Resektionsränder bei Patienten mit Rektumkarzinom. Dieses Ergebnis wird anhand der in CRF gesammelten Daten gemessen.
180 Tage nach der Operation
Rate der Schleifenileostomie bei Patienten mit Rektumkarzinom
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Um die Rate der Schleifenileostomie nach Rektumkarzinomresektion zu beurteilen. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF gesammelt wurden.
180 Tage nach der Operation
% der Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer präoperativen Chemo-Strahlentherapie unterzogen haben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Beurteilung der Angemessenheit einer präoperativen Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF gesammelt wurden.
180 Tage nach der Operation
Rate der präoperativen Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Bewertung der Rate der präoperativen Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom. Dieses Ergebnis wird anhand von Daten gemessen, die in CRF gesammelt wurden.
180 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattia Altini, physician, IRST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST153.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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