Глубокая стимуляция мозга у детей с аутизмом
Глубокая стимуляция мозга для лечения рефрактерного повторяющегося самоповреждающего поведения у детей с расстройствами аутистического спектра: пилотный проект
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, неслепое, нерандомизированное, пилотное исследование безопасности и эффективности глубокой стимуляции мозга при медицински рефрактерном, повторяющемся самоповреждающем поведении у детей с РАС (т. вторичные стереотипы). Испытание будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями.
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут определены и привлечены в нейрохирургическую клинику Детской больницы. Исследование будет проходить в соответствии с графиком, изложенным ниже, и как пациенты, так и лечащая команда будут в любое время знать обо всех параметрах лечения. В это исследование будут включены шесть (6) субъектов, а продолжительность исследования для каждого пациента составит один (1) год. Предыдущая фаза I испытаний DBS в психиатрических популяциях и популяциях с болезнью Альцгеймера использовала 6 субъектов на хирургическую мишень. Такого количества достаточно, чтобы продемонстрировать начальную безопасность, а также осуществимость и клиническую эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 7 до 18 лет
- Диагностика расстройства аутистического спектра (согласно определению DSM-5).
- Неэффективность или неприемлемость медикаментозной терапии с продолжающимся повторяющимся самоповреждающим поведением через 6 месяцев или более после начала терапии. Неудача определяется как отсутствие улучшения в самоповреждающем поведении, что подтверждается объективными данными, включая журналы лиц, осуществляющих уход, или оценку клинициста, если клиницист задокументировал исходный статус до начала медикаментозной терапии.
- Диагностика вторичных стереотипий на основании клинической оценки лечащих врачей с признаками членовредительства, задокументированными в историях болезни.
- Родители или законные опекуны, в том числе опекуны, информированные и способные дать письменное согласие.
- Способен соблюдать все назначения и протоколы тестирования, последующего наблюдения и исследования в течение 12 месяцев после окончания продолжительности исследования.
Критерий исключения:
- Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими в течение последних 6 месяцев, за исключением кофеина и никотина.
- Любые противопоказания к МРТ или ПЭТ сканированию
- Вероятность переезда из места исследования или переезда в течение одного года исследования
- Наличие сердечных аритмий или других сердечных, респираторных, почечных или эндокринных состояний, которые приведут к значительному риску хирургической процедуры.
- Беременность
- Неспособность адекватно общаться на английском языке, чтобы заполнить базовый и последующие вопросники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение DBS
Глубокая стимуляция мозга как лимбических, так и дисфункциональных цепей обработки вознаграждения для лечения повторяющегося самоповреждающего поведения у детей с РАС
|
Стимуляция прилежащего ядра с помощью 2 электродов, имплантированных в мозг каждому пациенту, для снижения самоповреждающего поведения.
Использование устройства Medtronic DBS. Устройство DBS состоит из 2-х частей:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в повторяющемся поведении
Временное ограничение: 1 год
|
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) будет использоваться для измерения изменений в повторяющемся поведении до и после вмешательства. Будут использоваться следующие подшкалы:
Все субшкалы оцениваются от 0 до 3 следующим образом: 0 = поведение не происходит
Подсчеты суммируются, а затем рассчитывается общий балл. Измерение будет проводиться на исходном уровне (до операции), еженедельно со 2-й по 6-ю неделю после операции, раз в две недели с 7-й по 10-ю неделю после операции, ежемесячно с 11-51 недели после операции и через 1 год после операции. |
1 год
|
|
Изменения в самоповреждающем поведении
Временное ограничение: 1 год
|
Перечень заявлений о самоповреждении (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) будет использоваться для измерения изменений в самоповреждающем поведении до и после вмешательства. Шкала оценивается от 0 до 2 следующим образом: 0= не актуально
Измерение будет проводиться на исходном уровне (до операции), еженедельно со 2-й по 6-ю неделю после операции, раз в две недели с 7-й по 10-ю неделю после операции, ежемесячно с 11-51 недели после операции и через 1 год после операции. |
1 год
|
|
Изменения в абберантном поведении
Временное ограничение: 1 год
|
Контрольный список аберрантного поведения (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) будет использоваться для измерения изменений в степени, в которой аберрантное поведение является проблемой до и после вмешательства. Шкала оценивается от 0 до 3 следующим образом: 0= вообще не проблема
Измерение будет проводиться на исходном уровне (до операции), еженедельно со 2-й по 6-ю неделю после операции, раз в две недели с 7-й по 10-ю неделю после операции, ежемесячно с 11-51 недели после операции и через 1 год после операции. |
1 год
|
|
Изменения обсессивно-компульсивных мыслей
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) будет использоваться для измерения изменений в степени вмешательства нежелательных идей, образов или импульсов до и после вмешательства. Шкала оценивается от 0 до 4, где 0 соответствует минимальному вмешательству, а 4 — существенному вмешательству. Вопросы оцениваются и суммируются. Измерение будет проводиться на исходном уровне (до операции), еженедельно со 2-й по 6-ю неделю после операции, раз в две недели с 7-й по 10-ю неделю после операции, ежемесячно с 11-51 недели после операции и через 1 год после операции. |
1 год
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL v. 4.0) будет использоваться для измерения изменений в самооценке качества жизни до и после вмешательства. Утверждения оцениваются по шкале от 0 до 4 следующим образом: 0 = это никогда не проблема 1 = это почти никогда не является проблемой 2 = это иногда является проблемой 3 = это часто является проблемой 4 = это почти всегда является проблемой Где более высокий балл указывает на то, что утверждение является проблемой. Все пункты оцениваются и суммируются. Измерение будет проводиться на исходном уровне (до операции), еженедельно со 2-й по 6-ю неделю после операции, раз в две недели с 7-й по 10-ю неделю после операции, ежемесячно с 11-51 недели после операции и через 1 год после операции. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения физических аномалий мозга
Временное ограничение: 1 год
|
МРТ-изображения будут проанализированы до и после вмешательства для оценки физических аномалий головного мозга, включая тип (очаговая кортикальная дисплазия, опухоль, склероз гиппокампа, гамартома гипоталамуса, глиоз, атрофия головного мозга), сторону аномалий (левая/правая/двусторонняя ) и расположение (лобная, височная, сильвиева, теменная, затылочная, многодолевая). Данные МРТ будут собираться на исходном уровне, через 6 недель после операции и через 1 год после операции. |
1 год
|
|
Изменения метаболических нарушений головного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Сканирование FDG-PET будет проанализировано для измерения изменений нейрометаболизма до и после вмешательства, в частности, признаков гиперметаболизма в лобных долях, гиппокампе и чечевицеобразном ядре. Данные ФДГ-ПЭТ будут собираться на исходном уровне, через 6 недель после операции и через 1 год после операции. |
1 год
|
|
Изменения в деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения в активности до и после вмешательства будут измеряться с помощью Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR.
Актиграфия — это непрерывное измерение движения человека.
Данные актиграфа будут собираться на исходном уровне, через 6 недель после операции и через 1 год после операции.
Данные Actigraph будут проанализированы с использованием MATLAB (Mathworks, Natick, MA).
Анализируемыми мерами будут амплитуды максимальных и минимальных значений, размах, дисперсия, энтропийное быстрое преобразование Фурье, функция дискретного косинуса, z-преобразование, биспектр.
|
1 год
|
|
Тип нежелательных явлений, зарегистрированных в журналах лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Будут сравниваться изменения количества осложнений до и после вмешательства.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB1000060282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .