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Tiefe Hirnstimulation bei Kindern mit Autismus

20. Februar 2024 aktualisiert von: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von refraktärem, sich wiederholendem selbstverletzendem Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Ein Pilotprojekt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus accumbens bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und behandlungsrefraktärem, sich wiederholendem selbstverletzendem Verhalten zu bewerten. Sechs (6) Patienten werden rekrutiert und in diese Pilotstudie aufgenommen, und die Studiendauer für jeden Patienten beträgt ein (1) Jahr. Alle werden einer chirurgischen Implantation des DBS-Systems von Medtronic unterzogen und erhalten eine Stimulation des Nucleus accumbens (2 Elektroden pro Patient). Dies wird eine offene, nicht verblindete, nicht randomisierte Phase-I-Pilotstudie sein. Die erwartete Studiendauer beträgt 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie der Phase I zur Sicherheit und Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation bei medizinisch refraktärem, sich wiederholendem selbstverletzendem Verhalten bei Kindern mit ASD (d. h. sekundäre Stereotypien). Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden identifiziert und in der Neurochirurgischen Klinik des Krankenhauses für kranke Kinder rekrutiert. Die Studie wird gemäß dem unten dargelegten Zeitplan fortgesetzt, und sowohl die Patienten als auch das Behandlungsteam sind jederzeit über alle Behandlungsparameter informiert. Sechs (6) Probanden werden in diese Studie aufgenommen und die Studiendauer für jeden Patienten beträgt ein (1) Jahr. Frühere Phase-I-Studien zu DBS bei psychiatrischen und Alzheimer-Patienten haben 6 Probanden pro chirurgischem Ziel verwendet. Eine solche Zahl reicht aus, um die anfängliche Sicherheit sowie die Machbarkeit und die klinische Wirksamkeit zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten zwischen 7 und 18 Jahren
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (wie im DSM-5 definiert).
  • Versagen oder Nichteignung einer medizinischen Therapie mit anhaltendem, sich wiederholendem selbstverletzendem Verhalten, 6 Monate oder länger nach Beginn der Therapie. Versagen ist definiert als fehlende Verbesserung selbstverletzender Verhaltensweisen, dokumentiert durch objektive Nachweise, einschließlich Protokolle der Pflegekräfte oder Beurteilung durch den Arzt, wenn der Arzt vor Einleitung der medizinischen Therapie einen Ausgangszustand dokumentiert hat.
  • Diagnose sekundärer Stereotypien, basierend auf klinischer Beurteilung der behandelnden Ärzte mit Hinweis auf Selbstverletzung, dokumentiert in der Patientenakte.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, einschließlich Betreuer, informiert und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • Kann alle Tests, Nachuntersuchungen und Studientermine und -protokolle für 12 Monate nach Ende der Studiendauer einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Koffein und Nikotin
  • Jede Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
  • Wahrscheinlicher Umzug vom Studienort oder Umzug während der einjährigen Studiendauer
  • Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder anderen Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder endokrinen Erkrankungen, die zu einem erheblichen Risiko durch einen chirurgischen Eingriff führen.
  • Schwangerschaft
  • Unfähig, sich angemessen auf Englisch zu verständigen, um die Baseline- und Follow-up-Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS-Behandlung
Tiefenhirnstimulation sowohl limbischer als auch dysfunktionaler Belohnungsverarbeitungsschaltungen zur Behandlung von sich wiederholendem selbstverletzendem Verhalten bei Kindern mit ASD
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Stimulation des Nucleus Accumbens über 2 Elektroden, die pro Patient in das Gehirn implantiert werden, um selbstverletzendes Verhalten zu reduzieren.
Gerät: DBS

Verwendung des Medtronic DBS-Geräts. Das DBS-Gerät besteht aus 2 Teilen:

  1. DBS-Leitung, ein dünner Draht mit 2 elektrischen Kontakten, der in vorbestimmte Gehirnregionen implantiert wird, und
  2. Implantierbarer Impulsgenerator, ein kleines Gerät, das den Akku und die Computerquelle enthält und unter der Haut der Brust platziert wird, um elektrische Impulse zu erzeugen
Andere Namen:
  • Medtronic DBS-Therapie (Gerät Nr. 37601)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im repetitiven Verhalten
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) wird verwendet, um Änderungen im repetitiven Verhalten vor und nach der Intervention zu messen. Folgende Subskalen werden verwendet:

  • Subskala stereotypes Verhalten
  • Subskala Selbstverletzendes Verhalten
  • Subskala Zwangsverhalten
  • Subskala Ritualistisches Verhalten
  • Subskala Gleichheitsverhalten
  • Unterskala für eingeschränktes Verhalten

Alle Subskalen werden wie folgt von 0-3 bewertet:

0 = Verhalten tritt nicht auf

  1. Verhalten auftritt und ist ein leichtes Problem
  2. Verhalten auftritt und ist ein mittelschweres Problem
  3. Verhalten auftritt und ein schwerwiegendes Problem darstellt, wobei eine höhere Zahl auf vermehrtes repetitives Verhalten hindeutet.

Die Teilnoten werden summiert und dann wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.

Die Messung wird zu Studienbeginn (vor der Operation), wöchentlich von den Wochen 2 bis 6 nach der Operation, alle zwei Wochen von den Wochen 7 bis 10 nach der Operation, monatlich von den Wochen 11 bis 51 nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr
Änderungen im selbstverletzenden Verhalten
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Inventory of Statements about Self-injury (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) wird verwendet, um Veränderungen im selbstverletzenden Verhalten vor und nach der Intervention zu messen. Die Skala wird wie folgt von 0-2 bewertet:

0= nicht relevant

  1. etwas relevant
  2. sehr relevant Wenn eine höhere Zahl auf verstärktes selbstverletzendes Verhalten hinweist. Die Fragen werden bewertet und zusammengezählt.

Die Messung wird zu Studienbeginn (vor der Operation), wöchentlich von den Wochen 2 bis 6 nach der Operation, alle zwei Wochen von den Wochen 7 bis 10 nach der Operation, monatlich von den Wochen 11 bis 51 nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr
Änderungen im aberranten Verhalten
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Checkliste für abweichendes Verhalten (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) wird verwendet, um Veränderungen in dem Ausmaß zu messen, in dem abweichendes Verhalten vor und nach der Intervention ein Problem darstellt. Die Skala wird wie folgt von 0-3 bewertet:

0 = überhaupt kein Problem

  1. das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig
  2. Das Problem ist mittelschwer
  3. das Problem ist graduell schwerwiegend Wo die höhere Zahl anzeigt, dass das Verhalten problematisch ist. Die Fragen werden bewertet und zusammengezählt.

Die Messung wird zu Studienbeginn (vor der Operation), wöchentlich von den Wochen 2 bis 6 nach der Operation, alle zwei Wochen von den Wochen 7 bis 10 nach der Operation, monatlich von den Wochen 11 bis 51 nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr
Veränderungen in Zwangsgedanken
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) wird verwendet, um Änderungen im Ausmaß der Interferenz unerwünschter Ideen, Bilder oder Impulse vor und nach der Intervention zu messen. Die Skala wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für eine minimale Störung und 4 für eine erhebliche Störung steht. Die Fragen werden bewertet und zusammengezählt.

Die Messung wird zu Studienbeginn (vor der Operation), wöchentlich von den Wochen 2 bis 6 nach der Operation, alle zwei Wochen von den Wochen 7 bis 10 nach der Operation, monatlich von den Wochen 11 bis 51 nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL v. 4.0) wird verwendet, um Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität vor und nach der Intervention zu messen. Die Aussagen werden wie folgt von 0-4 bewertet:

0= es ist nie ein Problem

1 = es ist fast nie ein Problem 2 = es ist manchmal ein Problem 3 = es ist oft ein Problem 4 = es ist fast immer ein Problem Wo eine höhere Punktzahl anzeigt, dass die Aussage ein Problem ist. Alle Items werden bewertet und summiert.

Die Messung wird zu Studienbeginn (vor der Operation), wöchentlich von den Wochen 2 bis 6 nach der Operation, alle zwei Wochen von den Wochen 7 bis 10 nach der Operation, monatlich von den Wochen 11 bis 51 nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Anomalien des Gehirns
Zeitfenster: 1 Jahr

MR-Bilder werden vor und nach dem Eingriff für Folgendes analysiert, um körperliche Anomalien des Gehirns zu beurteilen, einschließlich Art (fokale kortikale Dysplasie, Tumor, Hippocampus-Sklerose, hypothalamisches Hamartom, Gliose, Hirnatrophie), Seite der Anomalien (links/rechts/beidseitig ) und Lage (frontal, temporal, sylvian, parietal, occipital, multilobar).

MRT-Daten werden zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation erhoben.
1 Jahr
Veränderungen in metabolischen Gehirnanomalien
Zeitfenster: 1 Jahr

FDG-PET-Scans werden analysiert, um Veränderungen im Neurometabolismus vor und nach dem Eingriff zu messen, insbesondere Hinweise auf Hypermetabolismus in den Frontallappen, im Hippocampus und im Nucleus lentiformis.

FDG-PET-Daten werden zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation erhoben.
1 Jahr
Änderungen in der Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Aktivität vor und nach dem Eingriff werden mit Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR, gemessen. Aktigraphie ist die kontinuierliche Messung der Bewegung einer Person. Actigraph-Daten werden zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation erhoben. Actigraph-Daten werden mit MATLAB (Mathworks, Natick, MA) analysiert. Analysierte Maße sind Maximal- und Minimalwertamplituden, Spitze-zu-Spitze, Varianz, schnelle Entropie-Fourier-Transformation, diskrete Kosinusfunktion, z-Transformation, Bispektrum.
1 Jahr
Art der unerwünschten Ereignisse, die in den Protokollen der Pflegekräfte gemeldet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen in der Anzahl der Komplikationen vor und nach dem Eingriff werden verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB1000060282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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