Kokeilu kelaattihoidon arvioimiseksi kriittisissä raajaiskemiassa (TACT3a)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 50 vuotta
• Diabetes, joka määritellään potilastodistukseksi tai potilaan kertomukseksi insuliinin tai suun kautta otettavista hypoglykeemisistä lääkkeistä, tai jos verensokerin paastoarvo on 126 mg/dl tai suurempi tai HbA1c on 6,5 % tai suurempi.
• Merkittävä ahtauma (≥ 75 %) kahdessa tai useammassa infra-popliteaalisessa valtimossa vaurioituneessa raajassa, joka on varmistettu vähintään yhdellä kuvantamistekniikalla (angiografia, magneettikuvaus, sepelvaltimon tietokonetomografia tai dopplertutkimus) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

• CLI:n historia, joka määritellään kohtalaiseksi tai suuren riskin intrapopliteaaliseksi krooniseksi kriittiseksi raajan iskemiaksi (Rutherfordin kliininen vakavuusaste 4 tai 5), joka määritellään seuraavasti:

  • Lepokipu tai ei-paraantuva haavauma tai kuolio vähintään 2 viikon ajan sekä asiakirjat vakavasti heikentyneestä kudosperfuusiosta:
  • Jos kudosvaurioita esiintyy, nilkan systolinen lepopaine ≤ 60 mmHg sairaassa raajassa; tai lepovarvas systolinen paine ≤ 40 mmHg tai kudosperfuusiopaine (TPP) < 40 mmHg.
  • Jos kudoshäviötä ei ole, nilkan lepopaine ≤ 50 mmHg tai lepovarvas systolinen paine ≤ 30 mmHg tai kudosperfuusiopaine (TPP) < 30 mmHg.
• Ei ehdokas tai epäonnistunut ehdokas kirurgiseen tai transkatetrin revaskularisaatioon;
• Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• < 7 päivää alaraajojen (infra-popliteaalisen), kaulavaltimon tai sepelvaltimon revaskularisaatiosta.
• Alaraajojen valtimoiden vajaatoiminta ei-ateroskleroottisen sairauden seurauksena.
• Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta (esim. selluliitti, osteomyeliitti) tai syvä haavauma, joka paljastaa luun tai jänteen tai laajan kantapäähaavan
• Potilaat, joilla on laaja gangreeni, joka ulottuu MT-nivelen yläpuolelle
• Koehenkilöt, joilla on voimakasta kipua levossa, jota ei voida hallita kipulääkkeillä
• Aikaisempi suonensisäinen kelatointihoito, joka koostuu > 1 infuusiosta 5 vuoden sisällä; jos vain yksi infuusio tapahtui, potilasta ei voida ottaa mukaan vähintään 12 kuukauteen mainitun infuusion jälkeen.
• Oraalinen kelatointi FDA:n hyväksymällä kelatointiaineella 2 vuoden sisällä
• Allergia tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle
• Suunniteltu jalkojen revaskularisaatio 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• Oireinen tai kliinisesti ilmeinen akuutti sydämen vajaatoiminta
• Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito 3 kuukauden sisällä
• Verenpaine > 160/100
• Ei pääsyä laskimoon
• eGFR < 30 ml/min per 1,73 m2 tai pienempi (CKD-vaiheet 1-3) laskettuna MDRD:llä
• Tunnettu tai epäilty akuutti munuaisvaurio yleisillä KDIGO-kriteereillä45
• Verihiutalemäärä <100 000/mm3
• Tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana
• Maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 kertaa normaalin yläraja (tämä vaatii puhdistuksen Study PI:n toimesta)
• Kuparin, raudan tai kalsiumin aineenvaihduntaan liittyvät sairaudet (muut kuin osteopenia tai osteoporoosi tai yksinkertainen raudanpuute). Nämä vaativat Study PI:n arvioinnin
• Kyvyttömyys sietää tutkimuksen edellyttämää nestekuormitusta
• Muu sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen 3 vuoden sisällä
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset
• Mikä tahansa tekijä, joka viittaa siihen, että mahdollinen osallistuja ei pysty noudattamaan protokollaa.