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자폐 아동의 심부 뇌 자극

2024년 2월 20일 업데이트: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

자폐 스펙트럼 장애 아동의 난치성 반복적 자해 행동 치료를 위한 심부 뇌 자극: 파일럿 프로젝트

본 연구의 목적은 자폐스펙트럼장애 및 치료에 반응하지 않는 반복적 자해행동을 보이는 아동의 측좌핵에 대한 심부뇌자극술(DBS)의 안전성과 가능한 효과를 평가하는 것이다. 이 파일럿 연구에 6명의 환자를 모집하고 등록할 것이며 각 환자의 연구 기간은 1년입니다. 모두 Medtronic DBS 시스템의 외과적 이식을 받고 측좌핵의 자극을 받게 됩니다(환자당 2개의 전극). 이것은 공개, 비맹검, 비무작위, 파일럿, 1상 시험이 될 것입니다. 예상 연구 기간은 36년입니다. 몇 달.

연구 개요

상세 설명

이것은 ASD(즉, 이차 고정 관념). 시험은 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 식별하고 The Hospital for Sick Children의 신경외과 클리닉에 모집합니다. 연구는 아래에 제시된 일정에 따라 진행되며, 환자와 치료 팀 모두 모든 치료 매개변수를 항상 인지하게 됩니다. 6명의 피험자가 이 연구에 등록하고 각 환자의 연구 기간은 1년입니다. 정신과 및 알츠하이머병 집단에서 DBS의 이전 1단계 시험에서는 수술 대상당 6명의 피험자를 활용했습니다. 이러한 수치는 초기 안전성, 타당성 및 임상적 효과를 입증하기에 충분합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7-18세 사이의 여성 또는 남성 환자
  • 자폐 스펙트럼 장애의 진단(DSM-5에 정의됨).
  • 치료를 시작한 후 6개월 이상 지속되는 반복적인 자해 행동을 동반한 약물 치료의 실패 또는 부적격. 실패는 의료 치료를 시작하기 전에 임상의가 기본 상태를 문서화한 경우 간병인 기록 또는 임상의 평가를 포함하여 객관적인 증거로 문서화된 자해 행동의 개선 부족으로 정의됩니다.
  • 환자 기록에 문서화된 자해 증거가 있는 치료 의사의 임상 평가를 기반으로 한 이차 고정관념의 진단.
  • 간병인을 포함한 부모 또는 법적 보호자는 정보를 제공하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 기간 종료 후 12개월 동안 모든 테스트, 후속 조치, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 카페인과 니코틴을 제외한 물질 의존성 또는 남용
  • MRI 또는 ​​PET 스캔에 대한 모든 금기 사항
  • 연구 장소에서 다른 곳으로 재배치하거나 연구 기간 1년 동안 이사할 가능성이 있음
  • 심장 부정맥 또는 기타 심장, 호흡기, 신장 또는 내분비 질환이 있어 외과적 시술로 인해 중대한 위험이 발생할 수 있습니다.
  • 임신
  • 기본 및 후속 설문지를 작성하기 위해 영어로 적절하게 의사소통할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS 처리
ASD 아동의 반복적인 자해 행동 치료를 위한 변연계 및 기능 장애 보상 처리 회로의 심부 뇌 자극
자해 행동을 줄이기 위해 환자당 뇌에 이식된 2개의 전극을 통해 측좌핵을 자극합니다.

Medtronic DBS 장치 사용. DBS 장치는 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 미리 결정된 뇌 영역에 이식된 2개의 전기 접점이 있는 얇은 와이어인 DBS 리드, 및
  2. 이식형 펄스 발생기, 전기 펄스를 생성하기 위해 가슴 피부 아래에 배치된 배터와 컴퓨터 소스를 포함하는 소형 장치
다른 이름들:
  • 메드트로닉 DBS 요법(기기 번호 37601)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 행동의 변화
기간: 일년

Repetitive Behavior Scale-Revised(RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000)는 개입 전후의 반복 행동 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 다음 하위 척도가 사용됩니다.

  • 정형 행동 하위 척도
  • 자해 행동 하위척도
  • 강박 행동 하위척도
  • 의식 행동 하위 척도
  • 동일성 동작 하위 척도
  • 제한된 행동 하위 척도

모든 하위 척도는 다음과 같이 0-3으로 채점됩니다.

0 = 동작이 발생하지 않음

  1. 행동이 발생하고 경미한 문제입니다.
  2. 행동이 발생하고 중간 정도의 문제입니다.
  3. 행동이 발생하고 심각한 문제입니다. 숫자가 높을수록 반복 행동이 증가했음을 나타냅니다.

하위 점수를 합산한 다음 전체 점수를 계산합니다.

측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다.

일년
자해 행동의 변화
기간: 일년

자해에 관한 진술 목록(ISAS; Klonsky & Olino, 2008)은 개입 전후 자해 행동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 다음과 같이 0-2로 채점됩니다.

0= 관련 없음

  1. 다소 관련
  2. 매우 관련성 숫자가 높을수록 자해 행동이 증가했음을 나타냅니다. 질문은 채점되고 합산됩니다.

측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다.

일년
비정상적인 행동의 변화
기간: 일년

비정상적인 행동 체크리스트(Aman, Singh, Stewart & Field, 1985)는 비정상적인 행동이 개입 전과 후에 문제가 되는 정도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 다음과 같이 0-3으로 채점됩니다.

0= 전혀 문제가 되지 않음

  1. 행동은 문제이지만 정도는 경미합니다.
  2. 문제는 적당히 심각하다
  3. 문제는 정도가 심각합니다. 숫자가 높을수록 행동에 문제가 있음을 나타냅니다. 질문은 채점되고 합산됩니다.

측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다.

일년
강박 사고의 변화
기간: 일년

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989)은 개입 전후에 원하지 않는 아이디어, 이미지 또는 충동의 간섭량 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0-4로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 최소한의 간섭을 나타내고 4는 상당한 간섭을 나타냅니다. 질문은 채점되고 합산됩니다.

측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다.

일년
삶의 질 변화
기간: 일년

소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL v. 4.0)는 개입 전후의 삶의 질에 대한 자가 보고의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 진술은 다음과 같이 0-4로 점수가 매겨집니다.

0= 전혀 문제가 되지 않는다

1 = 거의 문제가 되지 않는다 2= 때때로 문제가 된다 3 = 자주 문제가 된다 4= 거의 항상 문제가 된다 높은 점수는 문장이 문제라는 것을 나타낸다. 모든 항목은 점수가 매겨지고 합산됩니다.

측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다.

일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 뇌 이상 변화
기간: 일년

유형(국소 피질 이형성증, 종양, 해마 경화증, 시상 하부 과오종, 신경아교증, 뇌 위축), 이상 측면(좌/우/양측 ), 위치(전두엽, 측두엽, 실비안, 정수리, 후두엽, 다엽).

MRI 데이터는 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 1년에 수집됩니다.

일년
대사성 뇌 이상 변화
기간: 일년

FDG-PET 스캔을 분석하여 개입 전후 신경 대사의 변화, 특히 전두엽, 해마 및 렌즈형 핵의 과대사 징후를 측정할 것입니다.

FDG-PET 데이터는 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 1년에 수집됩니다.

일년
활동의 변화
기간: 일년
개입 전후 활동의 변화는 Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR을 사용하여 측정됩니다. 액티그래피는 개인의 움직임을 지속적으로 측정하는 것입니다. Actigraph 데이터는 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 1년에 수집됩니다. Actigraph 데이터는 MATLAB(Mathworks, Natick, MA)을 사용하여 분석됩니다. 분석된 측정값은 최대값 및 최소값 진폭, 피크 대 피크, 분산, 엔트로피 고속 푸리에 변환, 이산 코사인 함수, z-변환, 바이스펙트럼입니다.
일년
간병인 로그에 보고된 부작용 유형
기간: 일년
일년
개입 전후 합병증 수의 변화를 비교합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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