Estimulação cerebral profunda em crianças com autismo
Estimulação Cerebral Profunda para o Tratamento de Comportamento Autolesivo Repetitivo Refratário em Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo: Um Projeto Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto fase I, não cego, não randomizado, para segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda para comportamentos autolesivos repetitivos e refratários a medicamentos em crianças com TEA (ou seja, estereotipias secundárias). O estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão identificados e recrutados na Clínica Neurocirúrgica do Hospital for Sick Children. O estudo prosseguirá de acordo com o cronograma estabelecido abaixo, e tanto os pacientes quanto a equipe de tratamento estarão cientes de todos os parâmetros do tratamento o tempo todo. Seis (6) indivíduos serão incluídos neste estudo e a duração do estudo para cada paciente será de um (1) ano. Ensaios anteriores de fase I de DBS em populações psiquiátricas e com doença de Alzheimer utilizaram 6 indivíduos por alvo cirúrgico. Tal número é suficiente para demonstrar a segurança inicial, bem como a viabilidade e eficácia clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 7 e 18 anos
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (conforme definido pelo DSM-5).
- Falha ou não elegibilidade da terapia médica com comportamentos autolesivos repetitivos contínuos, 6 meses ou mais após a iniciação da terapia. A falha é definida como uma falta de melhora nos comportamentos autolesivos, conforme documentado por evidências objetivas, incluindo registros do cuidador ou avaliação clínica, se o médico tiver documentado um estado inicial antes da instituição da terapia médica.
- Diagnóstico de estereotipias secundárias, com base na avaliação clínica dos médicos assistentes com evidência de automutilação, documentada no prontuário do paciente.
- Os pais ou tutores legais, incluindo cuidadores, informados e capazes de dar consentimento por escrito.
- Capaz de cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos do estudo por 12 meses após o final da duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou PET
- Provavelmente se mudará para longe do local do estudo ou se mudará durante a duração do estudo de um ano
- Presença de arritmias cardíacas ou outras condições cardíacas, respiratórias, renais ou endócrinas que resultarão em risco significativo de um procedimento cirúrgico.
- Gravidez
- Incapaz de se comunicar adequadamente em inglês para preencher os questionários de linha de base e de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento DBS
Estimulação cerebral profunda de circuitos de processamento de recompensa límbicos e disfuncionais para o tratamento de comportamentos autolesivos repetitivos em crianças com TEA
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Estimulação do núcleo accumbens através de 2 eletrodos implantados no cérebro por paciente para reduzir comportamentos autolesivos.
Uso do dispositivo Medtronic DBS. O dispositivo DBS consiste em 2 partes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no comportamento repetitivo
Prazo: 1 ano
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A Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) será usada para medir mudanças no comportamento repetitivo pré e pós-intervenção. Serão utilizadas as seguintes subescalas:
Todas as subescalas são pontuadas de 0 a 3 da seguinte forma: 0 = o comportamento não ocorre
As subpontuações são totalizadas e, em seguida, uma pontuação geral é calculada. A medição será concluída na linha de base (pré-cirurgia), semanalmente das semanas 2 a 6 após a cirurgia, quinzenalmente das semanas 7 a 10 após a cirurgia, mensalmente das semanas 11 a 51 após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia. |
1 ano
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Mudanças no comportamento autolesivo
Prazo: 1 ano
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O Inventário de Afirmações sobre Autolesão (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) será utilizado para medir as mudanças no comportamento autolesivo pré e pós-intervenção. A escala é pontuada de 0 a 2 da seguinte forma: 0= não relevante
A medição será concluída na linha de base (pré-cirurgia), semanalmente das semanas 2 a 6 após a cirurgia, quinzenalmente das semanas 7 a 10 após a cirurgia, mensalmente das semanas 11 a 51 após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia. |
1 ano
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Mudanças no comportamento aberrante
Prazo: 1 ano
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A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) será usada para medir as mudanças na medida em que o comportamento aberrante é um problema antes e depois da intervenção. A escala é pontuada de 0 a 3 da seguinte forma: 0 = nada problemático
A medição será concluída na linha de base (pré-cirurgia), semanalmente das semanas 2 a 6 após a cirurgia, quinzenalmente das semanas 7 a 10 após a cirurgia, mensalmente das semanas 11 a 51 após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia. |
1 ano
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Alterações nos pensamentos obsessivo-compulsivos
Prazo: 1 ano
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) será usada para medir mudanças na quantidade de interferência de ideias, imagens ou impulsos indesejados antes e depois da intervenção. A escala é pontuada de 0 a 4, onde 0 representa interferência mínima e 4 representa interferência substancial. As perguntas são pontuadas e totalizadas. A medição será concluída na linha de base (pré-cirurgia), semanalmente das semanas 2 a 6 após a cirurgia, quinzenalmente das semanas 7 a 10 após a cirurgia, mensalmente das semanas 11 a 51 após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia. |
1 ano
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL v. 4.0) será usado para medir as mudanças na qualidade de vida autorrelatada antes e depois da intervenção. As declarações são pontuadas de 0-4 da seguinte forma: 0= nunca é um problema 1 = quase nunca é um problema 2= às vezes é um problema 3 = frequentemente é um problema 4= quase sempre é um problema Onde uma pontuação mais alta indica que a afirmação é um problema. Todos os itens são pontuados e totalizados. A medição será concluída na linha de base (pré-cirurgia), semanalmente das semanas 2 a 6 após a cirurgia, quinzenalmente das semanas 7 a 10 após a cirurgia, mensalmente das semanas 11 a 51 após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas anormalidades físicas do cérebro
Prazo: 1 ano
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As imagens de RM serão analisadas antes e depois da intervenção para avaliar anormalidades físicas do cérebro, incluindo tipo (displasia cortical focal, tumor, esclerose hipocampal, hamartoma hipotalâmico, gliose, atrofia cerebral), lado das anormalidades (esquerdo/direito/bilateral ) e localização (frontal, temporal, sylviana, parietal, occipital, multilobar). Os dados de ressonância magnética serão coletados no início do estudo, 6 semanas após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia. |
1 ano
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Alterações nas anormalidades metabólicas do cérebro
Prazo: 1 ano
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Varreduras de FDG-PET serão analisadas para medir alterações no neurometabolismo pré e pós-intervenção, especificamente indicações de hipermetabolismo nos lobos frontais, hipocampo e núcleo lentiforme. Os dados FDG-PET serão coletados no início do estudo, 6 semanas após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia. |
1 ano
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Mudanças na atividade
Prazo: 1 ano
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As mudanças na atividade pré e pós-intervenção serão medidas usando o Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR.
Actigrafia é a medição contínua do movimento de um indivíduo.
Os dados do Actigraph serão coletados no início do estudo, 6 semanas após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
Os dados do actigraph serão analisados usando MATLAB (Mathworks, Natick, MA).
As medidas analisadas serão amplitudes de valor máximo e mínimo, pico a pico, variância, entropia transformada rápida de Fourier, função cosseno discreta, transformada z, bispectro.
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1 ano
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Tipo de eventos adversos relatados nos registros do cuidador
Prazo: 1 ano
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1 ano
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As alterações no número de complicações pré e pós-intervenção serão comparadas.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB1000060282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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