Stent BGP+ jako stent pomostowy w BEVAR

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent kwalifikujący się do planowej naprawy TAAA za pomocą BEVAR zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi interwencji naczyniowych (np. wielkość tętniaka 6 cm lub wzrost tętniaka > 5 mm w ciągu 6 miesięcy lub 1 cm w ciągu 1 roku)
2. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
3. Pacjent ma >55 lat

4. Pacjent rozumie charakter procedury i wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania

   • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy

5. Pacjent musi mieć strefę lądowania w naczyniu docelowym o szerokości co najmniej 15 mm, a pokrycie/adaptację ściany BGP+ należy uzyskać na co najmniej 10 mm.
6. Naczynie dostępowe do wprowadzenia koszulki, przez które będzie wprowadzany BGP+, powinno mieć co najmniej 3 mm (powinno być w stanie zmieścić koszulkę 8F)
7. Brak wczesnego ważnego odgałęzienia dywizji od statku docelowego z ryzykiem pokrycia
8. Brak wcześniejszego rozwarstwienia w naczyniach docelowych
9. Naczynia docelowe (tętnice nerkowe, tętnica krezkowa górna i pień trzewny) dla BGP+ muszą mieć średnicę od 5 do 10 mm
10. Endoproteza aorty z wewnętrznymi odgałęzieniami (może być hybrydowa lub tylko odgałęzienia)
11. Hybrydowa endoproteza aorty z fenestracjami i odgałęzieniami (co najmniej 2 naczynia docelowe, które są połączone odgałęzieniem, będą leczone urządzeniem badawczym w ramach tego badania)
12. Co najmniej jeden statek docelowy jest połączony tylko jednym BGP+ (relining dozwolony)
13. Pełna zgodność ze wszystkimi kryteriami włączenia/wyłączenia i wszystkimi kryteriami śródoperacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej wszczepiony stent do naczynia docelowego
2. Tętnica nerkowa z ustawieniem czaszki >100°
3. Pacjenci odmawiający leczenia
4. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
5. Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi lub trombocytopenią wywołaną przez heparynę
6. Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
7. Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od zabiegu próbnego
8. Pacjenci z pęknięciem lub każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
9. Pacjent obecnie uczestniczy w innym kolidującym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.
10. Pacjenci z rozlaną dystalną chorobą powodującą słaby odpływ stentu
11. Tworzenie świeżej skrzepliny w ciągu ostatnich 14 dni
12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał stentu (L605) i/lub PTFE
13. Podejście hybrydowe (wewnątrznaczyniowe w połączeniu z chirurgią otwartą)
14. Pacjenci z chorobą tkanki łącznej
15. Pacjenci z tętniakiem grzybiczym lub zapalnym
16. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
17. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub niewydolnością serca NYHA 3 lub 4
18. Pacjenci z klasyfikacją ASA 5 lub wyższą
19. Przeciwwskazania do angiografii z kontrastem (np. masywna nadczynność tarczycy)
20. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia śródoperacyjnego
21. Pacjenci z naczyniem dostępowym, które jest zbyt kręte, wąskie lub z jakiegokolwiek innego powodu, który mógłby prowadzić do niepowodzenia wprowadzenia i przesunięcia koszulki introduktora