Испытание по оценке хелатной терапии при критической ишемии конечностей (TACT3a)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 50 лет
• Диабет в анамнезе, определяемый как свидетельство медицинской документации или отчет пациента об использовании в настоящее время инсулина или пероральных гипогликемических средств, или с измерением уровня глюкозы в крови натощак 126 мг/дл или выше, или с уровнем HbA1c 6,5% или выше в анамнезе.
• Значительный стеноз (≥ 75%) двух или более подколенных артерий в пораженной конечности, подтвержденный как минимум одним методом визуализации (ангиография, магнитно-резонансная ангиография, коронарная компьютерная томография или допплеровское исследование) в течение 6 месяцев до включения;

• CLI в анамнезе определяется как подколенная хроническая критическая ишемия нижних конечностей умеренного или высокого риска (клиническая шкала тяжести по Резерфорду 4 или 5), определяемая как:

  • Наличие болей в покое, незаживающих изъязвлений или гангрены в течение как минимум 2 недель, а также документальное подтверждение серьезного нарушения тканевой перфузии:
  • Если есть потеря ткани, систолическое давление в покое лодыжки ≤ 60 мм рт.ст. в пораженной конечности; или систолическое давление на пальцах ног в состоянии покоя ≤ 40 мм рт. ст. или тканевое перфузионное давление (TPP) <40 мм рт.
  • Если нет потери ткани, давление в голеностопном суставе в покое ≤ 50 мм рт. ст. или систолическое давление в покое на пальцы ног ≤ 30 мм рт.
• Не является кандидатом или неудачным кандидатом на хирургическую или транскатетерную реваскуляризацию;
• Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• <7 дней после реваскуляризации нижних конечностей (подколенной), каротидной или коронарной реваскуляризации.
• Артериальная недостаточность нижних конечностей в результате неатеросклеротического заболевания.
• Субъекты с признаками активной инфекции (например, целлюлита, остеомиелита) или глубоким изъязвлением, обнажающим кость или сухожилие, или обширным изъязвлением пятки.
• Субъекты с обширной гангреной, распространяющейся выше MT сустава
• Субъекты, у которых наблюдается сильная боль в покое, не поддающаяся контролю обезболивающими препаратами.
• Предшествующая внутривенная хелаторная терапия, состоящая из > 1 инфузии в течение 5 лет; если была проведена только 1 инфузия, пациент не может быть включен в исследование в течение как минимум 12 месяцев после указанной инфузии.
• Пероральное хелатирование одобренным FDA хелатирующим агентом в течение 2 лет
• Аллергия на какие-либо компоненты исследуемого препарата
• Плановая реваскуляризация нижних конечностей в течение 1 месяца после регистрации
• Симптоматическая или клинически очевидная острая сердечная недостаточность
• Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев
• Артериальное давление >160/100
• Нет венозного доступа
• рСКФ < 30 мл/мин на 1,73 м2 или ниже (стадии ХБП 1–3), рассчитанная с помощью MDRD
• Известное или предполагаемое острое повреждение почек с использованием распространенных критериев KDIGO45
• Количество тромбоцитов <100 000/мм3
• Курение сигарет в течение последних 3 месяцев
• Заболевание печени или аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы (для этого потребуется разрешение PI исследования)
• Заболевания обмена меди, железа или кальция (кроме остеопении или остеопороза или простого дефицита железа). Они требуют оценки со стороны Исследовательского PI.
• Неспособность переносить требуемую в исследовании жидкостную нагрузку
• Другое заболевание, которое может повлиять на выживаемость пациента в течение 3 лет
• Женщины детородного возраста
• Любой фактор, указывающий на то, что потенциальный участник не сможет придерживаться протокола.