BGP+ Stent como Bridging Stent em BEVAR

Critério de inclusão:

1. Paciente elegível para correção eletiva de TAAA com BEVAR de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​para intervenções vasculares (por exemplo, Tamanho do aneurisma 6 cm ou crescimento do aneurisma > 5 mm em 6 meses ou 1 cm em 1 ano)
2. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
3. O paciente tem mais de 55 anos

4. O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo

   • O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses

5. O paciente precisa ter uma zona de aterrissagem em seu vaso-alvo de pelo menos 15 mm, e cobertura/adaptação de parede do BGP+ deve ser obtida de pelo menos 10 mm.
6. O vaso de acesso para introdução da bainha por onde será avançado o BGP+ deve ser de no mínimo 3mm (deve caber uma bainha 8F)
7. Nenhum ramo de divisão importante no início da embarcação alvo com risco de cobertura
8. Ausência de dissecção pré-existente nos vasos alvo
9. Os vasos-alvo (artérias renais, artéria mesentérica superior e tronco celíaco) para o BGP+ devem ter um diâmetro entre 5 e 10 mm
10. Endoprótese aórtica com ramos internos (pode ser híbrida ou somente ramos)
11. Endoprótese aórtica híbrida com fenestrações e ramos (pelo menos 2 e apenas os vasos-alvo conectados por um ramo devem ser tratados com um dispositivo de estudo dentro deste estudo)
12. Pelo menos uma embarcação alvo é conectada com apenas um BGP+ (reembasamento permitido)
13. Cumprimento total de todos os critérios de inclusão/exclusão e de todos os critérios intraoperatórios

Critério de exclusão:

1. Stent previamente implantado no vaso alvo
2. Artéria renal com orientação cranial >100°
3. Pacientes que recusam tratamento
4. Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
5. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos ou trombocitopenia induzida por heparina
6. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
7. Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento experimental
8. Pacientes com ruptura ou qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
9. O paciente está atualmente participando de outro teste conflitante de medicamento ou dispositivo experimental que não completou todo o período de acompanhamento.
10. Pacientes com doença distal difusa resultando em baixo fluxo de saída do stent
11. Formação recente de trombo nos últimos 14 dias
12. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605) e/ou PTFE
13. Abordagem híbrida (endovascular em combinação com cirurgia aberta)
14. Pacientes com um distúrbio do tecido conjuntivo
15. Pacientes com aneurisma micótico ou inflamatório
16. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento
17. Pacientes com angina pectoris instável ou insuficiência cardíaca NYHA 3 ou 4
18. Pacientes com classificação ASA 5 ou superior
19. Contra-indicações contra angiografia com contraste (p. hipertireoidismo maciço)
20. Pacientes com maior risco de ruptura intraoperatória
21. Pacientes com vasos de acesso muito tortuosos, estreitos ou qualquer outro motivo que leve à falha na introdução e avanço de uma bainha introdutora