Hluboká mozková stimulace u dětí s autismem
Hluboká mozková stimulace pro léčbu refrakterního opakovaného sebepoškozujícího chování u dětí s poruchou autistického spektra: Pilotní projekt
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I, nezaslepená, nerandomizovaná, pilotní studie bezpečnosti a účinnosti hluboké mozkové stimulace pro lékařsky odolné, opakující se sebepoškozující chování u dětí s ASD (tj. sekundární stereotypy). Zkouška bude provedena v souladu s protokolem, GCP a příslušnými regulačními požadavky.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou identifikováni a přijati na Neurochirurgickou kliniku v Nemocnici pro nemocné děti. Studie bude probíhat podle níže uvedeného harmonogramu a jak pacienti, tak ošetřující tým budou po celou dobu znát všechny parametry léčby. Do této studie bude zařazeno šest (6) subjektů a délka studie pro každého pacienta bude jeden (1) rok. Předchozí studie fáze I DBS v populacích psychiatrů a pacientů s Alzheimerovou chorobou využívaly 6 subjektů na chirurgický cíl. Takový počet je dostatečný k prokázání počáteční bezpečnosti, stejně jako proveditelnosti a klinické účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 7-18 let
- Diagnostika poruchy autistického spektra (jak je definováno v DSM-5).
- Selhání nebo nezpůsobilost léčebné terapie s probíhajícím opakovaným sebepoškozujícím chováním po 6 měsících nebo déle po zahájení terapie. Selhání je definováno jako nedostatečné zlepšení sebepoškozujícího chování, jak je dokumentováno objektivními důkazy, včetně záznamů pečovatele nebo hodnocení lékařem, pokud lékař zdokumentoval výchozí stav před zahájením léčebné terapie.
- Diagnostika sekundárních stereotypů, založená na klinickém posouzení ošetřujících lékařů s průkazem sebepoškozování, dokumentovaná v záznamech pacientů.
- Rodiče nebo zákonní zástupci, včetně pečovatelů, informováni a schopni dát písemný souhlas.
- Schopnost dodržovat všechna testování, sledování a studijní schůzky a protokoly po dobu 12 měsíců po skončení trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu
- Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
- Pravděpodobně se přestěhuje z místa studie nebo se přestěhuje během jednoho roku trvání studie
- Přítomnost srdečních arytmií nebo jiných srdečních, respiračních, renálních nebo endokrinních stavů, které budou mít za následek významné riziko chirurgického zákroku.
- Těhotenství
- Neschopnost adekvátně komunikovat v angličtině, aby bylo možné vyplnit základní a následné dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba DBS
Hluboká mozková stimulace limbických i dysfunkčních obvodů pro zpracování odměny pro léčbu opakujícího se sebepoškozujícího chování u dětí s PAS
|
Stimulace nucleus accumbens prostřednictvím 2 elektrod implantovaných do mozku na pacienta, aby se snížilo sebepoškozující chování.
Použití zařízení Medtronic DBS. Zařízení DBS se skládá ze 2 částí:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v opakujícím se chování
Časové okno: 1 rok
|
Revidovaná škála opakujícího se chování (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) bude použita k měření změn v opakujícím se chování před a po intervenci. Budou použity následující dílčí stupnice:
Všechny subškály jsou hodnoceny od 0 do 3 takto: 0 = chování se nevyskytuje
Dílčí skóre se sečtou a poté se vypočítá celkové skóre. Měření bude dokončeno na začátku (před operací), týdně od 2. do 6. týdne po operaci, dvakrát týdně od 7. do 10. týdne po operaci, měsíčně od 11. do 51. týdne po operaci a 1 rok po operaci. |
1 rok
|
|
Změny sebepoškozujícího chování
Časové okno: 1 rok
|
Soupis prohlášení o sebepoškozování (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) bude použit k měření změn v sebepoškozujícím chování před a po intervenci. Stupnice je hodnocena od 0 do 2 takto: 0= není relevantní
Měření bude dokončeno na začátku (před operací), týdně od 2. do 6. týdne po operaci, dvakrát týdně od 7. do 10. týdne po operaci, měsíčně od 11. do 51. týdne po operaci a 1 rok po operaci. |
1 rok
|
|
Změny v aberantním chování
Časové okno: 1 rok
|
Kontrolní seznam pro aberantní chování (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) bude použit k měření změn v rozsahu, v jakém je aberantní chování problémem před a po intervenci. Stupnice je hodnocena od 0 do 3 takto: 0= žádný problém
Měření bude dokončeno na začátku (před operací), týdně od 2. do 6. týdne po operaci, dvakrát týdně od 7. do 10. týdne po operaci, měsíčně od 11. do 51. týdne po operaci a 1 rok po operaci. |
1 rok
|
|
Změny v obsedantně-kompulzivních myšlenkách
Časové okno: 1 rok
|
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) bude použita k měření změn v míře interference nežádoucích představ, obrazů nebo impulsů před a po intervenci. Stupnice je hodnocena od 0 do 4, kde 0 představuje minimální interferenci a 4 představuje podstatnou interferenci. Otázky jsou bodovány a sečteny. Měření bude dokončeno na začátku (před operací), týdně od 2. do 6. týdne po operaci, dvakrát týdně od 7. do 10. týdne po operaci, měsíčně od 11. do 51. týdne po operaci a 1 rok po operaci. |
1 rok
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 1 rok
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL v. 4.0) bude použit k měření změn v self-reported kvalitě života před a po intervenci. Výroky jsou bodovány od 0 do 4 takto: 0= nikdy to není problém 1 = téměř nikdy to není problém 2= je to někdy problém 3 = je to často problém 4= je to téměř vždy problém Kde vyšší skóre znamená, že tvrzení je problém. Všechny položky jsou bodovány a sečteny. Měření bude dokončeno na začátku (před operací), týdně od 2. do 6. týdne po operaci, dvakrát týdně od 7. do 10. týdne po operaci, měsíčně od 11. do 51. týdne po operaci a 1 rok po operaci. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzických mozkových abnormalit
Časové okno: 1 rok
|
MR snímky budou analyzovány před a po intervenci za účelem posouzení fyzických abnormalit mozku, včetně typu (fokální kortikální dysplazie, nádor, skleróza hipokampu, hypotalamický hamartom, glióza, atrofie mozku), strana abnormalit (levá/pravá/bilaterální ), a umístění (frontální, temporální, sylvické, parietální, okcipitální, multilobární). Data MRI budou shromažďována na začátku, 6 týdnů po operaci a 1 rok po operaci. |
1 rok
|
|
Změny metabolických abnormalit mozku
Časové okno: 1 rok
|
FDG-PET skeny budou analyzovány za účelem měření změn v neurometabolismu před a po intervenci, konkrétně indikací hypermetabolismu ve frontálních lalocích, hipokampu a lentiformním jádře. Data FDG-PET budou shromažďována na začátku, 6 týdnů po operaci a 1 rok po operaci. |
1 rok
|
|
Změny v činnosti
Časové okno: 1 rok
|
Změny v aktivitě před a po intervenci budou měřeny pomocí Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR.
Aktigrafie je kontinuální měření pohybu jedince.
Údaje z aktigrafu budou shromažďovány na začátku, 6 týdnů po operaci a 1 rok po operaci.
Aktigrafová data budou analyzována pomocí MATLABu (Mathworks, Natick, MA).
Analyzovány budou amplitudy maximální a minimální hodnoty, vrchol k vrcholu, rozptyl, entropická rychlá Fourierova transformace, diskrétní kosinusová funkce, z-transformace, bispektrum.
|
1 rok
|
|
Typ nežádoucích příhod hlášených v protokolech pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Budou porovnány změny v počtu komplikací před a po intervenci.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB1000060282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .