BEVAR에서 브리징 스텐트로서의 BGP+ 스텐트
2025년 4월 7일 업데이트: Marc Bosiers, MD
복잡한 대동맥류에 대한 BEVAR의 브리지 스텐트로서 BeGraft Peripheral Plus 스텐트 그래프트 시스템을 조사하는 의사 주도 임상시험
이 임상 조사의 목적은 통제된 환경에서 복잡한 환자를 위한 BEVAR(branched endovascular aortic repair)에 가교 스텐트로 이식된 BGP+ 풍선 확장형 덮힌 스텐트 이식 시스템(Bentley InnoMed, Hechingen, Germany)의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 대동맥류.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Alexander Gombert
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Hamburg, 독일
- University Hospital Eppendorf, UKE Hamburg
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Leipzig, 독일
- University Hospital Leipzig
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Munich, 독일
- University Hospital LMU Munich
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Münster, 독일, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, 독일
- Karin Pfister
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Stuttgart, 독일
- Hospital Stuttgart
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Prof. Dr. Jost Philipp Schäfer Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
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bW
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Heidelberg, bW, 독일, 69120
- Prof. Dr. med. Dittmar Böckler - Klinik für Gefäßchirurgie und Endovaskuläre Chirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈관 중재술에 대한 해당 가이드라인(예: 동맥류 크기 6cm 또는 6개월 이내에 >5mm 또는 1년 이내에 1cm의 동맥류 성장)
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 >55세
환자는 절차의 특성을 이해하고 시험에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자의 예상 수명이 최소 12개월입니다.
- 환자는 대상 혈관에 최소 15mm의 랜딩 존이 있어야 하며 BGP+의 적용 범위/벽 적응은 최소 10mm에 대해 얻어야 합니다.
- BGP+가 전진할 보호관 도입을 위한 액세스 용기는 최소 3mm여야 합니다(8F 보호관에 맞을 수 있어야 함).
- 커버리지 위험이 있는 대상 선박에서 초기 중요 분할 분기 없음
- 대상 혈관에 기존 해부가 없음
- BGP+의 대상 혈관(신장 동맥, 상장간막 동맥 및 체강 줄기)의 직경은 5 ~ 10mm여야 합니다.
- 내부 분기가 있는 대동맥 관내인공삽입물(하이브리드 또는 분기만 가능)
- 창과 가지가 있는 하이브리드 대동맥 관내 인공 삽입물(최소 2개, 가지로 연결된 대상 혈관만 이 연구 내에서 연구 장치로 치료해야 함)
- 하나 이상의 대상 선박이 하나의 BGP+와만 연결됩니다(리라이닝 허용).
- 모든 포함 기준/제외 기준 및 모든 수술 중 기준을 완벽하게 준수
제외 기준:
- 대상 혈관에 이전에 이식된 스텐트
- >100° 두개골 방향의 신동맥
- 치료를 거부하는 환자
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 교정되지 않은 출혈 장애 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 환자
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
- 시험 절차의 30일 이내에 계획된 외과 개입/시술
- 파열이 있는 환자 또는 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 환자
- 환자는 현재 전체 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 상충되는 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
- 스텐트 유출이 불량한 미만성 원위부 질환 환자
- 지난 14일 이내에 신선한 혈전 형성
- 스텐트 재료(L605) 및/또는 PTFE에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 하이브리드 접근 방식(개방 수술과 혈관 내 수술)
- 결합 조직 장애가 있는 환자
- 진균성 또는 염증성 동맥류 환자
- 시술 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 불안정 협심증 또는 심부전 NYHA 3 또는 4 환자
- ASA 분류 5 이상 환자
- 조영 증강 혈관 조영술에 대한 금기 사항(예: 대규모 갑상선 기능 항진증)
- 수술 중 파열 위험이 높은 환자
- 접근 혈관이 너무 구불구불하거나 좁거나 유도관 도입 및 전진에 실패할 수 있는 이유가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGP+ 스텐트 그래프트 시스템
복합 대동맥류에 대한 BEVAR(Branched Endovascular Repair)에서 가교 스텐트로 BeGraft Peripheral Plus(BGP+) 스텐트 이식 시스템 적용
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브리징 스텐트로서의 BGP+ 스텐트 그래프트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점(1) - 기술적 성공
기간: 수술 후 1일
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BEVAR에 브리징 스텐트로 이식된 BGP+ 풍선 확장형 커버 스텐트 그래프트 시스템의 성공적인 도입 및 배포로 정의됩니다.
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수술 후 1일
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효능 종점(2) - 12개월에 스텐트 개통을 연결
기간: 수술 후 12개월
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재협착이 없거나(≥50% 협착) 또는 12개월에 CT 혈관에 기초한 유일한 표적 혈관 폐색으로 정의됨
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수술 후 12개월
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안전성 종점 - 12개월에 절차 관련 합병증 및 브리지 스텐트 관련 내강누출의 부재
기간: 수술 후 12개월
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12개월에 시술 관련 합병증 및 브리징 스텐트 관련 내강누출의 부재
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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시술 후 스텐트 개통 브리징
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월 및 24개월
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재협착이 없거나(≥50% 협착) 이중 초음파 또는 CT Angio에 기반한 단일 표적 혈관 폐색으로 정의됨
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수술 후 1일, 수술 후 6개월 및 24개월
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시술 후 브리징 스텐트 관련 내누출로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월 및 24개월
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이미징(이중 초음파, CT 혈관조영술)을 기반으로 수술 후 6개월 및 24개월에 브리징 스텐트 관련 내강누출로부터의 자유
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수술 후 1일, 수술 후 6개월 및 24개월
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브리징 스텐트 관련 이차 개입으로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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브리징 스텐트 관련 이차 개입으로부터의 자유
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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절차 후 유형 I 및 III 내누출로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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영상(이중 초음파, CT 혈관조영술)에 근거하여 수술 후 및 6, 12, 24개월에 유형 I 및 III 내강누출이 없음
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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스텐트 그래프트 마이그레이션으로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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스텐트 그래프트 이동이 없는 것으로 정의됨(10mm 이상)
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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AAA 직경 증가로부터 자유로움
기간: 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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영상(이중 초음파 또는 CT 혈관조영술)을 기반으로 수술 후 이식과 비교하여 6개월, 12개월 및 24개월에 측정된 최대 직경이 5mm 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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동맥류 관련 2차 혈관내 시술로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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수술 후 동맥류 관련 이차 혈관내 절차로부터의 자유
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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시술 후 개복 수술로의 전환에서 자유로움
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 및 6, 12, 24개월에 개복 수술로의 전환에서 자유로움
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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시술 후 동맥류 관련 사망으로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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이식 후 동맥류 파열로부터의 자유
기간: 수술 후 최대 12개월 및 24개월
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이식 후 12개월 및 24개월 이내에 동맥류 파열이 없음
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수술 후 최대 12개월 및 24개월
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시술 후 및 6개월 및 12개월에 주요 부작용이 없음
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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건강 관련 삶의 질 점수
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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이식 후 12개월 및 24개월의 건강 관련 삶의 질 점수
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수술 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Austermann, PD. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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