Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit- ESCA (ESCA)
Een plan voor het evalueren van kosten en resultaten van colorectale chirurgie in Emilia-Romagna (Emilia-Romagna Surgical Colorectal Cancer Audit-ESCA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van dit project is het evalueren van het mogelijke financiële voordeel dat voortvloeit uit een optimalisatie van chirurgische resultaten door middel van een gezamenlijke en systematische auditactiviteit.
Het primaire doel van deze analyse is het beoordelen van de door het National Health System gebruikte middelen met betrekking tot chirurgische activiteiten voor primaire colorectale kanker tijdens een gezamenlijke en systematische auditactiviteit in 8 chirurgische eenheden van Emilia-Romagna. Er zal een projectteam worden opgericht, samengesteld uit deskundigen op het gebied van colorectale kankerzorg, met als taak het identificeren van de benodigde middelen om aan het project toe te wijzen en de reeks administratieve, economische en prestatie-indicatoren die tijdens het project moeten worden gemeten. Er zal een vriendelijke, tijdbesparende dataset worden ontwikkeld die alle items bevat die moeten worden verzameld om gevestigde indicatoren te meten. Er wordt een analyse uitgevoerd op kosten- en prestatie-indicatoren van colorectale ingrepen uitgevoerd tussen 1 januari 2019 en 31 december 2019 binnen de deelnemende centra. Vanaf het tweede jaar zullen auditactiviteiten worden uitgevoerd bij instellingen in Emilia-Romagna. De analyseresultaten van het eerste jaar waarin gegevens zijn verzameld, zullen worden gebruikt als een beginnend feedbackrapport om de auditactiviteit gericht op colorectale kanker uit te voeren. Gedurende het hele tweede jaar worden maandelijks feedbackrapporten opgesteld en gebruikt voor het monitoren van kosten en uitvoeringsresultaten van colorectale chirurgische ingrepen tussen 1 januari 2020 en 31 december 2020.
Aan het einde van het tweede jaar zal een eindanalyse worden uitgevoerd om de middelen die worden ingezet voor darmkankerchirurgie tussen het eerste en tweede jaar te vergelijken. Er worden economische en prestatiegegevens verzameld.
Met het oog op de kosten zijn de belangrijkste te gebruiken bronnen administratieve databases. De volledige ziekenhuiskosten worden voor elke patiënt geïnd voor het tijdsinterval tussen de dag van opname voor de operatie en de volgende postoperatieve 90 dagen. De gestandaardiseerde betalingen van Diagnosis Related Groups (DRG) zullen worden gebruikt om de intramurale kosten te berekenen.
Een andere bron voor informatie over kosten en prestaties is de klinische kaart (op papier of elektronisch) in al zijn onderdelen. De onderzoekers zullen zich primair richten op een set gegevens die mogelijk kunnen bijdragen aan het bepalen van de zorgkosten op basis van het postoperatieve traject. Key performance indicators die gemeenschappelijk zijn voor zowel colon- als rectumchirurgie of die specifiek zijn voor een van de twee chirurgische procedures, zullen worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Piacenza, Italië, 29121
- Nog niet aan het werven
- AOU Chirurgia Generale Ospedale G. Da Saliceto
-
Contact:
- Patrizio Capelli, physician
- E-mail: p.capelli@ausl.pc.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrizio Capelli, physician
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- AUO Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale S. Maria delle Croci
-
Contact:
- Paolo Soliani, physician
- E-mail: paolo.soliani@auslromagna.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Soliani, physician
-
Rimini, Italië, 47923
- Werving
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Contact:
- Gianluca Garulli, physician
- E-mail: gianluca.garulli@auslromagna.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianluca Garulli, physician
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Contact:
- Valentina Danesi, Biomedical Engineering
- Telefoonnummer: 00390543739264
- E-mail: valentina.danesi@irst.emr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Mattia Altini, physician
-
-
Forli-Cesena
-
Cesena, Forli-Cesena, Italië, 47521
- Werving
- AUO Chirurgia Generale e D'Urgenza Ospedale M.Bufalini
-
Contact:
- Luca Ansaloni, physician
- E-mail: luca.ansaloni@auslromagna.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Luca Ansaloni, physician
-
Forlì, Forli-Cesena, Italië, 47121
- Werving
- AUO CHIRURGIA GENERALE OSPEDALE G. B. Morgagni- Pierantoni
-
Contact:
- Giorgio Ercolani, physician
- E-mail: giorgio.ercolani2@unibo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giorgio Ercolani, physician
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italië, 48018
- Werving
- Auo Chirurgia Generale Ospedale Degli Infermi
-
Contact:
- Giampaolo Ugolini, physician
- E-mail: giampaolo.ugolini@auslromagna.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giampaolo Ugolini, physician
-
Lugo, Ravenna, Italië
- Werving
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Umberto I
-
Contact:
- Rosario Mario Tranchino, physician
- E-mail: rosariomario.tranchino@auslromagna.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosario Mario Tranchino, physician
-
-
Rimini
-
Riccione, Rimini, Italië, 47838
- Werving
- AUO Chirurgia Generale Ospedale Ceccarini
-
Contact:
- Andrea Lucchi, physician
- E-mail: andrea.lucchi@auslromagna.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Lucchi, physician
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van kwaadaardige colorectale kanker;
- Operatie aan darmkanker ondergaan;
Uitsluitingscriteria:
• meerdere synchrone primaire tumoren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een operatie aan de dikke darm
patiënten bij wie darmkanker is vastgesteld en die tijdens de observatieperiode ten minste één chirurgische ingreep hebben ondergaan in een van de deelnemende ziekenhuizen
|
chirurgische ingrepen bij darmkanker
|
|
Rectale chirurgie
patiënten bij wie endeldarmkanker is vastgesteld en die tijdens de observatieperiode ten minste één chirurgische ingreep hebben ondergaan in een van de deelnemende ziekenhuizen
|
chirurgische ingrepen bij darmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Om de middelen te identificeren die aan chirurgische patiënten worden geleverd.
Bronnen worden opgehaald uit de administratieve database.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Kosten hebben betrekking op HCRU
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Identificeren van de significante kostenfactoren voor de chirurgische behandeling van patiënten met colorectale kanker en het verifiëren van de impact op het verbruik van economische hulpbronnen van de systematische auditactiviteiten.
De kosten worden opgehaald uit de administratieve database.
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om de frequentie van postoperatieve complicaties, ongeplande herinterventies en heropname te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van gegevens die zijn verzameld in het Case Report Form (CRF)
|
180 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Om de sterftecijfers na 30 dagen te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF en uit de administratieve database.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Om de sterftecijfers na 90 dagen te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF en uit de administratieve database.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om de sterftecijfers na 180 dagen te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF en uit de administratieve database.
|
180 dagen na de operatie
|
|
% patiënten besproken in multidisciplinaire teamvergadering
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om het aantal patiënten te beoordelen dat is besproken tijdens een multidisciplinaire teamvergadering voorafgaand aan colon-rectale chirurgie.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
|
% van de patiënten dat een minimaal invasieve resectie onderging
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om het aantal minimaal invasieve resecties te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
om de snelheid van conversiechirurgie te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
|
% patiënten met adequate lymfeklierbemonstering
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om adequate intraoperatieve lymfeklierbemonstering van colorectale chirurgie te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
|
Snelheid van anastomose
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om de mate van anastomose te beoordelen na lage anterieure resectie versus terminale colostomie.
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van relatieve gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
|
Rate of Miles-procedure
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
om het aantal Miles-procedures bij patiënten met rectumkanker te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van totale mesorectale excisie: percentage positieve circumferentiële resectiemarge bij patiënten met rectumkanker.
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om de mate van positieve circumferentiële resectiemarge bij patiënten met rectumkanker te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
|
Percentage loop-ileostoma bij patiënten met rectumkanker
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om de snelheid van lus-ileostoma na resectie van rectumkanker te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
|
% patiënten met endeldarmkanker dat preoperatieve chemo-bestralingstherapie onderging
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om de geschiktheid van preoperatieve chemo-bestralingstherapie bij rectumkankerpatiënten te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
|
Percentage preoperatieve chemo-bestraling bij patiënten met endeldarmkanker
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Om de snelheid van preoperatieve chemo-bestralingstherapie bij rectumkankerpatiënten te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten op basis van gegevens die zijn verzameld in CRF.
|
180 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattia Altini, physician, IRST
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRST153.07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .