- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03982888
자폐 아동의 심부 뇌 자극
자폐 스펙트럼 장애 아동의 난치성 반복적 자해 행동 치료를 위한 심부 뇌 자극: 파일럿 프로젝트
연구 개요
상세 설명
이것은 ASD(즉, 이차 고정 관념). 시험은 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 식별하고 The Hospital for Sick Children의 신경외과 클리닉에 모집합니다. 연구는 아래에 제시된 일정에 따라 진행되며, 환자와 치료 팀 모두 모든 치료 매개변수를 항상 인지하게 됩니다. 6명의 피험자가 이 연구에 등록하고 각 환자의 연구 기간은 1년입니다. 정신과 및 알츠하이머병 집단에서 DBS의 이전 1단계 시험에서는 수술 대상당 6명의 피험자를 활용했습니다. 이러한 수치는 초기 안전성, 타당성 및 임상적 효과를 입증하기에 충분합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7-18세 사이의 여성 또는 남성 환자
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단(DSM-5에 정의됨).
- 치료를 시작한 후 6개월 이상 지속되는 반복적인 자해 행동을 동반한 약물 치료의 실패 또는 부적격. 실패는 의료 치료를 시작하기 전에 임상의가 기본 상태를 문서화한 경우 간병인 기록 또는 임상의 평가를 포함하여 객관적인 증거로 문서화된 자해 행동의 개선 부족으로 정의됩니다.
- 환자 기록에 문서화된 자해 증거가 있는 치료 의사의 임상 평가를 기반으로 한 이차 고정관념의 진단.
- 간병인을 포함한 부모 또는 법적 보호자는 정보를 제공하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 종료 후 12개월 동안 모든 테스트, 후속 조치, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 카페인과 니코틴을 제외한 물질 의존성 또는 남용
- MRI 또는 PET 스캔에 대한 모든 금기 사항
- 연구 장소에서 다른 곳으로 재배치하거나 연구 기간 1년 동안 이사할 가능성이 있음
- 심장 부정맥 또는 기타 심장, 호흡기, 신장 또는 내분비 질환이 있어 외과적 시술로 인해 중대한 위험이 발생할 수 있습니다.
- 임신
- 기본 및 후속 설문지를 작성하기 위해 영어로 적절하게 의사소통할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBS 처리
ASD 아동의 반복적인 자해 행동 치료를 위한 변연계 및 기능 장애 보상 처리 회로의 심부 뇌 자극
|
자해 행동을 줄이기 위해 환자당 뇌에 이식된 2개의 전극을 통해 측좌핵을 자극합니다.
Medtronic DBS 장치 사용. DBS 장치는 두 부분으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복 행동의 변화
기간: 일년
|
Repetitive Behavior Scale-Revised(RBS-R; Bodfish, Symons, Parker & Lewis, 2000)는 개입 전후의 반복 행동 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 다음 하위 척도가 사용됩니다.
모든 하위 척도는 다음과 같이 0-3으로 채점됩니다. 0 = 동작이 발생하지 않음
하위 점수를 합산한 다음 전체 점수를 계산합니다. 측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다. |
일년
|
|
자해 행동의 변화
기간: 일년
|
자해에 관한 진술 목록(ISAS; Klonsky & Olino, 2008)은 개입 전후 자해 행동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 다음과 같이 0-2로 채점됩니다. 0= 관련 없음
측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다. |
일년
|
|
비정상적인 행동의 변화
기간: 일년
|
비정상적인 행동 체크리스트(Aman, Singh, Stewart & Field, 1985)는 비정상적인 행동이 개입 전과 후에 문제가 되는 정도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 다음과 같이 0-3으로 채점됩니다. 0= 전혀 문제가 되지 않음
측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다. |
일년
|
|
강박 사고의 변화
기간: 일년
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS; Goodman, Price, Rasmussen, 1989)은 개입 전후에 원하지 않는 아이디어, 이미지 또는 충동의 간섭량 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0-4로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 최소한의 간섭을 나타내고 4는 상당한 간섭을 나타냅니다. 질문은 채점되고 합산됩니다. 측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다. |
일년
|
|
삶의 질 변화
기간: 일년
|
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL v. 4.0)는 개입 전후의 삶의 질에 대한 자가 보고의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 진술은 다음과 같이 0-4로 점수가 매겨집니다. 0= 전혀 문제가 되지 않는다 1 = 거의 문제가 되지 않는다 2= 때때로 문제가 된다 3 = 자주 문제가 된다 4= 거의 항상 문제가 된다 높은 점수는 문장이 문제라는 것을 나타낸다. 모든 항목은 점수가 매겨지고 합산됩니다. 측정은 기준선(수술 전), 수술 후 2-6주차부터 매주, 수술 후 7-10주차부터 격주로, 수술 후 11-51주차부터 매달, 수술 후 1년에 완료됩니다. |
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체적 뇌 이상 변화
기간: 일년
|
유형(국소 피질 이형성증, 종양, 해마 경화증, 시상 하부 과오종, 신경아교증, 뇌 위축), 이상 측면(좌/우/양측 ), 위치(전두엽, 측두엽, 실비안, 정수리, 후두엽, 다엽). MRI 데이터는 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 1년에 수집됩니다. |
일년
|
|
대사성 뇌 이상 변화
기간: 일년
|
FDG-PET 스캔을 분석하여 개입 전후 신경 대사의 변화, 특히 전두엽, 해마 및 렌즈형 핵의 과대사 징후를 측정할 것입니다. FDG-PET 데이터는 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 1년에 수집됩니다. |
일년
|
|
활동의 변화
기간: 일년
|
개입 전후 활동의 변화는 Actiwatch Spectrum, Phillips Respironics, Bend, OR을 사용하여 측정됩니다.
액티그래피는 개인의 움직임을 지속적으로 측정하는 것입니다.
Actigraph 데이터는 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 1년에 수집됩니다.
Actigraph 데이터는 MATLAB(Mathworks, Natick, MA)을 사용하여 분석됩니다.
분석된 측정값은 최대값 및 최소값 진폭, 피크 대 피크, 분산, 엔트로피 고속 푸리에 변환, 이산 코사인 함수, z-변환, 바이스펙트럼입니다.
|
일년
|
|
간병인 로그에 보고된 부작용 유형
기간: 일년
|
일년
|
|
|
개입 전후 합병증 수의 변화를 비교합니다.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB1000060282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .