Dyb hjernestimulation hos børn med autisme
Dyb hjernestimulation til behandling af refraktær gentagen selvskadende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et pilotprojekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, ikke-blindet, ikke-randomiseret, pilotforsøg for sikkerhed og effektivitet af dyb hjernestimulering til medicinsk refraktær, gentagen selvskadende adfærd hos børn med ASD (dvs. sekundære stereotyper). Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, GCP og de(n) gældende lovkrav(er).
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive identificeret og rekrutteret til den neurokirurgiske klinik på Hospitalet for Syge Børn. Undersøgelsen vil fortsætte i henhold til nedenstående tidsplan, og både patienter og behandlende team vil til enhver tid være opmærksomme på alle behandlingsparametre. Seks (6) forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og undersøgelsens varighed for hver patient vil være et (1) år. Tidligere fase I forsøg med DBS i psykiatriske og Alzheimers sygdomspopulationer har brugt 6 forsøgspersoner pr. kirurgisk mål. Et sådant tal er tilstrækkeligt til at demonstrere indledende sikkerhed, såvel som gennemførlighed og klinisk effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter mellem 7-18 år
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (som defineret af DSM-5).
- Mislykket eller manglende egnethed til medicinsk behandling med vedvarende gentagne selvskadende adfærd, 6 måneder eller mere efter påbegyndelse af terapi. Fejl er defineret som manglende forbedring af selvskadende adfærd, som dokumenteret ved objektiv evidens, herunder omsorgspersoners logs eller klinikervurdering, hvis klinikeren har dokumenteret en baseline-status før påbegyndelse af den medicinske terapi.
- Diagnose af sekundære stereotyper, baseret på klinisk vurdering af de behandlende læger med tegn på selvskade, dokumenteret i patientjournalerne.
- Forældre eller juridiske værger, herunder omsorgspersoner, informeret og i stand til at give skriftligt samtykke.
- I stand til at overholde alle test, opfølgninger og undersøgelsesaftaler og protokoller i 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
- Enhver kontraindikation til MR- eller PET-scanning
- Forhåbentlig flyttes væk fra studiestedet eller flytte i løbet af studiets etårige varighed
- Tilstedeværelse af hjertearytmier eller andre hjerte-, luftvejs-, nyre- eller endokrine tilstande, der vil resultere i betydelig risiko ved en kirurgisk procedure.
- Graviditet
- Ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk for at udfylde baseline- og opfølgende spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBS behandling
Dyb hjernestimulering af både limbiske og dysfunktionelle belønningsbehandlingskredsløb til behandling af gentagen selvskadende adfærd hos børn med ASD
|
Stimulering af nucleus accumbens via 2 elektroder implanteret i hjernen pr. patient for at reducere selvskadende adfærd.
Brug af Medtronic DBS-enheden. DBS enhed består af 2 dele:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gentagne adfærd
Tidsramme: 1 år
|
Den Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) vil blive brugt til at måle ændringer i repetitiv adfærd før og efter intervention. Følgende underskalaer vil blive brugt:
Alle underskalaer scores fra 0-3 som følger: 0 = adfærd forekommer ikke
Underscores summeres, og derefter beregnes en samlet score. Målingen vil blive gennemført ved baseline (før operationen), ugentligt fra uge 2-6 efter operationen, hver anden uge fra uge 7-10 efter operationen, månedlig fra uge 11-51 efter operationen og 1 år efter operationen. |
1 år
|
|
Ændringer i selvskadende adfærd
Tidsramme: 1 år
|
Inventory of Statements about Self-Injury (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) vil blive brugt til at måle ændringer i selvskadende adfærd før og efter intervention. Skalaen scores fra 0-2 som følger: 0= ikke relevant
Målingen vil blive gennemført ved baseline (før operationen), ugentligt fra uge 2-6 efter operationen, hver anden uge fra uge 7-10 efter operationen, månedlig fra uge 11-51 efter operationen og 1 år efter operationen. |
1 år
|
|
Ændringer i absurd adfærd
Tidsramme: 1 år
|
Afvigende adfærdstjekliste (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) vil blive brugt til at måle ændringer i det omfang, afvigende adfærd er et problem før og efter intervention. Skalaen scores fra 0-3 som følger: 0= slet ikke et problem
Målingen vil blive gennemført ved baseline (før operationen), ugentligt fra uge 2-6 efter operationen, hver anden uge fra uge 7-10 efter operationen, månedlig fra uge 11-51 efter operationen og 1 år efter operationen. |
1 år
|
|
Ændringer i obsessiv-kompulsive tanker
Tidsramme: 1 år
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) vil blive brugt til at måle ændringer i mængden af interferens af uønskede ideer, billeder eller impulser før og efter intervention. Skalaen er scoret fra 0-4, hvor 0 repræsenterer minimal interferens og 4 repræsenterer væsentlig interferens. Spørgsmål scores og summeres. Målingen vil blive gennemført ved baseline (før operationen), ugentligt fra uge 2-6 efter operationen, hver anden uge fra uge 7-10 efter operationen, månedlig fra uge 11-51 efter operationen og 1 år efter operationen. |
1 år
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL v. 4.0) vil blive brugt til at måle ændringer i selvrapporteret livskvalitet før og efter intervention. Udsagnene scores fra 0-4 som følger: 0= det er aldrig et problem 1 = det er næsten aldrig et problem 2= det er nogle gange et problem 3 = det er ofte et problem 4= det er næsten altid et problem Hvor en højere score indikerer, at udsagnet er et problem. Alle elementer er scoret og summeret. Målingen vil blive gennemført ved baseline (før operationen), ugentligt fra uge 2-6 efter operationen, hver anden uge fra uge 7-10 efter operationen, månedlig fra uge 11-51 efter operationen og 1 år efter operationen. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fysiske hjerneabnormiteter
Tidsramme: 1 år
|
MR-billeder vil blive analyseret før og efter intervention for følgende for at vurdere fysiske abnormiteter i hjernen, herunder type (fokal kortikal dysplasi, tumor, hippocampus sklerose, hypothalamus hamartom, gliose, hjerneatrofi), side af abnormiteter (venstre/højre/bilaterale) ), og placering (frontal, temporal, sylvian, parietal, occipital, multilobar). MR-data vil blive indsamlet ved baseline, 6 uger efter operationen og 1 år efter operationen. |
1 år
|
|
Ændringer i metaboliske hjerneabnormiteter
Tidsramme: 1 år
|
FDG-PET-scanninger vil blive analyseret for at måle ændringer i neurometabolisme før og efter intervention, specifikt indikationer på hypermetabolisme i frontallapperne, hippocampus og lentiforme kerne. FDG-PET-data vil blive indsamlet ved baseline, 6 uger efter operationen og 1 år efter operationen. |
1 år
|
|
Ændringer i aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i aktivitet før og efter intervention vil blive målt ved hjælp af Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR.
Aktigrafi er den kontinuerlige måling af et individs bevægelse.
Actigraph-data vil blive indsamlet ved baseline, 6 uger efter operationen og 1 år efter operationen.
Actigraph-data vil blive analyseret ved hjælp af MATLAB (Mathworks, Natick, MA).
De analyserede mål vil være maksimale og minimale værdiamplituder, top til top, varians, entropi hurtig fourier transformation, diskret cosinus funktion, z-transform, bispektrum.
|
1 år
|
|
Type af uønskede hændelser rapporteret i plejepersonalets logs
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændringer i antallet af komplikationer før og efter intervention vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB1000060282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .