BGP+ Stent als Überbrückungsstent in BEVAR

Einschlusskriterien:

1. Patient, der für eine elektive TAAA-Reparatur mit BEVAR in Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien für vaskuläre Interventionen geeignet ist (z. Aneurysmagröße 6 cm oder Aneurysmawachstum von > 5 mm innerhalb von 6 Monaten oder 1 cm innerhalb von 1 Jahr)
2. Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
3. Der Patient ist >55 Jahre alt

4. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

   • Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

5. Der Patient muss eine Landezone in seinem Zielgefäß von mindestens 15 mm haben, und eine Abdeckung/Wandanpassung des BGP+ sollte für mindestens 10 mm erreicht werden.
6. Das Zugangsgefäß zum Einführen der Schleuse, durch die das BGP+ vorgeschoben wird, sollte mindestens 3 mm lang sein (es sollte in der Lage sein, eine 8F-Schleuse aufzunehmen).
7. Kein früher wichtiger Teilungszweig vom Zielschiff mit Deckungsgefahr
8. Fehlen einer vorbestehenden Dissektion in den Zielgefäßen
9. Zielgefäße (Nierenarterien, A. mesenterica superior und Truncus coeliacus) für den BGP+ müssen einen Durchmesser zwischen 5 und 10 mm haben
10. Aortenendoprothese mit inneren Ästen (kann Hybrid oder nur Äste sein)
11. Hybride Aortenendoprothese mit Fenestrierungen und Verzweigungen (mindestens 2 und nur die Zielgefäße, die durch eine Verzweigung verbunden sind, sollen im Rahmen dieser Studie mit einem Studiengerät behandelt werden)
12. Mindestens ein Zielschiff wird mit nur einem BGP+ überbrückt (Relining erlaubt)
13. Vollständige Einhaltung aller Einschlusskriterien/Ausschlusskriterien und aller intraoperativen Kriterien

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor implantierter Stent im Zielgefäß
2. Nierenarterie mit >100° kranialer Orientierung
3. Patienten, die eine Behandlung ablehnen
4. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
5. Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
6. Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
7. Alle geplanten chirurgischen Eingriffe/Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Probeverfahren
8. Patienten mit Ruptur oder alle Patienten, die zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gelten
9. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen widersprüchlichen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.
10. Patienten mit diffuser distaler Erkrankung, die zu einem schlechten Stentabfluss führt
11. Neue Thrombusbildung innerhalb der letzten 14 Tage
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Stentmaterial (L605) und/oder PTFE
13. Hybrider Zugang (endovaskulär in Kombination mit offener Operation)
14. Patienten mit einer Bindegewebserkrankung
15. Patienten mit mykotischem oder entzündlichem Aneurysma
16. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
17. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4
18. Patienten mit ASA-Klassifikation 5 oder höher
19. Kontraindikationen gegen eine kontrastverstärkte Angiographie (z. massive Hyperthyreose)
20. Patienten mit erhöhtem Risiko einer intraoperativen Ruptur
21. Patienten mit Zugangsgefäßen, die zu gewunden, eng oder aus anderen Gründen sind, die dazu führen würden, dass eine Einführschleuse nicht eingeführt und vorgeschoben werden kann