Strzykawka EpiFaith do wykrywania przestrzeni nadtwardówkowej
Zidentyfikuj przestrzeń nadtwardówkową za pomocą strzykawki EpiFaith w procedurach opartych na powietrzu i soli fizjologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncze, randomizowane badanie przeprowadzone na ślepej próbie. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia zewnątrzoponowego lub przeciwbólowego i spełnią wszystkie kryteria badania. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę i otrzymać kopię podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.
Badanie składa się z 2 wizyt studyjnych: Wizyty 1 (Wizyta przesiewowa) i Wizyty 2 (Wizyta operacyjna). Po badaniu przesiewowym kwalifikująca się osoba zostanie losowo przydzielona do jednej z następujących grup: Grupa A: wykrywanie za pomocą strzykawki EpiFaith z powietrzem; Grupa S: detekcja za pomocą strzykawki EpiFaith z solą fizjologiczną w proporcji 1:1. Podczas wizyty 2 podczas procesu lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej zostaną zarejestrowane i ocenione następujące zmienne: powodzenie lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej, czas identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej, czas trwania procedury lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej, liczba prób, liczba przypadków wystąpienia fałszywych dodatni, odległość od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej i liczba segmentów wprowadzenia zmiany. Zdarzenia niepożądane i towarzyszące leczenie będą również rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat i więcej
- Operacje wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego lub analgezji
- Stan fizyczny ASA od 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
Krwawienia i zaburzenia krzepnięcia
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Historia neuropatii obwodowej
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub neuropsychiatryczna
- Wyraźne deformacje kręgosłupa lub historia oprzyrządowania kręgosłupa
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Znacząca niewydolność serca, np. Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) 3 lub 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykrywanie za pomocą strzykawki EpiFaith z powietrzem
Napełnij strzykawkę EpiFaith powietrzem w celu wykrycia LOR
|
Strzykawka EpiFaith zostanie użyta do wykrycia utraty odporności i ułatwienia lokalizacji igły.
|
|
Eksperymentalny: Wykrywanie za pomocą strzykawki EpiFaith z solą fizjologiczną
Napełnij strzykawkę EpiFaith solą fizjologiczną w celu wykrycia LOR
|
Strzykawka EpiFaith zostanie użyta do wykrycia utraty odporności i ułatwienia lokalizacji igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces lokalizacji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zdefiniowany jako cewnik można z powodzeniem wprowadzić do przestrzeni zewnątrzoponowej, nie odczuwa się zimna w zablokowanych dermatomach po wstrzyknięciu środka znieczulającego w teście czucia zimna ani nie dochodzi do niezamierzonego nakłucia opony twardej.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zidentyfikować przestrzeń zewnątrzoponową
Ramy czasowe: 30 minut
|
Definiowany jako czas pomyślnej lokalizacji od pierwszej strzykawki przyczepionej do igły Tuohy do pojawienia się sygnału LOR.
|
30 minut
|
|
Czas trwania procedury lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Definiowany jako czas od nakłucia skóry do skutecznego wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego.
|
30 minut
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: 30 minut
|
Definiowane jako nieskuteczne wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego lub w zablokowanych dermatomach występuje uczucie zimna po wstrzyknięciu środka znieczulającego za pomocą testu czucia zimna.
|
30 minut
|
|
Odległość od skóry do przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zdefiniowana jako odległość wprowadzenia igły po zlokalizowaniu przestrzeni nadtwardówkowej.
|
30 minut
|
|
Liczba segmentów wstawiania zmian
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba zmian segmentu wprowadzenia podczas zabiegu lokalizacji zewnątrzoponowej.
|
30 minut
|
|
Liczba wystąpień wyników fałszywie pozytywnych
Ramy czasowe: 30 minut
|
wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego nie powiodło się lub w zablokowanych dermatomach występuje uczucie zimna po wstrzyknięciu środka znieczulającego w teście czucia zimna
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .