BEVAR のブリッジング ステントとしての BGP+ ステント
2025年4月7日 更新者：Marc Bosiers, MD
複雑な大動脈瘤の BEVAR におけるブリッジング ステントとしての BeGraft ペリフェラル プラス ステント グラフト システムを調査する医師主導の試験
この臨床調査の目的は、制御された設定で、複雑な患者の BEVAR (分岐血管内大動脈修復) にブリッジング ステントとして埋め込まれた BGP+ バルーン拡張可能被覆ステント グラフト システム (Bentley InnoMed、ヘッヒンゲン、ドイツ) の安全性と性能を評価することです。大動脈瘤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Alexander Gombert
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Hamburg、ドイツ
- University Hospital Eppendorf, UKE Hamburg
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Leipzig、ドイツ
- University Hospital Leipzig
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Munich、ドイツ
- University Hospital LMU Munich
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Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskus Hospital
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Nürnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg、ドイツ
- Karin Pfister
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Stuttgart、ドイツ
- Hospital Stuttgart
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Prof. Dr. Jost Philipp Schäfer Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
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bW
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Heidelberg、bW、ドイツ、69120
- Prof. Dr. med. Dittmar Böckler - Klinik für Gefäßchirurgie und Endovaskuläre Chirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血管インターベンションに適用されるガイドライン（例： 動脈瘤のサイズが6cm、または動脈瘤が6か月以内に5mm以上、または1年以内に1cm以上成長している場合)
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者は55歳以上です
患者は、試験に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
•患者の予想余命は少なくとも12か月
- 患者は、ターゲット血管に少なくとも 15 mm のランディング ゾーンが必要であり、BGP+ の適用範囲/壁適応は少なくとも 10 mm 必要です。
- BGP+ が前進するシースを導入するためのアクセス血管は、少なくとも 3mm ある必要があります (8F シースに適合できる必要があります)。
- カバレッジのリスクがある対象船舶からの初期の重要な部門ブランチはありません
- 標的血管に既存の解剖がないこと
- BGP+ の対象血管 (腎動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈) は、直径が 5 ～ 10 mm でなければなりません
- 内側の枝を持つ大動脈内部人工器官 (ハイブリッドまたは枝のみの場合があります)
- -開窓と分岐を備えたハイブリッド大動脈エンドプロテーゼ（少なくとも2つ、および分岐によって接続されているターゲット血管のみが、この研究内の研究装置で処理されます）
- 少なくとも 1 つのターゲット ベッセルが 1 つの BGP+ のみでブリッジされている (リライニングが許可されている)
- すべての選択基準/除外基準およびすべての術中基準に完全に準拠
除外基準:
- 標的血管に以前に埋め込まれたステント
- 頭蓋方向が 100° を超える腎動脈
- 治療を拒否する患者
- 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
- 未矯正の出血性疾患またはヘパリン誘発性血小板減少症の患者
- -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
- -試験手順から30日以内に計画された外科的介入/手順
- -破裂した患者、または手技の開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
- -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の競合する治験薬またはデバイス試験に参加しています。
- ステントの流出が不十分なびまん性遠位疾患の患者
- -過去14日以内の新鮮な血栓形成
- -ステント材料（L605）および/またはPTFEに対する既知の過敏症のある患者
- ハイブリッドアプローチ（開腹手術と血管内手術の併用）
- 結合組織障害のある患者
- 真菌性または炎症性動脈瘤の患者
- -手術前3か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 不安定狭心症または心不全NYHA 3または4の患者
- ASA分類5以上の患者
- 造影血管造影（a.e. 重度の甲状腺機能亢進症)
- 術中破裂のリスクが高い患者
- アクセス血管が曲がりすぎたり、狭すぎたり、または何らかの理由でイントロデューサ シースの導入および前進に失敗する可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGP+ ステントグラフトシステム
複雑な大動脈瘤の分岐血管内修復 (BEVAR) におけるブリッジングステントとしての BeGraft Peripheral Plus (BGP+) ステントグラフトシステムの適用
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ブリッジングステントとしての BGP+ ステントグラフトシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント (1) - 技術的成功
時間枠：術後1日
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BEVAR にブリッジ ステントとして埋め込まれた BGP+ バルーン拡張可能被覆ステント グラフト システムの導入と展開の成功として定義されます。
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術後1日
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有効性エンドポイント (2) - 12 か月でのブリッジ ステント開存性
時間枠：術後12ヶ月
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再狭窄がないこと (≥50% の狭窄) または 12 か月の時点でのアンギオ CT に基づく単一の標的血管閉塞と定義
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術後12ヶ月
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安全性エンドポイント - 処置に関連する合併症およびブリッジングステントに関連するエンドリークが 12 か月で存在しない
時間枠：術後12ヶ月
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処置に関連する合併症およびブリッジングステントに関連するエンドリークが 12 か月で存在しない
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：術後30日
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術後30日
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ブリッジングステントの開存性
時間枠：術後 1 日、術後 6 か月および 24 か月
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Duplex Ultrasound または CT Angio に基づく再狭窄 (≥50% の狭窄) または単一の標的血管閉塞の欠如として定義されます。
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術後 1 日、術後 6 か月および 24 か月
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処置後のブリッジングステント関連エンドリークからの自由
時間枠：術後 1 日、術後 6 か月および 24 か月
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イメージング (デュプレックス超音波、CT 血管造影) に基づく、術後 6 か月および 24 か月でのブリッジングステント関連エンドリークからの自由
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術後 1 日、術後 6 か月および 24 か月
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ブリッジステント関連の二次介入からの解放
時間枠：術後 1 日、術後 6、12、24 か月
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ブリッジステント関連の二次介入からの解放
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術後 1 日、術後 6、12、24 か月
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処置後のI型およびIII型エンドリークからの解放
時間枠：術後 1 日、術後 6、12、24 か月
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イメージング (デュプレックス超音波、CT 血管造影) に基づく、術後および 6、12、および 24 か月でのタイプ I および III エンドリークからの解放
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術後 1 日、術後 6、12、24 か月
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ステントグラフトの移動から解放
時間枠：術後 1 日、術後 6 か月、12 か月、24 か月
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ステントグラフトの移動がないこと（10mm以上）と定義
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術後 1 日、術後 6 か月、12 か月、24 か月
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AAA径増加からの解放
時間枠：術後6、12、24ヶ月
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画像（デュプレックス超音波またはCT血管造影）に基づいて、手術後の移植と比較して、6、12、および24か月で測定された最大直径の5mm以上の増加として定義されます
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術後6、12、24ヶ月
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動脈瘤関連の二次血管内処置からの解放
時間枠：術後 1 日、術後 6 か月、12 か月、24 か月
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術後の動脈瘤関連の二次血管内処置からの解放
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術後 1 日、術後 6 か月、12 か月、24 か月
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処置後の開放外科的修復への変換からの自由
時間枠：術後1日、術後6、12、24ヶ月
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術後および 6、12、24 か月での開放外科的修復への転換からの自由
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術後1日、術後6、12、24ヶ月
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手術後の動脈瘤関連死亡からの解放
時間枠：術後1日、術後6、12、24ヶ月
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術後1日、術後6、12、24ヶ月
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移植後の動脈瘤破裂からの自由
時間枠：手術後最大 12 か月および 24 か月
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移植後12か月および24か月以内の動脈瘤破裂からの自由
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手術後最大 12 か月および 24 か月
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処置後および6か月および12か月での主要な有害事象からの自由
時間枠：術後 1 日、術後 6、12、24 か月
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術後 1 日、術後 6、12、24 か月
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健康関連の生活の質のスコア
時間枠：術後 12 か月および 24 か月
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移植後 12 か月および 24 か月の健康関連 QOL スコア
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術後 12 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Austermann, PD. Dr.、Foundation for Cardiovascular Research and Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。