Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BGP+-stent als overbruggende stent in BEVAR

7 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Sabrina Overhagen

Door een arts geïnitieerd onderzoek naar het BeGraft Peripheral Plus stentgraftsysteem als overbruggende stent in BEVAR voor complexe aorta-aneurysma's

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren, in een gecontroleerde setting, van de veiligheid en prestatie van het BGP+ ballonexpandeerbaar bedekt stentgraftsysteem (Bentley InnoMed, Hechingen, Duitsland) geïmplanteerd als overbruggende stent in BEVAR (vertakte endovasculaire aortareparatie) voor complexe aorta-aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sabrina Overhagen
  • Telefoonnummer: +4915785319015
  • E-mail: info@fcre.eu

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Alexander Gombert
      • Hamburg, Duitsland
        • University Hospital Eppendorf, UKE Hamburg
      • Leipzig, Duitsland
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Duitsland
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Duitsland
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Duitsland
        • Karin Pfister
      • Stuttgart, Duitsland
        • Hospital Stuttgart
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Prof. Dr. Jost Philipp Schäfer Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
    • bW
      • Heidelberg, bW, Duitsland, 69120
        • Prof. Dr. med. Dittmar Böckler - Klinik für Gefäßchirurgie und Endovaskuläre Chirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt komt in aanmerking voor electief herstel van TAAA met BEVAR volgens de geldende richtlijnen voor vasculaire interventies (bijv. Aneurysmagrootte 6 cm of aneurysmagroei van > 5 mm binnen 6 maanden of 1 cm binnen 1 jaar)
  2. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
  3. Patiënt is >55 jaar oud

  4. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

    • Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden

  5. De patiënt moet een landingszone in zijn doelbloedvat van ten minste 15 mm hebben en dekking/wandaanpassing van de BGP+ moet worden verkregen voor ten minste 10 mm.
  6. Het toegangsvat voor het inbrengen van de huls waardoor de BGP+ wordt voortbewogen, moet minimaal 3 mm zijn (het moet geschikt zijn voor een 8F-huls)
  7. Geen vroege belangrijke aftakking van het doelschip met risico op dekking
  8. Afwezigheid van reeds bestaande dissectie in de doelvaten
  9. Doelvaten (nierslagaders, superieure mesenteriale arterie en coeliakiestam) voor de BGP+ moeten een diameter hebben tussen 5 en 10 mm
  10. Aorta-endoprothese met binnenste takken (kan hybride zijn of alleen takken)
  11. Hybride aorta-endoprothese met fenestraties en vertakkingen (ten minste 2 en alleen de doelvaten die door een vertakking zijn verbonden, zullen in dit onderzoek met een onderzoeksapparaat worden behandeld)
  12. Minstens één doelvaartuig is overbrugd met slechts één BGP+ (relining toegestaan)
  13. Volledige naleving van alle inclusiecriteria/exclusiecriteria en alle intraoperatieve criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder geïmplanteerde stent in het doelvat
  2. Nierslagader met >100° craniale oriëntatie
  3. Patiënten weigeren behandeling
  4. Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
  5. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  6. Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
  7. Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de proefprocedure
  8. Patiënten met een ruptuur of elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
  9. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander conflicterend onderzoeksgeneesmiddel of apparaatonderzoek dat niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.
  10. Patiënten met een diffuse distale ziekte die resulteert in een slechte uitstroom van de stent
  11. Nieuwe trombusvorming in de afgelopen 14 dagen
  12. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of PTFE
  13. Hybride aanpak (endovasculair in combinatie met open chirurgie)
  14. Patiënten met een bindweefselaandoening
  15. Patiënten met een mycotisch of inflammatoir aneurysma
  16. Myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de ingreep
  17. Patiënten met instabiele angina pectoris of hartinsufficiëntie NYHA 3 of 4
  18. Patiënten met ASA-classificatie 5 of hoger
  19. Contra-indicaties tegen contrastversterkte angiografie (bijv. massale hyperthyreoïdie)
  20. Patiënten met een verhoogd risico op intraoperatieve ruptuur
  21. Patiënten met een toegangsvat dat te kronkelig of smal is of om welke reden dan ook waardoor het inbrengen en opvoeren van een inbrenghuls mislukt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGP+ stentgraftsysteem
Toepassing van BeGraft Peripheral Plus (BGP+) stentgraftsysteem als overbruggende stent in Branched Endovasculair Repair (BEVAR) voor complexe aorta-aneurysma's
Apparaat: BGP+ stentgraftsysteem als overbruggende stent
BGP+ stentgraftsysteem als overbruggende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt (1) - Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
gedefinieerd als succesvolle introductie en ontplooiing van het met BGP+ ballon uitbreidbaar bedekte stentgraftsysteem geïmplanteerd als overbruggende stent in BEVAR
1 dag na de operatie
Werkzaamheidseindpunt (2) - Doorgankelijkheid van de stent na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
gedefinieerd als afwezigheid van restenose (≥50% stenose) of occlusie van het enige doelvat op basis van CT-angiografie na 12 maanden
12 maanden na operatie
Veiligheidseindpunt - Afwezigheid van proceduregerelateerde complicaties en overbruggende stent-gerelateerde endolekkages na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Afwezigheid van proceduregerelateerde complicaties en overbruggende stent-gerelateerde endolekkages na 12 maanden
12 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Doorgankelijkheid van de stent na de procedure overbruggen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
gedefinieerd als afwezigheid van restenose (≥50% stenose) of occlusie van het enige doelvat op basis van Duplex Ultrasound of CT Angio
1 dag na de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van het overbruggen van stentgerelateerde endolekkages na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
Vrij zijn van overbruggende stent-gerelateerde endolekkages postoperatief, na 6 en 24 maanden, op basis van beeldvorming (duplex echografie, CT-angiografie)
1 dag na de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van overbruggende stentgerelateerde secundaire interventie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van overbruggende stentgerelateerde secundaire interventie
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van type I & III endolekkage post-procedure post-procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van type I & III endolekkage na de operatie en na 6, 12 en 24 maanden, op basis van beeldvorming (duplex echografie, CT angiografie)
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van migratie van stentgrafts
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
gedefinieerd als vrij zijn van stentgraftmigratie (meer dan 10 mm)
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van verhoging van de AAA-diameter
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
gedefinieerd als meer dan 5 mm toename van de maximale diameter gemeten na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met postoperatieve implantatie, op basis van beeldvorming (duplex echografie of CT-angiografie)
6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde secundaire endovasculaire procedures
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vrij zijn van aneurysma-gerelateerde secundaire endovasculaire procedures na de operatie
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van conversie naar open chirurgische reparatie na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Vrijheid van conversie naar open chirurgische reparatie na de operatie en na 6, 12 en 24 maanden
1 dag na de operatie, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde sterfte na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12, 24 maanden na de operatie
1 dag na de operatie, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Vrijheid van aneurysmaruptuur na implantatie
Tijdsspanne: tot 12 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van aneurysmaruptuur binnen 12 en 24 maanden na implantatie
tot 12 en 24 maanden na de operatie
Vrijheid van alle belangrijke bijwerkingen na de procedure en na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scoort 12 en 24 maanden na implantatie
12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sabrina Overhagen

Medewerkers

Bentley InnoMed GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Austermann, PD. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

9 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCRE-190129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BGP+ stentgraftsysteem als overbruggende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren