Stimulation cérébrale profonde chez les enfants autistes
Stimulation cérébrale profonde pour le traitement des comportements d'automutilation répétitifs réfractaires chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : un projet pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote de phase I, non aveugle et non randomisé, portant sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde pour les comportements d'automutilation répétitifs et médicalement réfractaires chez les enfants atteints de TSA (c. stéréotypies secondaires). L'essai sera mené conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront identifiés et recrutés à la Clinique de neurochirurgie de l'Hôpital pour enfants malades. L'étude se déroulera selon le calendrier établi ci-dessous, et les patients et l'équipe de traitement seront au courant de tous les paramètres de traitement à tout moment. Six (6) sujets seront inscrits à cette étude et la durée de l'étude pour chaque patient sera d'un (1) an. Les essais précédents de phase I de la DBS dans les populations psychiatriques et atteintes de la maladie d'Alzheimer ont utilisé 6 sujets par cible chirurgicale. Un tel nombre est suffisant pour démontrer la sécurité initiale, ainsi que la faisabilité et l'efficacité clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins âgés de 7 à 18 ans
- Diagnostic de trouble du spectre autistique (tel que défini par le DSM-5).
- Échec ou non éligibilité à un traitement médical avec des comportements d'automutilation répétitifs en cours, à 6 mois ou plus après le début du traitement. L'échec est défini comme une absence d'amélioration des comportements d'automutilation, documentée par des preuves objectives, y compris les registres des soignants ou l'évaluation du clinicien, si le clinicien a documenté un état de base avant l'instauration du traitement médical.
- Diagnostic des stéréotypies secondaires, basé sur l'évaluation clinique des médecins traitants avec des preuves d'automutilation, documentées dans les dossiers des patients.
- Parents ou tuteurs légaux, y compris les soignants, informés et capables de donner un consentement écrit.
- Capable de se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous et protocoles d'étude pendant 12 mois après la fin de la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dépendance ou abus de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
- Toute contre-indication à l'IRM ou à la TEP
- Susceptible de déménager hors du site d'étude ou de déménager pendant la durée d'un an de l'étude
- Présence d'arythmies cardiaques ou d'autres affections cardiaques, respiratoires, rénales ou endocriniennes qui entraîneront un risque important d'une intervention chirurgicale.
- Grossesse
- Incapable de communiquer adéquatement en anglais afin de remplir les questionnaires de base et de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement SCP
Stimulation cérébrale profonde des circuits de traitement des récompenses limbiques et dysfonctionnels pour le traitement des comportements d'automutilation répétitifs chez les enfants atteints de TSA
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Stimulation du noyau accumbens via 2 électrodes implantées dans le cerveau par patient pour réduire les comportements d'automutilation.
Utilisation de l'appareil Medtronic DBS. Le dispositif DBS se compose de 2 parties :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le comportement répétitif
Délai: 1 année
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L'échelle révisée du comportement répétitif (RBS-R ; Bodfish, Symons, Parker et Lewis, 2000) sera utilisée pour mesurer les changements dans le comportement répétitif avant et après l'intervention. Les sous-échelles suivantes seront utilisées :
Toutes les sous-échelles sont notées de 0 à 3 comme suit : 0 = le comportement ne se produit pas
Les sous-scores sont totalisés, puis un score global est calculé. La mesure sera effectuée au départ (avant la chirurgie), chaque semaine des semaines 2 à 6 après la chirurgie, toutes les deux semaines des semaines 7 à 10 après la chirurgie, mensuellement des semaines 11 à 51 après la chirurgie et 1 an après la chirurgie. |
1 année
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Changements dans le comportement d'automutilation
Délai: 1 année
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L'inventaire des déclarations sur l'automutilation (ISAS; Klonsky et Olino, 2008) sera utilisé pour mesurer les changements dans les comportements d'automutilation avant et après l'intervention. L'échelle est notée de 0 à 2 comme suit : 0= non pertinent
La mesure sera effectuée au départ (avant la chirurgie), chaque semaine des semaines 2 à 6 après la chirurgie, toutes les deux semaines des semaines 7 à 10 après la chirurgie, mensuellement des semaines 11 à 51 après la chirurgie et 1 an après la chirurgie. |
1 année
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Changements dans le comportement aberrant
Délai: 1 année
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La liste de contrôle des comportements aberrants (Aman, Singh, Stewart et Field, 1985) sera utilisée pour mesurer les changements dans la mesure où le comportement aberrant est un problème avant et après l'intervention. L'échelle est notée de 0 à 3 comme suit : 0 = pas du tout un problème
La mesure sera effectuée au départ (avant la chirurgie), chaque semaine des semaines 2 à 6 après la chirurgie, toutes les deux semaines des semaines 7 à 10 après la chirurgie, mensuellement des semaines 11 à 51 après la chirurgie et 1 an après la chirurgie. |
1 année
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Changements dans les pensées obsessionnelles-compulsives
Délai: 1 année
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L'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS ; Goodman, Price, Rasmussen, 1989) sera utilisée pour mesurer les changements dans la quantité d'interférences d'idées, d'images ou d'impulsions indésirables avant et après l'intervention. L'échelle est notée de 0 à 4, où 0 représente une interférence minimale et 4 représente une interférence substantielle. Les questions sont notées et totalisées. La mesure sera effectuée au départ (avant la chirurgie), chaque semaine des semaines 2 à 6 après la chirurgie, toutes les deux semaines des semaines 7 à 10 après la chirurgie, mensuellement des semaines 11 à 51 après la chirurgie et 1 an après la chirurgie. |
1 année
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 1 année
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL v. 4.0) sera utilisé pour mesurer les changements dans la qualité de vie autodéclarée avant et après l'intervention. Les déclarations sont notées de 0 à 4 comme suit : 0 = ce n'est jamais un problème 1 = ce n'est presque jamais un problème 2= c'est parfois un problème 3 = c'est souvent un problème 4= c'est presque toujours un problème Lorsqu'un score plus élevé indique que l'énoncé est un problème. Tous les éléments sont notés et totalisés. La mesure sera effectuée au départ (avant la chirurgie), chaque semaine des semaines 2 à 6 après la chirurgie, toutes les deux semaines des semaines 7 à 10 après la chirurgie, mensuellement des semaines 11 à 51 après la chirurgie et 1 an après la chirurgie. |
1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les anomalies physiques du cerveau
Délai: 1 année
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Les images IRM seront analysées avant et après l'intervention pour les éléments suivants afin d'évaluer les anomalies physiques du cerveau, y compris le type (dysplasie corticale focale, tumeur, sclérose hippocampique, hamartome hypothalamique, gliose, atrophie cérébrale), le côté des anomalies (gauche/droit/bilatéral ), et localisation (frontale, temporale, sylvienne, pariétale, occipitale, multilobaire). Les données IRM seront recueillies au départ, 6 semaines après la chirurgie et 1 an après la chirurgie. |
1 année
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Modifications des anomalies cérébrales métaboliques
Délai: 1 année
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Les scans FDG-PET seront analysés pour mesurer les changements dans le neurométabolisme avant et après l'intervention, en particulier les indications d'hypermétabolisme dans les lobes frontaux, l'hippocampe et le noyau lentiforme. Les données FDG-PET seront collectées au départ, 6 semaines après la chirurgie et 1 an après la chirurgie. |
1 année
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Changements d'activité
Délai: 1 année
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Les changements d'activité avant et après l'intervention seront mesurés à l'aide du spectre Actiwatch, Phillips Respironics, Bend, OR.
L'actigraphie est la mesure continue du mouvement d'un individu.
Les données Actigraph seront recueillies au départ, 6 semaines après la chirurgie et 1 an après la chirurgie.
Les données Actigraph seront analysées à l'aide de MATLAB (Mathworks, Natick, MA).
Les mesures analysées seront les amplitudes de valeur maximale et minimale, crête à crête, la variance, la transformée de Fourier rapide entropique, la fonction cosinus discrète, la transformée en z, le bispectre.
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1 année
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Type d'événements indésirables signalés dans les registres des soignants
Délai: 1 année
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1 année
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Les changements dans le nombre de complications avant et après l'intervention seront comparés.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB1000060282
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