중증 사지 허혈에서 킬레이션 요법을 평가하기 위한 시험 (TACT3a)

포함 기준:

• 연령 ≥ 50세
• 현재 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 사용하고 있는 의료 기록 증거 또는 환자 보고서로 정의되는 당뇨병 병력, 공복 혈당 측정치가 126mg/dL 이상이거나 HbA1c가 6.5% 이상인 병력.
• 등록 전 6개월 이내에 적어도 하나의 영상 기법(혈관조영술, 자기공명 혈관조영술, 관상 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 도플러 검사)으로 확인된 환측 사지의 2개 이상의 슬와하 동맥의 유의한 협착(≥ 75%);

• 다음과 같이 정의되는 중등도 또는 고위험 슬와하 만성 중대 하지 허혈(Rutherford Clinical Severity Score 4 또는 5)로 정의되는 CLI의 병력:

  • 최소 2주 동안 안정시 통증 또는 치유되지 않는 궤양 또는 괴저의 존재와 심각하게 손상된 조직 관류의 문서:
  • 조직 손실이 있는 경우 영향을 받는 사지의 안정시 발목 수축기압이 ≤ 60mmHg입니다. 또는 ≤ 40 mmHg의 안정시 발가락 수축기 혈압 또는 조직 관류 압력(TPP) < 40 mmHg.
  • 조직 손실이 없는 경우 안정 시 발목 압력 ≤ 50mmHg 또는 안정 시 발가락 수축기 압력 ≤ 30mmHg 또는 TPP(조직 관류 압력) < 30mmHg.
• 외과적 또는 경피적 혈관 재생술의 후보 또는 실패한 후보가 아닙니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

• 하지(슬와하부), 경동맥 또는 관상 동맥 재개통술 후 7일 미만.
• 비죽상경화성 장애의 결과로 인한 하지의 동맥 부전.
• 활동성 감염(예: 연조직염, 골수염) 또는 뼈나 힘줄을 노출시키는 깊은 궤양 또는 광범위한 발뒤꿈치 궤양의 증거가 있는 피험자
• MT 관절 위로 확장되는 광범위한 괴저가 있는 피험자
• 안정 시 진통제로 조절되지 않는 심한 통증이 있는 피험자
• 5년 이내에 > 1 주입으로 구성된 사전 정맥내 킬레이트화 요법; 1회만 주입한 경우 주입 후 최소 12개월 동안 환자를 등록할 수 없습니다.
• 2년 이내에 FDA 승인 킬레이트제로 경구 킬레이트화
• 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기
• 등록 후 1개월 이내에 계획된 다리 재관류술
• 증상이 있거나 임상적으로 명백한 급성 심부전
• 3개월 이내 심부전 입원
• 혈압 >160/100
• 정맥 접근 불가
• eGFR < 30mL/min/1.73m2 이하(CKD 1-3단계) MDRD로 계산
• 일반적인 KDIGO 기준45을 사용하여 알려진 또는 의심되는 급성 신장 손상
• 혈소판 수 <100,000/mm3
• 최근 3개월 이내 흡연
• 간 질환 또는 ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 2.0배(이것은 연구 PI에 의한 승인이 필요함)
• 구리, 철 또는 칼슘 대사 질환(골감소증 또는 골다공증 또는 단순 철분 결핍 제외). 이들은 연구 PI의 평가를 필요로 합니다.
• 연구에 필요한 유체 부하를 견딜 수 없음
• 3년 이내에 환자의 생존에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 의학적 상태
• 가임 여성
• 잠재적 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없음을 암시하는 모든 요소.