Syvä aivojen stimulaatio autistisilla lapsilla
Aivojen syvästimulaatio tulenkestävän toistuvan itsevammauttavan käytöksen hoitoon autismispektrihäiriöstä kärsivillä lapsilla: pilottiprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu pilottikoe syvän aivostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta lääketieteellisesti refraktaarisissa, toistuvissa itsevammaisissa käytöksissä lapsilla, joilla on ASD (ts. toissijaiset stereotypiat). Kokeilu suoritetaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tunnistetaan ja rekrytoidaan sairaiden lasten sairaalan neurokirurgiseen klinikkaan. Tutkimus etenee alla olevan aikataulun mukaisesti, ja sekä potilaat että hoitoryhmä ovat aina tietoisia kaikista hoitoparametreista. Kuusi (6) koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja kunkin potilaan tutkimuksen kesto on yksi (1) vuosi. Aiemmissa vaiheen I DBS-tutkimuksissa psykiatrisissa ja Alzheimerin taudin populaatioissa on käytetty 6 henkilöä leikkauskohdetta kohden. Tällainen luku riittää osoittamaan alkuperäisen turvallisuuden sekä toteutettavuuden ja kliinisen tehokkuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-18-vuotiaat nais- tai miespotilaat
- Autismispektrihäiriön diagnoosi (määritelty DSM-5:ssä).
- Lääkehoidon epäonnistuminen tai kelpaamattomuus jatkuvan toistuvan itseään vahingoittavan käytöksen yhteydessä 6 kuukautta tai kauemmin hoidon aloittamisesta. Epäonnistuminen määritellään itsetuhoisen käytöksen paranemisen puutteeksi, joka on dokumentoitu objektiivisilla todisteilla, mukaan lukien hoitajan lokit tai lääkärin arvio, jos kliinikon on dokumentoinut perustilan ennen lääkehoidon aloittamista.
- Toissijaisten stereotypioiden diagnoosi, joka perustuu hoitavien lääkäreiden kliiniseen arvioon, jossa on todisteita itsensä vahingoittamisesta, dokumentoitu potilasasiakirjoihin.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, mukaan lukien huoltajat, ovat tietoisia ja pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia 12 kuukauden ajan tutkimuksen keston päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, kofeiinia ja nikotiinia lukuun ottamatta
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai PET-skannaukselle
- Todennäköisesti muuttaa pois tutkimuspaikalta tai muuttaa tutkimuksen yhden vuoden aikana
- Sydämen rytmihäiriöt tai muut sydämen, hengitysteiden, munuaisten tai endokriiniset sairaudet, jotka aiheuttavat merkittävän riskin kirurgisesta toimenpiteestä.
- Raskaus
- Ei pysty kommunikoimaan riittävästi englanniksi perus- ja seurantakyselyiden täyttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS-hoito
Sekä limbisten että dysfunktionaalisten palkitsemispiirien syvästimulaatio aivoissa toistuvan itsevammauttavan käyttäytymisen hoitoon ASD-lapsilla
|
Nucleus accumbensin stimulointi kahdella aivoihin istutetulla elektrodilla potilasta kohti vähentämään itseään vahingoittavaa käyttäytymistä.
Medtronic DBS -laitteen käyttö. DBS-laite koostuu kahdesta osasta:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toistuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000) käytetään mittaamaan muutoksia toistuvassa käyttäytymisessä ennen ja jälkeen interventiota. Seuraavia alaasteikkoja käytetään:
Kaikki ala-asteikot pisteytetään 0-3 seuraavasti: 0 = käyttäytymistä ei tapahdu
Alapisteet lasketaan yhteen ja sitten lasketaan kokonaispisteet. Toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), viikoittain viikoilla 2-6 leikkauksen jälkeen, joka toinen viikko viikoilla 7-10 leikkauksen jälkeen, kuukausittain viikoilla 11-51 leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. |
1 vuosi
|
|
Muutokset itseään vahingoittavassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inventory of Statements about Self-Injury (ISAS; Klonsky & Olino, 2008) käytetään mittaamaan muutoksia itsensä vahingoittavassa käyttäytymisessä ennen ja jälkeen interventiota. Asteikko pisteytetään 0-2 seuraavasti: 0 = ei relevanttia
Toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), viikoittain viikoilla 2-6 leikkauksen jälkeen, joka toinen viikko viikoilla 7-10 leikkauksen jälkeen, kuukausittain viikoilla 11-51 leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. |
1 vuosi
|
|
Muutoksia poikkeavassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aberrant Behavior Checklist (Aman, Singh, Stewart & Field, 1985) käytetään mittaamaan muutoksia siinä määrin, että poikkeava käyttäytyminen on ongelma ennen ja jälkeen interventiota. Asteikko pisteytetään 0-3 seuraavasti: 0 = ei ollenkaan ongelma
Toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), viikoittain viikoilla 2-6 leikkauksen jälkeen, joka toinen viikko viikoilla 7-10 leikkauksen jälkeen, kuukausittain viikoilla 11-51 leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. |
1 vuosi
|
|
Muutokset pakko-oireisissa ajatuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikkoa (Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) käytetään mittaamaan muutoksia ei-toivottujen ideoiden, kuvien tai impulssien häiriön määrässä ennen ja jälkeen interventiota. Asteikko pisteytetään 0-4, jossa 0 edustaa minimaalista häiriötä ja 4 merkitsee huomattavaa häiriötä. Kysymykset pisteytetään ja lasketaan yhteen. Toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), viikoittain viikoilla 2-6 leikkauksen jälkeen, joka toinen viikko viikoilla 7-10 leikkauksen jälkeen, kuukausittain viikoilla 11-51 leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. |
1 vuosi
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pediatric Quality of Life Inventory -tutkimusta (PedsQL v. 4.0) käytetään mittaamaan muutoksia itse ilmoittamassa elämänlaadussa ennen interventiota ja sen jälkeen. Lausumat pisteytetään 0-4 seuraavasti: 0 = se ei ole koskaan ongelma 1 = se ei ole melkein koskaan ongelma 2 = se on joskus ongelma 3 = se on usein ongelma 4 = se on melkein aina ongelma Jos korkeampi pistemäärä osoittaa, että väite on ongelma. Kaikki kohteet pisteytetään ja lasketaan yhteen. Toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), viikoittain viikoilla 2-6 leikkauksen jälkeen, joka toinen viikko viikoilla 7-10 leikkauksen jälkeen, kuukausittain viikoilla 11-51 leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fyysisissä aivojen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MR-kuvat analysoidaan ennen ja jälkeen interventiota aivojen fyysisten poikkeavuuksien arvioimiseksi, mukaan lukien tyyppi (fokusaalinen aivokuoren dysplasia, kasvain, hippokampuksen skleroosi, hypotalamuksen hamartoma, glioosi, aivojen surkastuminen), poikkeavuuksien puoli (vasen/oikea/kaksipuolinen) ), ja sijainti (frontaalinen, temporaalinen, sylvian, parietaalinen, takaraivo, multilobar). MRI-tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. |
1 vuosi
|
|
Muutokset aivojen metabolisissa poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FDG-PET-skannaukset analysoidaan neurometabolian muutosten mittaamiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen, erityisesti merkkejä hypermetabolismista otsalohkoissa, hippokampuksessa ja linssimuotoisessa tumassa. FDG-PET-tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. |
1 vuosi
|
|
Muutoksia toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset aktiivisuudessa ennen interventiota ja sen jälkeen mitataan Actiwatch Spectrumin, Phillips Respironicsin, Bendin, OR:n avulla.
Aktigrafia on yksilön liikkeen jatkuva mittaus.
Actigraph-tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Aktigraafin tiedot analysoidaan käyttämällä MATLABia (Mathworks, Natick, MA).
Analysoitavia mittareita ovat maksimi- ja minimiarvoamplitudit, huipusta huippuun, varianssi, entropian nopea Fourier-muunnos, diskreetti kosinifunktio, z-muunnos, bispektri.
|
1 vuosi
|
|
Hoitajien lokeissa raportoitujen haittatapahtumien tyypit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Komplikaatioiden lukumäärän muutoksia ennen ja jälkeen interventiota verrataan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB1000060282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .