Próba oceny terapii chelatowej w krytycznym niedokrwieniu kończyny (TACT3a)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 50 lat
• Cukrzyca w wywiadzie, zdefiniowana jako dokumentacja medyczna lub raport pacjenta dotyczący obecnie stosowania insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących lub z pomiarem glukozy we krwi na czczo wynoszącym 126 mg/dl lub wyższym lub HbA1c wynoszącym 6,5% lub wyższym w wywiadzie.
• Znaczące zwężenie (≥ 75%) dwóch lub więcej tętnic podkolanowych w chorej kończynie, potwierdzone co najmniej jedną techniką obrazowania (angiografia, angiografia rezonansu magnetycznego, angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych lub badanie dopplerowskie) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;

• CLI w wywiadzie zdefiniowane jako przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny podkolanowej o umiarkowanym lub wysokim ryzyku (4 lub 5 według Rutherforda) zdefiniowane jako:

  • Obecność bólu spoczynkowego lub niegojącego się owrzodzenia lub gangreny przez co najmniej 2 tygodnie oraz dokumentacja poważnie upośledzonej perfuzji tkanek:
  • W przypadku utraty tkanki, spoczynkowe ciśnienie skurczowe kostki ≤ 60 mmHg w chorej kończynie; lub spoczynkowe ciśnienie skurczowe palca stopy ≤ 40 mmHg lub ciśnienie perfuzji tkankowej (TPP) <40 mmHg.
  • Jeśli nie ma utraty tkanki, spoczynkowe ciśnienie na kostce ≤ 50 mmHg lub spoczynkowe ciśnienie skurczowe na palcu ≤ 30 mmHg lub ciśnienie perfuzji tkankowej (TPP) < 30 mmHg.
• Nie jest kandydatem lub kandydatem nieudanym do rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezcewnikowej;
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• <7 dni po rewaskularyzacji kończyny dolnej (podkolanowej), tętnicy szyjnej lub wieńcowej.
• Niewydolność tętnicza kończyny dolnej w wyniku choroby niemiażdżycowej.
• Osoby z objawami czynnej infekcji (np. zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku) lub głębokie owrzodzenie odsłaniające kość lub ścięgno lub rozległe owrzodzenie pięty
• Pacjenci z rozległą gangreną rozciągającą się powyżej stawu MT
• Pacjenci, u których występuje silny ból w spoczynku, którego nie można kontrolować za pomocą leków przeciwbólowych
• wcześniejsza chelatacja dożylna obejmująca > 1 infuzję w ciągu 5 lat; jeśli miała miejsce tylko 1 infuzja, pacjent nie może być włączony przez co najmniej 12 miesięcy po tej infuzji.
• Doustna chelatacja środkiem chelatującym zatwierdzonym przez FDA w ciągu 2 lat
• Alergia na którykolwiek składnik badanego leku
• Planowana rewaskularyzacja nogi w ciągu 1 miesiąca od włączenia
• Objawowa lub jawna klinicznie ostra niewydolność serca
• Hospitalizacja z niewydolnością serca w ciągu 3 miesięcy
• Ciśnienie krwi >160/100
• Brak dostępu żylnego
• eGFR < 30 ml/min na 1,73 m2 lub mniej (stadia PChN 1-3) obliczone za pomocą MDRD
• Znana lub podejrzewana ostra niewydolność nerek na podstawie dominujących kryteriów KDIGO45
• Liczba płytek krwi <100 000/mm3
• Palenie papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,0-krotność górnej granicy normy (wymaga to zgody PI badania)
• Choroby metabolizmu miedzi, żelaza lub wapnia (inne niż osteopenia lub osteoporoza lub zwykły niedobór żelaza). Wymagają one oceny przez PI badania
• Niezdolność do tolerowania obciążenia płynami wymaganego w badaniu
• Inny stan chorobowy, który może mieć wpływ na przeżycie pacjenta w ciągu 3 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym
• Każdy czynnik, który sugeruje, że potencjalny uczestnik nie będzie w stanie przestrzegać protokołu.