自閉症児における脳深部刺激
自閉症スペクトラム障害児の難治性反復自傷行為の治療のための脳深部刺激：パイロットプロジェクト
調査の概要
詳細な説明
これは、ASD (すなわち、 二次ステレオタイプ）。 試験は、プロトコル、GCP、および適用される規制要件に従って実施されます。
包含基準と除外基準を満たす患者が特定され、The Hospital for Sick Children の Neurosurgical Clinic に採用されます。 研究は以下に示すスケジュールに従って進行し、患者と治療チームの両方が常にすべての治療パラメーターを認識します。 6人の被験者がこの研究に登録され、各患者の研究期間は1年間です。 精神科およびアルツハイマー病集団における DBS の以前の第 I 相試験では、手術標的ごとに 6 人の被験者が利用されました。 このような数は、初期の安全性だけでなく、実現可能性と臨床的有効性を実証するのに十分です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7～18歳の女性または男性患者
- 自閉症スペクトラム障害の診断 (DSM-5 で定義)。
- 治療の開始後 6 か月以上経過した時点で、自傷行為を繰り返す継続的な治療の失敗または不適格。 失敗は、臨床医が医学療法の開始前にベースライン状態を文書化した場合、介護者のログまたは臨床医の評価を含む客観的な証拠によって文書化されているように、自傷行為の改善の欠如として定義されます。
- 患者記録に記録された、自傷行為の証拠を伴う治療担当医師の臨床評価に基づく、二次常同症の診断。
- 保護者または保護者を含む法定後見人は、通知を受け、書面による同意を与えることができます。
- -試験期間の終了後12か月間、すべてのテスト、フォローアップ、および試験の予定とプロトコルを順守できる 試験。
除外基準:
- カフェインとニコチンを除く、過去 6 か月間の薬物依存または乱用
- -MRIまたはPETスキャンに対する禁忌
- -研究の1年間の期間中に、研究サイトから離れて移動するか、移動する可能性が高い
- 不整脈、またはその他の心臓、呼吸器、腎臓または内分泌の状態の存在は、外科的処置による重大なリスクをもたらします。
- 妊娠
- ベースラインとフォローアップの質問票に記入するために、英語で適切にコミュニケーションをとることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DBS治療
ASDの子供の反復自傷行為の治療のための辺縁系と機能不全の両方の報酬処理回路の脳深部刺激
|
自傷行為を減らすために、患者ごとに脳に埋め込まれた 2 つの電極を介して側坐核を刺激します。
Medtronic DBS デバイスの使用。 DBS デバイスは 2 つの部分で構成されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反復行動の変化
時間枠：1年
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) を使用して、介入前後の反復行動の変化を測定します。 次のサブスケールが使用されます。
すべてのサブスケールは、次のように 0 ～ 3 で採点されます。 0 = 動作は発生しません
サブスコアが合計され、総合スコアが計算されます。 測定は、ベースライン (手術前)、手術後 2 ～ 6 週から毎週、手術後 7 ～ 10 週から隔週、手術後 11 ～ 51 週から毎月、および手術後 1 年で完了します。 |
1年
|
|
自傷行為の変化
時間枠：1年
|
Inventory of Statements about Self-Injury (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) は、介入前後の自傷行為の変化を測定するために使用されます。 スケールは、次のように 0 ～ 2 で採点されます。 0 = 関連なし
測定は、ベースライン (手術前)、手術後 2 ～ 6 週から毎週、手術後 7 ～ 10 週から隔週、手術後 11 ～ 51 週から毎月、および手術後 1 年で完了します。 |
1年
|
|
異常行動の変化
時間枠：1年
|
異常行動チェックリスト (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) を使用して、異常行動が介入前後の問題である程度の変化を測定します。 スケールは次のように 0 ～ 3 で採点されます。 0=まったく問題ない
測定は、ベースライン (手術前)、手術後 2 ～ 6 週から毎週、手術後 7 ～ 10 週から隔週、手術後 11 ～ 51 週から毎月、および手術後 1 年で完了します。 |
1年
|
|
強迫観念の変化
時間枠：1年
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) を使用して、介入前後の望ましくないアイデア、イメージ、または衝動の干渉量の変化を測定します。 スケールは 0 ～ 4 で採点され、0 は最小の干渉を表し、4 は実質的な干渉を表します。 質問は採点され、合計されます。 測定は、ベースライン (手術前)、手術後 2 ～ 6 週から毎週、手術後 7 ～ 10 週から隔週、手術後 11 ～ 51 週から毎月、および手術後 1 年で完了します。 |
1年
|
|
生活の質の変化
時間枠：1年
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL v. 4.0) を使用して、介入前および介入後の自己申告による QOL の変化を測定します。 ステートメントは、次のように 0 ～ 4 でスコア付けされます。 0= 決して問題ではない 1 = ほとんど問題にならない 2 = 時々問題になる 3 = しばしば問題になる 4 = ほとんど常に問題になる スコアが高いほど、ステートメントに問題があることを示します。 すべての項目が採点され、合計されます。 測定は、ベースライン (手術前)、手術後 2 ～ 6 週から毎週、手術後 7 ～ 10 週から隔週、手術後 11 ～ 51 週から毎月、および手術後 1 年で完了します。 |
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
物理的な脳の異常の変化
時間枠：1年
|
MR 画像は介入の前後に分析され、タイプ（局所皮質異形成、腫瘍、海馬硬化症、視床下部過誤腫、神経膠症、脳萎縮）、異常の側面（左/右/両側）を含む脳の物理的異常を評価します。 )、および場所 (前頭、側頭、シルビアン、頭頂、後頭、多葉)。 MRIデータは、ベースライン、手術後6週間、および手術後1年で収集されます。 |
1年
|
|
代謝性脳異常の変化
時間枠：1年
|
FDG-PETスキャンを分析して、介入前後の神経代謝の変化、特に前頭葉、海馬、レンズ核の代謝亢進の兆候を測定します。 FDG-PET データは、ベースライン、手術後 6 週間、および手術後 1 年で収集されます。 |
1年
|
|
活動の変化
時間枠：1年
|
介入前後の活動の変化は、アクティウォッチ スペクトラム、フィリップス レスピロニクス、オレゴン州ベンドを使用して測定されます。
アクティグラフィーは、個人の動きを連続的に測定するものです。
Actigraph データは、ベースライン、手術後 6 週間、および手術後 1 年で収集されます。
Actigraph データは、MATLAB (Mathworks, Natick, MA) を使用して分析されます。
分析される測定値は、最大値と最小値の振幅、ピーク ツー ピーク、分散、エントロピー高速フーリエ変換、離散コサイン関数、Z 変換、バイスペクトルです。
|
1年
|
|
介護者ログで報告された有害事象の種類
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
介入前後の合併症数の変化を比較します。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George Ibrahim, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。