Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGP+-stentti siltastenttinä BEVARissa

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sabrina Overhagen

Lääkärin aloittama kokeilu, jossa tutkitaan BeGraft Peripheral Plus -stenttisiirrännäistä siltastenttiä BEVARissa monimutkaisten aortan aneurysmien vuoksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä BGP+-pallolla laajennettavan päällystetyn stentin Graft System (Bentley InnoMed, Hechingen, Saksa) turvallisuutta ja suorituskykyä, joka on istutettu siltausstenttinä BEVARiin (haarautunut endovaskulaarinen aortan korjaus) monimutkaisen aortan aneurysmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sabrina Overhagen
  • Puhelinnumero: +4915785319015
  • Sähköposti: info@fcre.eu

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Alexander Gombert
      • Hamburg, Saksa
        • University Hospital Eppendorf, UKE Hamburg
      • Leipzig, Saksa
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Saksa
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Saksa, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Saksa
        • Karin Pfister
      • Stuttgart, Saksa
        • Hospital Stuttgart
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Prof. Dr. Jost Philipp Schäfer Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
    • bW
      • Heidelberg, bW, Saksa, 69120
        • Prof. Dr. med. Dittmar Böckler - Klinik für Gefäßchirurgie und Endovaskuläre Chirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on kelvollinen elektiiviseen TAAA:n korjaukseen BEVAR:lla soveltuvien vaskulaarisia interventioita koskevien ohjeiden mukaisesti (esim. Aneurysman koko 6 cm tai aneurysman kasvu > 5 mm 6 kuukaudessa tai 1 cm 1 vuodessa)
  2. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
  3. Potilas on yli 55-vuotias

  4. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

    • Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta

  5. Potilaalla on oltava vähintään 15 mm:n laskeutumisalue kohdesuonessaan ja BGP+:n peitto/seinäsovitus tulee olla vähintään 10 mm.
  6. Suojuksen, jonka läpi BGP+ viedään eteenpäin, sisäänpääsyastian tulee olla vähintään 3 mm (sisältää 8F-suojuksen)
  7. Ei varhaista tärkeää divisioonan haaraa kohdealuksesta ja peittoriski
  8. Aiemman dissektion puuttuminen kohdesuoneen
  9. BGP+:n kohdesuonien (munuaisvaltimot, suoliliepeen ylävaltimo ja keliakiarunko) halkaisijan on oltava 5-10 mm
  10. Aortan endoproteesi sisähaaroilla (voi olla hybridi tai vain oksat)
  11. Hybridi-aortan endoproteesi fenestrationeilla ja oksilla (vähintään 2 ja vain haaralla toisiinsa yhdistetyt kohdesuonit tulee käsitellä tutkimuslaitteella tässä tutkimuksessa)
  12. Vähintään yksi kohdealus on silloitettu vain yhdellä BGP+:lla (uudelleenlinjaus sallittu)
  13. Täysin kaikkien sisällyttämiskriteerien/poissulkemiskriteerien ja kaikkien intraoperatiivisten kriteerien mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin istutettu stentti kohdesuoneen
  2. Munuaisvaltimo >100° kallosuuntautunut
  3. Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
  4. Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
  5. Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuotohäiriö tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  6. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
  7. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet/toimenpiteet 30 päivän sisällä koetoimenpiteestä
  8. Potilaat, joilla on repeämä tai mikä tahansa potilas, jonka katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaa toimenpiteen alussa
  9. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen ristiriitaiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.
  10. Potilaat, joilla on diffuusi distaalinen sairaus, joka johtaa huonoon stentin ulosvirtaukseen
  11. Tuore trombin muodostuminen viimeisen 14 päivän aikana
  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605) ja/tai PTFE:lle
  13. Hybridimenetelmä (endovaskulaarinen yhdistettynä avoimeen leikkaukseen)
  14. Potilaat, joilla on sidekudossairaus
  15. Potilaat, joilla on mykoottinen tai tulehduksellinen aneurysma
  16. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  17. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta NYHA 3 tai 4
  18. Potilaat, joiden ASA-luokitus on 5 tai korkeampi
  19. Kontraindikaatiot kontrastitehosteangiografialle (esim. massiivinen kilpirauhasen liikatoiminta)
  20. Potilaat, joilla on lisääntynyt intraoperatiivisen repeämän riski
  21. Potilaat, joilla on liian mutkainen, kapea tai mikä tahansa syy, joka voi johtaa sisäänvientivaipan viemisen ja etenemisen epäonnistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGP+ stenttigraftijärjestelmä
BeGraft Peripheral Plus (BGP+) -stenttisiirrännäisen käyttö siltastenttinä Branched Endovascular Repairissa (BEVAR) monimutkaisten aortan aneurysmien hoitoon
Laite: BGP+ Stent Graft System siltastenttinä
BGP+ Stent Graft System siltastenttinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepiste (1) - Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
määritelty BGP+-pallolla laajennettavan päällystetyn stenttigraftijärjestelmän onnistuneeksi käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi, joka on implantoitu siltastenttinä BEVARiin
1 päivä leikkauksen jälkeen
Tehokkuuden päätepiste (2) - Stentin läpikulkua 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritellään restenoosin puuttumiseksi (≥50 % ahtauma) tai ainoaksi kohdesuoneen tukkeutumiseksi CT-angion perusteella 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste – Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ja stenttiin liittyvien sisävuotojen puuttuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ja stenttiin liittyvien sisävuotojen poistaminen 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Stentin avautumisen siltaus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritellään restenoosin puuttumiseksi (≥ 50 % ahtauma) tai ainoaksi kohdesuoneen tukkeutumiseksi Duplex Ultrasoundin tai CT Angion perusteella
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus stenttien sisävuodoista toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus stenttiin liittyvien sisävuotojen siltauksesta leikkauksen jälkeen 6 ja 24 kuukauden kohdalla kuvantamisen perusteella (dupleksiultraääni, CT-angiografia)
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus siltastenttiin liittyvästä toissijaisesta interventiosta
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus siltastenttiin liittyvästä toissijaisesta interventiosta
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus tyypin I ja III sisävuodoista toimenpiteen jälkeen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus tyypin I ja III sisävuodoista leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kuvantamisen perusteella (dupleksi ultraääni, CT-angiografia)
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus stenttisiirteiden siirtymisestä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritellään vapaaksi stenttisiirteen migraatiosta (yli 10 mm)
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus AAA-halkaisijan kasvusta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritellään yli 5 mm:n suuremmaksi maksimihalkaisijassa mitattuna 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna leikkauksen jälkeiseen implantaatioon kuvantamisen (dupleksiultraääni tai CT-angiografia) perusteella.
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysmiin liittyvistä sekundaarisista endovaskulaarisista toimenpiteistä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysmiin liittyvistä sekundaarisista endovaskulaarisista toimenpiteistä leikkauksen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus siirtymisestä avoimeen kirurgiseen korjaukseen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus siirtymisestä avoimeen leikkaukseen leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysman repeämästä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysman repeämästä 12 ja 24 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
jopa 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus kaikista merkittävistä haittatapahtumista toimenpiteen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantaatiosta
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Sabrina Overhagen

Yhteistyökumppanit

Bentley InnoMed GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Austermann, PD. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRE-190129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BGP+ Stent Graft System siltastenttinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa