BGP+ Stent som Bridging Stent i BEVAR
7. april 2025 oppdatert av: Marc Bosiers, MD
Lege-initiert studie som undersøker BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem som brostent i BEVAR for komplekse aortaaneurismer
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere, i en kontrollert setting, sikkerheten og ytelsen til BGP+ ballongutvidbart dekket stentgraftsystem (Bentley InnoMed, Hechingen, Tyskland) implantert som brostent i BEVAR (forgrenet endovaskulær aorta-reparasjon) for kompleks aortaaneurismer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Alexander Gombert
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Eppendorf, UKE Hamburg
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig
-
Munich, Tyskland
- University Hospital LMU Munich
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Tyskland
- Karin Pfister
-
Stuttgart, Tyskland
- Hospital Stuttgart
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Prof. Dr. Jost Philipp Schäfer Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
-
bW
-
Heidelberg, bW, Tyskland, 69120
- Prof. Dr. med. Dittmar Böckler - Klinik für Gefäßchirurgie und Endovaskuläre Chirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for elektiv reparasjon av TAAA med BEVAR i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaskulære intervensjoner (f.eks. Aneurismestørrelse 6 cm eller aneurismevekst på >5 mm innen 6 måneder eller 1 cm innen 1 år)
- Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
- Pasienten er >55 år gammel
Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før påmelding til forsøket
• Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
- Pasienten må ha en landingssone i målkaret på minst 15 mm, og dekning/veggtilpasning av BGP+ bør oppnås i minst 10 mm.
- Tilgangsbeholderen for innføring av kappen som BGP+ skal føres frem gjennom bør være minst 3 mm (den bør kunne passe til en 8F kappe)
- Ingen tidlig viktig delingsgren fra målfartøyet med risiko for dekning
- Fravær av eksisterende disseksjon i målkarene
- Målkar (nyrearterier, mesenterisk arterie superior og cøliakistamme) for BGP+ må ha en diameter mellom 5 og 10 mm
- Aorta-endoprotese med indre grener (kan være hybrid eller bare grener)
- Hybrid aorta-endoprotese med fenestrasjoner og grener (minst 2 og bare målkarene som er forbundet med en gren skal behandles med et studieapparat i denne studien)
- Minst ett målfartøy er brokoblet med bare ett BGP+ (relining tillatt)
- Full overholdelse av alle inklusjonskriterier/eksklusjonskriterier og alle intraoperative kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implantert stent i målkaret
- Nyrearterie med >100° kranial orientering
- Pasienter som nekter behandling
- Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
- Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser eller heparinindusert trombocytopeni
- Kvinnelig pasient i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter prøveprosedyren
- Pasienter med ruptur eller enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
- Pasienten deltar for tiden i en annen motstridende legemiddel- eller enhetsutprøving som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.
- Pasienter med diffus distal sykdom som resulterer i dårlig stentutstrømning
- Frisk trombedannelse i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605) og/eller PTFE
- Hybrid tilnærming (endovaskulær i kombinasjon med åpen kirurgi)
- Pasienter med bindevevslidelse
- Pasienter med mykotisk eller inflammatorisk aneurisme
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før prosedyren
- Pasienter med ustabil angina pectoris eller hjertesvikt NYHA 3 eller 4
- Pasienter med ASA-klassifisering 5 eller høyere
- Kontraindikasjoner mot kontrastforsterket angiografi (f. massiv hypertyreose)
- Pasienter med økt risiko for intraoperativ ruptur
- Pasienter med tilgangskar som er for kronglete, smale eller en hvilken som helst grunn som vil føre til svikt i innføring og fremføring av en innføringshylse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGP+ stentgraftsystem
Bruk av BeGraft Peripheral Plus (BGP+) stentgraftsystem som brostent i forgrenet endovaskulær reparasjon (BEVAR) for komplekse aortaaneurismer
|
BGP+ stentgraftsystem som brostent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt (1) - Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
definert som vellykket introduksjon og utplassering av BGP+ ballongutvidbart dekket stentgraftsystem implantert som brostent i BEVAR
|
1 dag etter operasjon
|
|
Effektendepunkt (2) - Bridging stent åpenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
definert som fravær av restenose (≥50 % stenose) eller eneste målkarokklusjon basert på CT-angio ved 12 måneder
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Sikkerhetsendepunkt - Fravær av prosedyrerelaterte komplikasjoner og brodannende stentrelaterte enlekkasjer etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Fravær av prosedyrerelaterte komplikasjoner og brodannende stentrelaterte endolekkasjer etter 12 måneder
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
|
Bridging stent åpenhet etter prosedyre
Tidsramme: 1 dag post-op, 6- og 24- måneder post-op
|
definert som fravær av restenose (≥50 % stenose) eller eneste målkarokklusjon basert på dupleks ultralyd eller CT Angio
|
1 dag post-op, 6- og 24- måneder post-op
|
|
Frihet fra brodannende stentrelaterte endolekkasjer etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag post-op, 6- og 24- måneder post-op
|
Frihet fra brodannende stentrelaterte endolekkasjer etter operasjon, ved 6- og 24- måneder, basert på bildediagnostikk (dupleks ultralyd, CT-angiografi)
|
1 dag post-op, 6- og 24- måneder post-op
|
|
Frihet fra brodannende stentrelatert sekundær intervensjon
Tidsramme: 1 dag post-op, 6-, 12- og 24- måneder post-op
|
Frihet fra brodannende stentrelatert sekundær intervensjon
|
1 dag post-op, 6-, 12- og 24- måneder post-op
|
|
Frihet fra type I og III endolekkasjer etter prosedyren etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra type I og III endolekkasjer etter operasjon og etter 6, 12 og 24 måneder, basert på bildediagnostikk (dupleks ultralyd, CT angiografi)
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra migrasjon av stentgraft
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
definert som frihet fra stentgraft-migrering (mer enn 10 mm)
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra økning i AAA-diameter
Tidsramme: 6-, 12- og 24- måneder etter operasjon
|
definert som mer enn 5 mm økning i maksimal diameter målt etter 6-, 12- og 24- måneder sammenlignet med postoperativ implantasjon, basert på bildediagnostikk (dupleks ultralyd eller CT-angiografi)
|
6-, 12- og 24- måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra aneurismerelaterte sekundære endovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra aneurismerelaterte sekundære endovaskulære prosedyrer post-op
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra konvertering til åpen kirurgisk reparasjon etter prosedyre
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12, 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra konvertering til åpen kirurgisk reparasjon etter operasjon og ved 6, 12 og 24 måneder
|
1 dag etter operasjon, 6, 12, 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra aneurismerelatert dødelighet etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12, 24 måneder etter operasjon
|
1 dag etter operasjon, 6, 12, 24 måneder etter operasjon
|
|
|
Frihet fra aneurismeruptur etter implantasjon
Tidsramme: opptil 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Frihet fra aneurismebrudd innen 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
opptil 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Frihet fra alle større uønskede hendelser etter prosedyren og ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 dag post-op, 6-, 12- og 24- måneder post-op
|
1 dag post-op, 6-, 12- og 24- måneder post-op
|
|
|
Score for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Helserelatert livskvalitet skårer 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
12 og 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Austermann, PD. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRE-190129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .