Stent BGP+ come stent a ponte in BEVAR

Criterio di inclusione:

1. Paziente idoneo per la riparazione elettiva di TAAA con BEVAR in conformità con le linee guida applicabili per gli interventi vascolari (ad es. Dimensioni dell'aneurisma 6 cm o crescita dell'aneurisma > 5 mm entro 6 mesi o 1 cm entro 1 anno)
2. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
3. Il paziente ha >55 anni

4. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio

   • Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi

5. Il paziente deve avere una zona di atterraggio nel vaso bersaglio di almeno 15 mm e la copertura/l'adattamento della parete del BGP+ deve essere ottenuto per almeno 10 mm.
6. Il vaso di accesso per l'introduzione della guaina attraverso la quale verrà fatto avanzare il BGP+ dovrebbe essere di almeno 3 mm (dovrebbe essere in grado di adattarsi a una guaina 8F)
7. Nessun ramo di divisione importante iniziale dalla nave bersaglio con rischio di copertura
8. Assenza di dissezione preesistente nei vasi bersaglio
9. I vasi target (arterie renali, arteria mesenterica superiore e tronco celiaco) per il BGP+ devono avere un diametro compreso tra 5 e 10 mm
10. Endoprotesi aortica con rami interni (può essere ibrida o solo rami)
11. Endoprotesi aortica ibrida con fenestrature e rami (almeno 2 e solo i vasi bersaglio che sono collegati da un ramo devono essere trattati con un dispositivo di studio all'interno di questo studio)
12. Almeno una nave bersaglio è collegata a un solo BGP+ (relining consentito)
13. Piena conformità con tutti i criteri di inclusione/esclusione e tutti i criteri intraoperatori

Criteri di esclusione:

1. Stent precedentemente impiantato nel vaso target
2. Arteria renale con orientamento craniale >100°
3. Pazienti che rifiutano il trattamento
4. Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
5. Pazienti con disturbi emorragici non corretti o trombocitopenia indotta da eparina
6. Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
7. Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura di prova
8. Pazienti con rottura o qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
9. Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi in ​​conflitto che non ha completato l'intero periodo di follow-up.
10. Pazienti con malattia distale diffusa con conseguente scarso deflusso dello stent
11. Formazione di trombo fresco negli ultimi 14 giorni
12. Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605) e/o al PTFE
13. Approccio ibrido (endovascolare in combinazione con chirurgia a cielo aperto)
14. Pazienti con un disturbo del tessuto connettivo
15. Pazienti con aneurisma micotico o infiammatorio
16. Infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima della procedura
17. Pazienti con angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca NYHA 3 o 4
18. Pazienti con classificazione ASA 5 o superiore
19. Controindicazioni all'angiografia con mezzo di contrasto (ad es. ipertiroidismo massivo)
20. Pazienti con aumentato rischio di rottura intraoperatoria
21. Pazienti con vaso di accesso troppo tortuoso, stretto o qualsiasi altro motivo che porterebbe al fallimento dell'introduzione e dell'avanzamento di una guaina di introduzione