Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering hos barn med autisme

20. februar 2024 oppdatert av: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Dyp hjernestimulering for behandling av refraktær repeterende selvskadende atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse: et pilotprosjekt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og mulig effektivitet av dyp hjernestimulering (DBS) av nucleus accumbens hos barn med autismespekterforstyrrelse og behandlingsrefraktær, repeterende selvskadende atferd. Seks (6) pasienter vil bli rekruttert og registrert i denne pilotstudien, og studievarigheten for hver pasient vil være ett (1) år. Alle vil gjennomgå kirurgisk implantasjon av Medtronic DBS-systemet og vil motta stimulering av nucleus accumbens (2 elektroder per pasient). Dette vil være en åpen, ikke-blind, ikke-randomisert, pilotfase I-studie. Forventet studievarighet er 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, ikke-blind, ikke-randomisert pilotstudie for sikkerhet og effekt av dyp hjernestimulering for medisinsk refraktær, repeterende selvskadende atferd hos barn med ASD (dvs. sekundære stereotypier). Forsøket vil bli utført i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav.

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli identifisert og rekruttert til den nevrokirurgiske klinikken ved Sykehuset for syke barn. Studien vil fortsette i henhold til tidsplanen nedenfor, og både pasienter og behandlende team vil være klar over alle behandlingsparametere til enhver tid. Seks (6) forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien og studievarigheten for hver pasient vil være ett (1) år. Tidligere fase I-studier av DBS i psykiatriske og Alzheimers sykdomspopulasjoner har brukt 6 forsøkspersoner per kirurgisk mål. Et slikt tall er tilstrekkelig til å demonstrere initial sikkerhet, samt gjennomførbarhet og klinisk effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 7-18 år
  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (som definert av DSM-5).
  • Svikt eller ikke kvalifisert for medisinsk behandling med pågående repeterende selvskadende atferd, 6 måneder eller mer etter oppstart av terapi. Svikt er definert som mangel på forbedring i selvskadende atferd, som dokumentert av objektive bevis, inkludert omsorgslogger eller klinikervurdering, hvis klinikeren har dokumentert en baseline-status før igangsetting av medisinsk behandling.
  • Diagnostisering av sekundære stereotypier, basert på klinisk vurdering av behandlende leger med bevis på selvskade, dokumentert i pasientjournalen.
  • Foreldre eller juridiske foresatte, inkludert omsorgspersoner, informert og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Kunne overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller i 12 måneder etter slutten av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin
  • Enhver kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning
  • Kommer sannsynligvis til å flytte bort fra studiestedet eller flytte i løpet av studiets ettårs varighet
  • Tilstedeværelse av hjertearytmier eller andre hjerte-, luftveis-, nyre- eller endokrine tilstander som vil resultere i betydelig risiko fra en kirurgisk prosedyre.
  • Svangerskap
  • Klarer ikke å kommunisere tilstrekkelig på engelsk for å fullføre baseline- og oppfølgingsspørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS behandling
Dyp hjernestimulering av både limbiske og dysfunksjonelle belønningsbehandlingskretser for behandling av repeterende selvskadende atferd hos barn med ASD
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Stimulering av nucleus accumbens via 2 elektroder implantert i hjernen per pasient for å redusere selvskadende atferd.
Enhet: DBS

Bruk av Medtronic DBS-enheten. DBS-enheten består av 2 deler:

  1. DBS-ledning, en tynn ledning med 2 elektriske kontakter implantert i forhåndsbestemte hjerneområder, og
  2. Implanterbar pulsgenerator, en liten enhet som inneholder røren og datamaskinkilden plassert under huden på brystet for å generere elektriske pulser
Andre navn:
  • Medtronic DBS-terapi (enhetsnummer 37601)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i repeterende atferd
Tidsramme: 1 år

Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) vil bli brukt til å måle endringer i repeterende atferd før og etter intervensjon. Følgende underskalaer vil bli brukt:

  • Steretypisert atferdsunderskala
  • Selvskadende atferd underskala
  • Underskala for tvangsmessig atferd
  • Ritualistisk atferdsunderskala
  • Underskala for likhetsadferd
  • Begrenset atferd underskala

Alle underskalaer scores fra 0-3 som følger:

0 = atferd forekommer ikke

  1. atferd oppstår og er et mildt problem
  2. atferd oppstår og er et moderat problem
  3. atferd forekommer og er et alvorlig problem der et høyere tall indikerer økt repeterende atferd.

Delpoeng summeres og deretter beregnes en totalpoengsum.

Målingen vil bli fullført ved baseline (pre-kirurgi), ukentlig fra uke 2-6 etter operasjonen, annenhver uke fra uke 7-10 etter operasjonen, månedlig fra uke 11-51 etter operasjonen, og 1 år etter operasjonen.
1 år
Endringer i selvskadende atferd
Tidsramme: 1 år

Inventory of Statements about Self-Injury (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) vil bli brukt til å måle endringer i selvskadende atferd før og etter intervensjon. Skalaen scores fra 0-2 som følger:

0= ikke relevant

  1. litt relevant
  2. svært relavant Der et høyere tall indikerer økt selvskadende atferd. Spørsmål scores og summeres.

Målingen vil bli fullført ved baseline (pre-kirurgi), ukentlig fra uke 2-6 etter operasjonen, annenhver uke fra uke 7-10 etter operasjonen, månedlig fra uke 11-51 etter operasjonen, og 1 år etter operasjonen.
1 år
Endringer i absurd oppførsel
Tidsramme: 1 år

Sjekklisten for avvikende atferd (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) vil bli brukt til å måle endringer i graden av avvikende atferd er et problem før og etter intervensjon. Skalaen scores fra 0-3 som følger:

0= ikke i det hele tatt et problem

  1. atferden er et problem, men i liten grad
  2. problemet er moderat alvorlig
  3. problemet er alvorlig i grad Der det høyere tallet indikerer at atferden er problematisk. Spørsmål scores og summeres.

Målingen vil bli fullført ved baseline (pre-kirurgi), ukentlig fra uke 2-6 etter operasjonen, annenhver uke fra uke 7-10 etter operasjonen, månedlig fra uke 11-51 etter operasjonen, og 1 år etter operasjonen.
1 år
Endringer i tvangstanker
Tidsramme: 1 år

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen,1989) vil bli brukt til å måle endringer i mengden interferens av uønskede ideer, bilder eller impulser før og etter intervensjon. Skalaen er skåret fra 0-4, der 0 representerer minimal interferens og 4 representerer betydelig interferens. Spørsmål scores og summeres.

Målingen vil bli fullført ved baseline (pre-kirurgi), ukentlig fra uke 2-6 etter operasjonen, annenhver uke fra uke 7-10 etter operasjonen, månedlig fra uke 11-51 etter operasjonen, og 1 år etter operasjonen.
1 år
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 år

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL v. 4.0) vil bli brukt til å måle endringer i selvrapportert livskvalitet før og etter intervensjon. Utsagnene scores fra 0-4 som følger:

0= det er aldri et problem

1 = det er nesten aldri et problem 2= det er noen ganger et problem 3 = det er ofte et problem 4= det er nesten alltid et problem Der en høyere poengsum indikerer at utsagnet er et problem. Alle elementer blir skåret og summert.

Målingen vil bli fullført ved baseline (pre-kirurgi), ukentlig fra uke 2-6 etter operasjonen, annenhver uke fra uke 7-10 etter operasjonen, månedlig fra uke 11-51 etter operasjonen, og 1 år etter operasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysiske hjerneabnormiteter
Tidsramme: 1 år

MR-bilder vil bli analysert før og etter intervensjon for følgende for å vurdere fysiske abnormiteter i hjernen, inkludert type (fokal kortikal dysplasi, tumor, hippocampus sklerose, hypothalamus hamartom, gliose, hjerneatrofi), side av abnormiteter (venstre/høyre/bilaterale) ), og plassering (frontal, temporal, sylvian, parietal, occipital, multilobar).

MR-data vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
1 år
Endringer i metabolske hjerneabnormiteter
Tidsramme: 1 år

FDG-PET-skanninger vil bli analysert for å måle endringer i nevrometabolisme før og etter intervensjon, spesielt indikasjoner på hypermetabolisme i frontallappene, hippocampus og lentiform kjerne.

FDG-PET-data vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
1 år
Endringer i aktivitet
Tidsramme: 1 år
Endringer i aktivitet før og etter intervensjon vil bli målt ved hjelp av Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR. Aktigrafi er den kontinuerlige måling av en persons bevegelse. Actigraph-data vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker etter operasjonen og 1 år etter operasjonen. Actigraph-data vil bli analysert ved hjelp av MATLAB (Mathworks, Natick, MA). Mål som analyseres vil være maksimale og minste verdiamplituder, topp til topp, varians, entropi rask fouriertransformasjon, diskret cosinusfunksjon, z-transformasjon, bispektrum.
1 år
Type uønskede hendelser rapportert i omsorgspersonlogger
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i antall komplikasjoner før og etter intervensjon vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB1000060282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere