Estimulación cerebral profunda en niños con autismo
Estimulación cerebral profunda para el tratamiento de conductas autolesivas repetitivas refractarias en niños con trastorno del espectro autista: un proyecto piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de fase I, no ciego, no aleatorio, para la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda para conductas autolesivas repetitivas y médicamente refractarias en niños con TEA (es decir, estereotipias secundarias). El ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán identificados y reclutados en la Clínica Neuroquirúrgica del Hospital for Sick Children. El estudio procederá de acuerdo con el cronograma establecido a continuación, y tanto los pacientes como el equipo de tratamiento conocerán todos los parámetros del tratamiento en todo momento. Se inscribirán seis (6) sujetos en este estudio y la duración del estudio para cada paciente será de un (1) año. Los ensayos previos de fase I de DBS en poblaciones psiquiátricas y con enfermedad de Alzheimer han utilizado 6 sujetos por objetivo quirúrgico. Ese número es suficiente para demostrar la seguridad inicial, así como la viabilidad y la eficacia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos entre 7 y 18 años
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (como se define en el DSM-5).
- Fracaso o no elegibilidad de la terapia médica con conductas autolesivas repetitivas en curso, a los 6 meses o más después de la instigación de la terapia. El fracaso se define como la falta de mejora en las conductas autolesivas, según lo documentado por evidencia objetiva, incluidos los registros del cuidador o la evaluación del médico, si el médico ha documentado un estado de referencia antes de instaurar la terapia médica.
- Diagnóstico de estereotipias secundarias, basado en la valoración clínica de los médicos tratantes con evidencia de autolesión, documentada en la historia clínica del paciente.
- Los padres o tutores legales, incluidos los cuidadores, informados y capaces de dar su consentimiento por escrito.
- Capaz de cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos del estudio durante los 12 meses posteriores al final de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones
- Es probable que se traslade fuera del sitio de estudio o se mude durante el año de duración del estudio
- Presencia de arritmias cardíacas u otras afecciones cardíacas, respiratorias, renales o endocrinas que resulten en un riesgo significativo de un procedimiento quirúrgico.
- El embarazo
- Incapaz de comunicarse adecuadamente en inglés para completar los cuestionarios de referencia y de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento DBS
Estimulación cerebral profunda de circuitos de procesamiento de recompensas tanto límbicos como disfuncionales para el tratamiento de conductas autolesivas repetitivas en niños con TEA
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Estimulación del núcleo accumbens mediante 2 electrodos implantados en el cerebro por paciente para reducir las conductas autolesivas.
Uso del dispositivo Medtronic DBS. El dispositivo DBS consta de 2 partes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el comportamiento repetitivo
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) se utilizará para medir los cambios en el comportamiento repetitivo antes y después de la intervención. Se utilizarán las siguientes subescalas:
Todas las subescalas se califican de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = el comportamiento no ocurre
Las subpuntuaciones se suman y luego se calcula una puntuación general. La medida se completará al inicio (antes de la cirugía), semanalmente desde las semanas 2 a 6 después de la cirugía, cada dos semanas desde las semanas 7 a 10 después de la cirugía, mensualmente desde las semanas 11 a 51 después de la cirugía y 1 año después de la cirugía. |
1 año
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Cambios en el comportamiento auto agresivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará el Inventario de Declaraciones sobre Autolesión (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) para medir los cambios en el comportamiento auto agresivo antes y después de la intervención. La escala se puntúa de 0 a 2 de la siguiente manera: 0= no relevante
La medida se completará al inicio (antes de la cirugía), semanalmente desde las semanas 2 a 6 después de la cirugía, cada dos semanas desde las semanas 7 a 10 después de la cirugía, mensualmente desde las semanas 11 a 51 después de la cirugía y 1 año después de la cirugía. |
1 año
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Cambios en el comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: 1 año
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La lista de verificación de comportamiento aberrante (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) se utilizará para medir los cambios en la medida en que el comportamiento aberrante es un problema antes y después de la intervención. La escala se puntúa de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ningún problema en absoluto
La medida se completará al inicio (antes de la cirugía), semanalmente desde las semanas 2 a 6 después de la cirugía, cada dos semanas desde las semanas 7 a 10 después de la cirugía, mensualmente desde las semanas 11 a 51 después de la cirugía y 1 año después de la cirugía. |
1 año
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Cambios en los pensamientos obsesivo-compulsivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) para medir los cambios en la cantidad de interferencia de ideas, imágenes o impulsos no deseados antes y después de la intervención. La escala se puntúa de 0 a 4, donde 0 representa una interferencia mínima y 4 representa una interferencia sustancial. Las preguntas se puntúan y se suman. La medida se completará al inicio (antes de la cirugía), semanalmente desde las semanas 2 a 6 después de la cirugía, cada dos semanas desde las semanas 7 a 10 después de la cirugía, mensualmente desde las semanas 11 a 51 después de la cirugía y 1 año después de la cirugía. |
1 año
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL v. 4.0) se utilizará para medir los cambios en la calidad de vida autoinformada antes y después de la intervención. Las declaraciones se califican de 0 a 4 de la siguiente manera: 0= nunca es un problema 1 = casi nunca es un problema 2 = a veces es un problema 3 = a menudo es un problema 4 = casi siempre es un problema Cuando una puntuación más alta indica que la declaración es un problema. Todos los elementos se puntúan y se suman. La medida se completará al inicio (antes de la cirugía), semanalmente desde las semanas 2 a 6 después de la cirugía, cada dos semanas desde las semanas 7 a 10 después de la cirugía, mensualmente desde las semanas 11 a 51 después de la cirugía y 1 año después de la cirugía. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en anomalías físicas del cerebro
Periodo de tiempo: 1 año
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Las imágenes de RM se analizarán antes y después de la intervención para evaluar las anomalías físicas del cerebro, incluido el tipo (displasia cortical focal, tumor, esclerosis del hipocampo, hamartoma hipotalámico, gliosis, atrofia cerebral), el lado de las anomalías (izquierda/derecha/bilateral). ) y ubicación (frontal, temporal, de Silvio, parietal, occipital, multilobar). Los datos de resonancia magnética se recopilarán al inicio del estudio, 6 semanas después de la cirugía y 1 año después de la cirugía. |
1 año
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Cambios en anomalías cerebrales metabólicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Las exploraciones FDG-PET se analizarán para medir los cambios en el neurometabolismo antes y después de la intervención, específicamente indicaciones de hipermetabolismo en los lóbulos frontales, el hipocampo y el núcleo lenticular. Los datos de FDG-PET se recopilarán al inicio, 6 semanas después de la cirugía y 1 año después de la cirugía. |
1 año
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Cambios en la actividad
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios en la actividad antes y después de la intervención se medirán con Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR.
La actigrafía es la medición continua del movimiento de un individuo.
Los datos de Actigraph se recopilarán al inicio del estudio, 6 semanas después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
Los datos del actígrafo se analizarán utilizando MATLAB (Mathworks, Natick, MA).
Las medidas analizadas serán amplitudes de valor máximo y mínimo, pico a pico, varianza, transformada rápida de Fourier de entropía, función de coseno discreta, transformada z, biespectro.
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1 año
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Tipo de eventos adversos informados en los registros del cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Se compararán los cambios en el número de complicaciones antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB1000060282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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