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Audit du cancer colorectal chirurgical en Émilie-Romagne - ESCA (ESCA)

10 juin 2019 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

A Plan for Evaluating Costs and Outcomes of Colorectal Surgery in Emilia-Romagna (Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit-ESCA)

L'objectif de ce projet est d'évaluer le bénéfice financier possible résultant d'une optimisation des résultats chirurgicaux tout au long d'une activité d'audit collaborative et systématique. L'objectif principal de cette analyse est d'évaluer les ressources employées par le système national de santé liées aux activités chirurgicales pour le cancer colorectal primaire lors d'une activité d'audit collaboratif et systématique dans 8 unités chirurgicales d'Émilie-Romagne

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'évaluer le bénéfice financier possible résultant d'une optimisation des résultats chirurgicaux à travers une activité d'audit collaborative et systématique.

L'objectif principal de cette analyse est d'évaluer les ressources employées par le système national de santé liées aux activités chirurgicales pour le cancer colorectal primaire lors d'une activité d'audit collaborative et systématique dans 8 unités chirurgicales d'Émilie-Romagne. Une équipe de projet composée d'experts en soins du cancer colorectal sera créée avec pour tâche d'identifier les ressources nécessaires à allouer au projet et l'ensemble d'indicateurs administratifs, économiques et de performance à mesurer au cours du projet. Un ensemble de données convivial et temporel comprenant tous les éléments à collecter pour mesurer les indicateurs établis sera développé. Une analyse sur les coûts et les indicateurs de performance sera menée sur les interventions colorectales réalisées entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2019 au sein des centres participants. À partir de la deuxième année, l'activité d'audit sera mise en œuvre parmi les institutions d'Émilie-Romagne. Les résultats d'analyse obtenus dès la première année de collecte de données serviront de rapport de retour d'expérience initial pour la mise en place de l'activité d'audit dédiée au cancer colorectal. Pendant toute la deuxième année, des rapports mensuels de retour d'expérience seront rédigés et utilisés pour le suivi des résultats des coûts et des performances des procédures de chirurgie colorectale entre le 1er janvier 2020 et le 31 décembre 2020.

À la fin de la deuxième année, une analyse finale sera effectuée pour comparer les ressources employées pour la chirurgie du cancer colorectal entre la première et la deuxième année. Des données économiques et de performance seront collectées.

En se concentrant sur les coûts, les principales sources à utiliser sont les bases de données administratives. Les frais d'hospitalisation complets seront perçus pour chaque patient pour l'intervalle de temps entre le jour de l'admission pour la chirurgie et les 90 jours postopératoires suivants. Les paiements normalisés des groupes liés au diagnostic (DRG) seront utilisés pour calculer les coûts d'hospitalisation.

Une autre source d'information sur les coûts et les performances est le dossier clinique (papier ou électronique) dans toutes ses parties. Les enquêteurs se concentreront principalement sur un ensemble de données, qui pourraient potentiellement contribuer à définir le coût des soins sur la base du parcours postopératoire. Des indicateurs clés de performance communs à la chirurgie du côlon et du rectum ou spécifiques à l'une des deux interventions chirurgicales seront considérés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrizio Capelli, physician
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Soliani, physician
      • Rimini, Italie, 47923
        • Recrutement
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Garulli, physician
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mattia Altini, physician
    • Forli-Cesena
      • Cesena, Forli-Cesena, Italie, 47521
        • Recrutement
        • AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Ansaloni, physician
      • Forlì, Forli-Cesena, Italie, 47121
        • Recrutement
        • AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Ercolani, physician
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italie, 48018
        • Recrutement
        • Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giampaolo Ugolini, physician
      • Lugo, Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosario Mario Tranchino, physician
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Italie, 47838
        • Recrutement
        • AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Lucchi, physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs diagnostiqués avec un cancer colorectal malin, qui ont subi au moins une intervention chirurgicale dans l'un des hôpitaux participants au cours de la période d'observation seront collectés

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer colorectal malin ;
  • A subi une chirurgie du cancer colorectal ;

Critère d'exclusion:

• tumeurs primaires multiples synchrones ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie du côlon
les patients diagnostiqués avec un cancer du côlon, qui ont subi au moins une intervention chirurgicale dans l'un des hôpitaux participants au cours de la période d'observation
Procédure: toutes les interventions chirurgicales du cancer colorectal
interventions chirurgicales contre le cancer colorectal
Chirurgie rectale
les patients diagnostiqués avec un cancer du rectum, qui ont subi au moins une intervention chirurgicale dans l'un des hôpitaux participants au cours de la période d'observation
Procédure: toutes les interventions chirurgicales du cancer colorectal
interventions chirurgicales contre le cancer colorectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: 90 jours après la chirurgie
Identifier les ressources délivrées aux patients chirurgicaux. Les ressources sont extraites de la base de données administrative.
90 jours après la chirurgie
Coût lié au HCRU
Délai: 90 jours après la chirurgie
Identifier les inducteurs de coûts significatifs pour la prise en charge chirurgicale des patients atteints de cancer colorectal et vérifier l'impact sur la consommation des ressources économiques des activités d'audit systématique. Les coûts sont extraits de la base de données administrative.
90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients présentant des complications post-opératoires
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer la fréquence des complications postopératoires, des réinterventions non planifiées et des réadmissions. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le formulaire de rapport de cas (CRF)
180 jours après la chirurgie
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Évaluer les taux de mortalité à 30 jours. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF et de la base de données administrative.
30 jours après la chirurgie
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
Évaluer les taux de mortalité à 90 jours. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF et de la base de données administrative.
90 jours après la chirurgie
Taux de mortalité à 180 jours
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer les taux de mortalité à 180 jours. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF et de la base de données administrative.
180 jours après la chirurgie
% de patients discutés en réunion d'équipe multidisciplinaire
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer le nombre de patients discutés au sein d'une réunion d'équipe pluridisciplinaire avant une chirurgie rectale du côlon. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie
% de patients ayant subi une résection mini-invasive
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer le nombre de résections mini-invasives. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie
Taux de conversion
Délai: 180 jours après la chirurgie
pour évaluer le taux de chirurgie de conversion. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie
% de patients dont le prélèvement des ganglions lymphatiques est adéquat
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer un échantillonnage peropératoire adéquat des ganglions lymphatiques de la chirurgie colorectale. Ce résultat sera mesuré à partir des données recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie
Taux d'anastomose
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer le taux d'anastomose après une résection antérieure basse par rapport à une colostomie terminale. Ce résultat sera mesuré à partir des données relatives recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie
Procédure Taux de Miles
Délai: 180 jours après la chirurgie
évaluer le taux d'interventions Miles chez les patients atteints d'un cancer du rectum. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie
Qualité de l'excision mésorectale totale : taux de marge de résection circonférentielle positive chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer le taux de marge de résection circonférentielle positive chez les patients atteints d'un cancer du rectum. Ce résultat sera mesuré à partir des données recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie
Taux d'iléostomie en anse chez les patients atteints d'un cancer du rectum
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer le taux d'iléostomie de l'anse après résection d'un cancer rectal. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie
% de patients atteints d'un cancer du rectum ayant subi une radiochimiothérapie préopératoire
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer la pertinence de la radiothérapie préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du rectum. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie
Taux de radiochimiothérapie préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du rectum
Délai: 180 jours après la chirurgie
Évaluer le taux de radiothérapie préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du rectum. Ce résultat est mesuré à partir des données recueillies dans le CRF.
180 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattia Altini, physician, IRST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST153.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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