Stent BGP+ como stent puente en BEVAR

Criterios de inclusión:

1. Paciente elegible para la reparación electiva de TAAA con BEVAR de acuerdo con las pautas aplicables para intervenciones vasculares (p. Tamaño del aneurisma de 6 cm o crecimiento del aneurisma de > 5 mm en 6 meses o 1 cm en 1 año)
2. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
3. El paciente tiene > 55 años

4. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el ensayo.

   • El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses

5. El paciente debe tener una zona de aterrizaje en su vaso objetivo de al menos 15 mm, y se debe obtener una cobertura/adaptación de pared del BGP+ de al menos 10 mm.
6. El vaso de acceso para la introducción de la vaina por donde se hará avanzar el BGP+ debe ser de al menos 3 mm (debe poder encajar una vaina de 8F)
7. Sin rama de división temprana importante desde el buque objetivo con riesgo de cobertura
8. Ausencia de disección preexistente en los vasos diana
9. Los vasos diana (arterias renales, arteria mesentérica superior y tronco celíaco) para el BGP+ deben tener un diámetro entre 5 y 10 mm
10. Endoprótesis aórtica con ramas internas (puede ser híbrida o solo ramas)
11. Endoprótesis aórtica híbrida con fenestraciones y ramas (al menos 2 y solo los vasos objetivo que están conectados por una rama se tratarán con un dispositivo de estudio dentro de este estudio)
12. Al menos un buque objetivo está conectado con un solo BGP+ (revestimiento permitido)
13. Pleno cumplimiento de todos los criterios de inclusión/criterios de exclusión y todos los criterios intraoperatorios

Criterio de exclusión:

1. Stent previamente implantado en el vaso objetivo
2. Arteria renal con orientación craneal >100°
3. Pacientes que rechazan el tratamiento
4. Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
5. Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos o trombocitopenia inducida por heparina
6. Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
7. Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento de prueba
8. Pacientes con ruptura o cualquier paciente considerado hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
9. El paciente participa actualmente en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación conflictivo que no ha completado todo el período de seguimiento.
10. Pacientes con enfermedad distal difusa que resulta en flujo de salida deficiente del stent
11. Formación de trombos recientes en los últimos 14 días
12. Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605) y/o PTFE
13. Abordaje híbrido (endovascular en combinación con cirugía abierta)
14. Pacientes con un trastorno del tejido conectivo
15. Pacientes con aneurisma micótico o inflamatorio
16. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento
17. Pacientes con angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca NYHA 3 o 4
18. Pacientes con clasificación ASA 5 o superior
19. Contraindicaciones de la angiografía con contraste (p. ej. hipertiroidismo masivo)
20. Pacientes con mayor riesgo de rotura intraoperatoria
21. Pacientes con vasos de acceso demasiado tortuosos, estrechos o por cualquier motivo que impida la introducción y el avance de una vaina introductora