Chirurgický audit kolorektálního karcinomu Emilia-Romagna- ESCA (ESCA)
Plán hodnocení nákladů a výsledků kolorektální chirurgie v Emilia-Romagna (Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit-ESCA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit možný finanční přínos vyplývající z optimalizace chirurgických výsledků v rámci společné a systematické kontrolní činnosti.
Primárním cílem této analýzy je zhodnotit vynaložené zdroje Národního zdravotnického systému související s chirurgickými činnostmi pro primární kolorektální karcinom během společné a systematické auditní činnosti na 8 chirurgických jednotkách v Emilia-Romagna. Bude vytvořen projektový tým složený z odborníků na péči o rakovinu tlustého střeva a konečníku, jehož úkolem bude identifikovat potřebné zdroje k přidělení projektu a soubor administrativních, ekonomických a výkonnostních ukazatelů, které se mají v průběhu projektu měřit. Bude vyvinut přátelský, časově nenáročný soubor údajů, který bude obsahovat všechny položky, které je třeba shromáždit k měření stanovených ukazatelů. U kolorektálních výkonů provedených v období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019 v rámci zúčastněných center bude provedena analýza ukazatelů nákladů a výkonu. Od druhého roku bude mezi institucemi Emilia-Romagna zavedena kontrolní činnost. Výsledky analýzy získané z prvního roku sběru dat budou použity jako výchozí zpětnovazební zpráva pro realizaci auditní činnosti věnované kolorektálnímu karcinomu. Během celého druhého roku budou vypracovány měsíční zpětnovazební zprávy, které budou využívány pro sledování nákladů a výsledků výkonů kolorektálních operací v období od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020.
Na konci druhého roku bude provedena závěrečná analýza k porovnání zdrojů využívaných na chirurgii kolorektálního karcinomu mezi prvním a druhým rokem. Budou shromažďovány ekonomické a výkonové údaje.
Pokud se zaměříme na náklady, hlavními zdroji, které je třeba použít, jsou administrativní databáze. Za každého pacienta budou inkasovány plné nemocniční náklady za časový interval mezi dnem přijetí k operaci a následujících pooperačních 90 dnů. K výpočtu nákladů za hospitalizaci budou použity standardizované platby za skupiny související s diagnostikou (DRG).
Dalším zdrojem informací o nákladech a výkonu je klinická tabulka (papírová nebo elektronická) ve všech jejích částech. Řešitelé se zaměří především na soubor dat, která by potenciálně mohla přispět k definování nákladů na péči na základě pooperační dráhy. Budou zváženy klíčové ukazatele výkonu společné pro operace tlustého střeva a konečníku nebo specifické pro jeden ze dvou chirurgických postupů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Zatím nenabíráme
- AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
-
Kontakt:
- Patrizio Capelli, physician
- E-mail: p.capelli@ausl.pc.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrizio Capelli, physician
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Paolo Soliani, physician
- E-mail: paolo.soliani@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Soliani, physician
-
Rimini, Itálie, 47923
- Nábor
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Kontakt:
- Gianluca Garulli, physician
- E-mail: gianluca.garulli@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Garulli, physician
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Kontakt:
- Valentina Danesi, Biomedical Engineering
- Telefonní číslo: 00390543739264
- E-mail: valentina.danesi@irst.emr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mattia Altini, physician
-
-
Forli-Cesena
-
Cesena, Forli-Cesena, Itálie, 47521
- Nábor
- AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, physician
- E-mail: luca.ansaloni@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Ansaloni, physician
-
Forlì, Forli-Cesena, Itálie, 47121
- Nábor
- AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
-
Kontakt:
- Giorgio Ercolani, physician
- E-mail: giorgio.ercolani2@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgio Ercolani, physician
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
- Nábor
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Kontakt:
- Giampaolo Ugolini, physician
- E-mail: giampaolo.ugolini@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giampaolo Ugolini, physician
-
Lugo, Ravenna, Itálie
- Nábor
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
-
Kontakt:
- Rosario Mario Tranchino, physician
- E-mail: rosariomario.tranchino@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosario Mario Tranchino, physician
-
-
Rimini
-
Riccione, Rimini, Itálie, 47838
- Nábor
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
-
Kontakt:
- Andrea Lucchi, physician
- E-mail: andrea.lucchi@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Lucchi, physician
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika maligního kolorektálního karcinomu;
- Podstoupil operaci kolorektálního karcinomu;
Kritéria vyloučení:
• mnohočetné synchronní primární nádory;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace tlustého střeva
pacientů s diagnózou rakoviny tlustého střeva, kteří podstoupili alespoň jeden chirurgický zákrok v jedné ze zúčastněných nemocnic během sledovaného období
|
chirurgické zákroky u kolorektálního karcinomu
|
|
Rektální chirurgie
pacientů s diagnostikovaným karcinomem rekta, kteří během sledovaného období podstoupili alespoň jeden chirurgický zákrok v jedné ze zúčastněných nemocnic
|
chirurgické zákroky u kolorektálního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Identifikovat zdroje dodávané chirurgickým pacientům.
Zdroje jsou získávány z administrativní databáze.
|
90 dní po operaci
|
|
Náklady se vztahují k HCRU
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Identifikovat významné faktory nákladů na chirurgickou léčbu pacientů s kolorektálním karcinomem a ověřit dopad systematických auditních činností na spotřebu ekonomických zdrojů.
Náklady jsou získávány z administrativní databáze.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Posoudit frekvenci pooperačních komplikací, neplánovaných reintervencí a opětovného přijetí.
Tento výsledek je měřen z údajů shromážděných ve formuláři případové zprávy (CRF)
|
180 dní po operaci
|
|
Míra úmrtnosti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
|
K posouzení úmrtnosti po 30 dnech.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF a z administrativní databáze.
|
30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po operaci
|
K posouzení úmrtnosti po 90 dnech.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF a z administrativní databáze.
|
90 dní po operaci
|
|
Úmrtnost po 180 dnech
Časové okno: 180 dní po operaci
|
K posouzení úmrtnosti po 180 dnech.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF a z administrativní databáze.
|
180 dní po operaci
|
|
% pacientů diskutovaných na setkání multidisciplinárního týmu
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Zhodnotit počet pacientů diskutovaných na setkání multidisciplinárního týmu před operací tlustého střeva a konečníku.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
|
% pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní resekci
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Zhodnotit počet minimálně invazivních resekcí.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
|
Míra konverze
Časové okno: 180 dní po operaci
|
k posouzení rychlosti operace konverze.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
|
% pacientů s adekvátním odběrem lymfatických uzlin
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Posoudit adekvátní intraoperační odběr vzorků lymfatických uzlin při kolorektální chirurgii.
Tento výsledek bude měřen z dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
|
Rychlost anastomózy
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Posoudit míru anastomózy po nízké přední resekci vs terminální kolostomie.
Tento výsledek bude měřen z relativních dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
|
Postup podle rychlosti mílí
Časové okno: 180 dní po operaci
|
k posouzení četnosti Milesových procedur u pacientů s rakovinou konečníku.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
|
Kvalita totální mezorektální excize: míra pozitivního okraje obvodové resekce u pacientů s rakovinou rekta.
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Zhodnotit míru pozitivního okraje obvodové resekce u pacienta s rakovinou rekta.
Tento výsledek bude měřen z dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
|
Frekvence smyčkové ileostomie u pacientů s karcinomem rekta
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Zhodnotit míru ileostomie kličky po resekci karcinomu rekta.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
|
% pacientů s karcinomem rekta, kteří podstoupili předoperační chemo-radiační terapii
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Posoudit vhodnost předoperační chemo-radiační terapie u pacientů s karcinomem rekta.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
|
Míra předoperační chemo-radiační terapie u pacientů s karcinomem rekta
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Zhodnotit míru předoperační chemo-radiační terapie u pacientů s rakovinou rekta.
Tento výsledek je měřen z dat shromážděných v CRF.
|
180 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattia Altini, physician, IRST
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRST153.07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .