硬膜外腔検出用 EpiFaith シリンジ
2024年1月25日 更新者：Flat Medical Co., Ltd
空気および生理食塩水ベースの手順で EpiFaith シリンジを使用して硬膜外腔を特定します
この研究の目的は、硬膜外腔の針の局在化を支援するための EpiFaith シリンジの空気と生理食塩水の両方の手順の有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単一盲検のランダム化研究です。 硬膜外麻酔または鎮痛を必要とする手術を受け、研究基準をすべて満たす被験者が研究に登録されます。 すべての被験者は治験に参加する前に、インフォームド・コンセントに署名し、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントのコピーを受け取る必要があります。
この研究は、訪問 1 (スクリーニング訪問) と訪問 2 (手術訪問) の 2 回の研究訪問で構成されます。 スクリーニング後、適格な被験者は以下のグループの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ A: 空気による EpiFaith シリンジによる検出。グループ S: 1:1 の比率の生理食塩水を含む EpiFaith シリンジによる検出。 訪問 2 では、硬膜外腔位置特定のプロセス中に次の変数が記録され、評価されます: 硬膜外腔位置特定の成功、硬膜外腔を特定するまでの時間、硬膜外腔位置特定手順の継続時間、試行回数、誤った位置特定の発生数。正の値、皮膚から硬膜外腔までの距離、および変化挿入セグメントの数。 有害事象および併用療法も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Select
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Taipei、Please Select、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 硬膜外麻酔または鎮痛が必要な手術
- ASA 物理ステータス 1 ～ 3
除外基準:
出血および凝固障害
- 血小板数 < 100,000 / mm3
- 国際正規化比率 (INR) > 1.5
- 末梢神経障害の病歴
- 神経筋疾患または神経精神疾患
- 顕著な脊椎変形または脊椎器具の病歴
- 全身感染
- 注射部位の皮膚感染症
- 重大な心不全。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 3 または 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EpiFaith シリンジによる空気による検出
LOR 検出用に EpiFaith シリンジに空気を充填します。
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EpiFaith 注射器は、抵抗の損失を検出し、針のローカリゼーションを容易にするために使用されます。
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実験的：生理食塩水を含む EpiFaith シリンジによる検出
LOR 検出のために EpiFaith シリンジに生理食塩水を満たします
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EpiFaith 注射器は、抵抗の損失を検出し、針のローカリゼーションを容易にするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外局在化の成功
時間枠：30分
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カテーテルを硬膜外腔に正常に挿入でき、冷感検査により麻酔薬注入後に閉塞した皮膚分節に冷感がなく、不注意による硬膜穿刺が生じないことと定義されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜外腔を特定する時代
時間枠：30分
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Tuohy 針に取り付けられた最初のシリンジから LOR シグナルが発生するまでの位置特定の成功時間として定義されます。
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30分
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硬膜外腔位置特定手順の期間
時間枠：30分
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皮膚の穿刺から硬膜外カテーテルの挿入が成功するまでの時間として定義されます。
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30分
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試行回数
時間枠：30分
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硬膜外カテーテルの挿入に失敗した場合、または麻酔薬注入後に冷感検査により閉塞した皮膚分節に冷感が存在した場合と定義されます。
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30分
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皮膚から硬膜外腔までの距離
時間枠：30分
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硬膜外腔を特定した後の針の挿入距離として定義されます。
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30分
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変更挿入セグメントの数
時間枠：30分
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硬膜外位置特定手順中の変更挿入セグメントの数。
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30分
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誤検知発生件数
時間枠：30分
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硬膜外カテーテルの挿入が失敗したか、冷感検査により麻酔薬注入後に閉塞した皮膚分節に冷感が存在する
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chien-Kun Ting, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。