Diepe hersenstimulatie bij kinderen met autisme
Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van refractair repetitief zelfbeschadigend gedrag bij kinderen met autismespectrumstoornis: een proefproject
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd proefonderzoek voor de veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie voor medisch refractair, repetitief zelfbeschadigend gedrag bij kinderen met ASS (d.w.z. secundaire stereotypen). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, GCP en de van toepassing zijnde wettelijke vereisten.
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd in de Neurochirurgische Kliniek van The Hospital for Sick Children. Het onderzoek verloopt volgens het onderstaande schema en zowel de patiënt als het behandelend team zullen te allen tijde op de hoogte zijn van alle behandelingsparameters. Zes (6) proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie en de duur van de studie voor elke patiënt zal één (1) jaar zijn. Eerdere fase I-onderzoeken van DBS bij psychiatrische patiënten en populaties met de ziekte van Alzheimer hebben 6 proefpersonen per chirurgisch doelwit gebruikt. Een dergelijk aantal is voldoende om de initiële veiligheid aan te tonen, evenals de haalbaarheid en klinische effectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen de 7 en 18 jaar
- Diagnose van autismespectrumstoornis (zoals gedefinieerd door de DSM-5).
- Falen of niet geschikt zijn voor medische therapie met aanhoudend repetitief zelfbeschadigend gedrag, 6 maanden of langer na het starten van de therapie. Falen wordt gedefinieerd als een gebrek aan verbetering in zelfbeschadigend gedrag, zoals gedocumenteerd door objectief bewijs, inclusief logboeken van zorgverleners of beoordeling door een arts, als de arts een basisstatus heeft gedocumenteerd voorafgaand aan het starten van de medische therapie.
- Diagnose van secundaire stereotypen, gebaseerd op klinische beoordeling van de behandelende artsen met bewijs van zelfverwonding, gedocumenteerd in de patiëntendossiers.
- Ouders of wettelijke voogden, inclusief verzorgers, geïnformeerd en in staat om schriftelijke toestemming te geven.
- In staat om te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en -protocollen gedurende 12 maanden na het einde van de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine
- Elke contra-indicatie voor MRI- of PET-scanning
- Verhuist waarschijnlijk weg van de onderzoekslocatie of verhuist tijdens de duur van het onderzoek van één jaar
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen of andere cardiale, respiratoire, nier- of endocriene aandoeningen die een aanzienlijk risico opleveren bij een chirurgische ingreep.
- Zwangerschap
- Niet in staat om adequaat in het Engels te communiceren om de basis- en vervolgvragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS-behandeling
Diepe hersenstimulatie van zowel limbische als disfunctionele beloningsverwerkingscircuits voor de behandeling van repetitief zelfbeschadigend gedrag bij kinderen met ASS
|
Stimulatie van de nucleus accumbens via 2 elektroden geïmplanteerd in de hersenen per patiënt om zelfbeschadigend gedrag te verminderen.
Gebruik van het Medtronic DBS-apparaat. DBS-apparaat bestaat uit 2 delen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in repetitief gedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) zal worden gebruikt om veranderingen in repetitief gedrag voor en na interventie te meten. De volgende subschalen worden gebruikt:
Alle subschalen worden als volgt gescoord van 0-3: 0 = gedrag komt niet voor
Subscores worden opgeteld en vervolgens wordt een totaalscore berekend. De meting wordt uitgevoerd bij aanvang (vóór de operatie), wekelijks van week 2-6 na de operatie, tweewekelijks van week 7-10 na de operatie, maandelijks van week 11-51 na de operatie en 1 jaar na de operatie. |
1 jaar
|
|
Veranderingen in zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Inventory of Statements about Self-Injury (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) zal worden gebruikt om veranderingen in zelfbeschadigend gedrag voor en na interventie te meten. De schaal wordt als volgt gescoord van 0-2: 0= niet relevant
De meting wordt uitgevoerd bij aanvang (vóór de operatie), wekelijks van week 2-6 na de operatie, tweewekelijks van week 7-10 na de operatie, maandelijks van week 11-51 na de operatie en 1 jaar na de operatie. |
1 jaar
|
|
Veranderingen in afwijkend gedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Checklist Afwijkend Gedrag (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) zal worden gebruikt om veranderingen te meten in de mate waarin afwijkend gedrag een probleem is voor en na de interventie. De schaal wordt als volgt gescoord van 0-3: 0= helemaal geen probleem
De meting wordt uitgevoerd bij aanvang (vóór de operatie), wekelijks van week 2-6 na de operatie, tweewekelijks van week 7-10 na de operatie, maandelijks van week 11-51 na de operatie en 1 jaar na de operatie. |
1 jaar
|
|
Veranderingen in obsessief-compulsieve gedachten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) zal worden gebruikt om veranderingen te meten in de hoeveelheid interferentie van ongewenste ideeën, beelden of impulsen voor en na interventie. De schaal wordt gescoord van 0-4, waarbij 0 staat voor minimale interferentie en 4 voor substantiële interferentie. Vragen worden gescoord en opgeteld. De meting wordt uitgevoerd bij aanvang (vóór de operatie), wekelijks van week 2-6 na de operatie, tweewekelijks van week 7-10 na de operatie, maandelijks van week 11-51 na de operatie en 1 jaar na de operatie. |
1 jaar
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL v. 4.0) zal worden gebruikt om veranderingen in de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven voor en na de interventie te meten. De uitspraken worden als volgt gescoord van 0-4: 0= het is nooit een probleem 1 = het is bijna nooit een probleem 2= het is soms een probleem 3 = het is vaak een probleem 4= het is bijna altijd een probleem Waar een hogere score aangeeft dat de stelling een probleem is. Alle items worden gescoord en opgeteld. De meting wordt uitgevoerd bij aanvang (vóór de operatie), wekelijks van week 2-6 na de operatie, tweewekelijks van week 7-10 na de operatie, maandelijks van week 11-51 na de operatie en 1 jaar na de operatie. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fysieke hersenafwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MR-beelden zullen voor en na de interventie worden geanalyseerd voor het volgende om fysieke afwijkingen van de hersenen te beoordelen, waaronder type (focale corticale dysplasie, tumor, hippocampale sclerose, hypothalamushamartoom, gliose, hersenatrofie), zijde van afwijkingen (links/rechts/ bilateraal ), en locatie (frontaal, temporaal, sylviaal, pariëtaal, occipital, multilobair). MRI-gegevens worden verzameld bij baseline, 6 weken na de operatie en 1 jaar na de operatie. |
1 jaar
|
|
Veranderingen in metabole hersenafwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FDG-PET-scans zullen worden geanalyseerd om veranderingen in het neurometabolisme vóór en na de interventie te meten, met name indicaties van hypermetabolisme in de frontale kwabben, de hippocampus en de lentiforme kern. FDG-PET-gegevens worden verzameld bij baseline, 6 weken na de operatie en 1 jaar na de operatie. |
1 jaar
|
|
Veranderingen in activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in activiteit voor en na de interventie zullen worden gemeten met behulp van de Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR.
Actigrafie is het continu meten van de beweging van een individu.
Actigraph-gegevens worden verzameld bij baseline, 6 weken na de operatie en 1 jaar na de operatie.
Actigraph-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van MATLAB (Mathworks, Natick, MA).
Geanalyseerde maatregelen zijn maximale en minimale waarde amplitudes, piek tot piek, variantie, entropie snelle fouriertransformatie, discrete cosinusfunctie, z-transformatie, bispectrum.
|
1 jaar
|
|
Type bijwerkingen gemeld in logboeken van zorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Veranderingen in het aantal complicaties voor en na de interventie zullen worden vergeleken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB1000060282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .