重症虚血肢におけるキレート療法の評価試験 (TACT3a)

包含基準:

• 年齢≧50歳
• -現在インスリンまたは経口血糖降下薬を使用しているという医療記録の証拠または患者レポートとして定義される糖尿病の病歴、または126 mg / dL以上の空腹時血糖測定の病歴、または6.5％以上のHbA1cの病歴。
• -少なくとも1つの画像技術（血管造影法、磁気共鳴血管造影法、冠動脈CT血管造影法、またはドップラー検査）によって検証された、患肢の2つ以上の膝窩下動脈の重大な狭窄（75％以上） 登録前の6か月以内;

• -中等度または高リスクの膝窩下慢性重症下肢虚血（ラザフォード臨床重症度スコア4または5）として定義されたCLIの病歴：

  • 少なくとも2週間の安静時痛または非治癒性潰瘍または壊疽の存在に加えて、重度の組織灌流障害の記録:
  • 組織の喪失がある場合、患肢の安静時の足首収縮期圧が≤60 mmHg;または安静時のつま先収縮期圧が 40 mmHg 以下、または組織灌流圧 (TPP) が 40 mmHg 未満。
  • 組織の損失がない場合は、安静時の足首圧が 50 mmHg 以下、または安静時のつま先収縮期圧が 30 mmHg 以下、または組織灌流圧 (TPP) < 30 mmHg。
• 外科的または経カテーテル血行再建術の候補または失敗した候補ではありません。
• -インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -下肢（膝窩下）、頸動脈、または冠動脈の血行再建術から7日未満。
• 非アテローム性動脈硬化症の結果としての下肢の動脈不全。
• -活動性感染症（蜂巣炎、骨髄炎など）または骨や腱を露出する深い潰瘍、または広範囲のかかとの潰瘍の証拠がある被験者
• -MT関節の上に広がる広範な壊疽のある被験者
• -鎮痛剤で制御できない安静時の激しい痛みがある被験者
• -5年以内に1回以上の注入からなる以前の静脈内キレート療法; 1回の注入のみが行われた場合、患者はその注入後少なくとも12か月間登録できません。
• 2年以内にFDA承認のキレート剤による経口キレート化
• 治験薬の成分に対するアレルギー
• -登録後1か月以内の計画された脚の血行再建術
• 症候性または臨床的に明らかな急性心不全
• 3ヶ月以内の心不全入院
• 血圧 >160/100
• 静脈アクセスなし
• MDRDで計算したeGFR < 30 mL/分/1.73 m2以下 (CKDステージ1～3)
• -一般的なKDIGO基準を使用した既知または疑われる急性腎障害45
• 血小板数 <100,000/mm3
• 過去 3 か月以内の喫煙
• -肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の2.0倍（これには研究PIによるクリアランスが必要です）
• 銅、鉄、またはカルシウム代謝の疾患（骨減少症または骨粗鬆症、または単純な鉄欠乏症以外）。 これらは治験責任医師による評価が必要です
• 研究に必要な体液負荷に耐えられない
• -3年以内の患者の生存に影響を与える可能性のある他の病状
• 妊娠可能な女性
• 潜在的な参加者がプロトコルを順守できないことを示唆する要因。