Strzykawka EpiFaith do wykrywania przestrzeni nadtwardówkowej
10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Flat Medical Co., Ltd
Zidentyfikuj przestrzeń nadtwardówkową za pomocą strzykawki EpiFaith w procedurach opartych na powietrzu i soli fizjologicznej
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności zabiegu strzykawki EpiFaith opartej zarówno na powietrzu, jak i soli fizjologicznej, w celu wspomagania lokalizacji igły w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Li Yu Lin
- Numer telefonu: 886970507710
- E-mail: liyulin0611@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat i więcej
- Operacje wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego lub analgezji
- Stan fizyczny ASA od 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
Krwawienia i zaburzenia krzepnięcia
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Historia neuropatii obwodowej
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub neuropsychiatryczna
- Wyraźne deformacje kręgosłupa lub historia oprzyrządowania kręgosłupa
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Znacząca niewydolność serca, np. Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) 3 lub 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykrywanie za pomocą strzykawki EpiFaith z powietrzem
|
Strzykawka EpiFaith zostanie użyta do wykrycia utraty odporności i ułatwienia lokalizacji igły.
|
|
Eksperymentalny: Wykrywanie za pomocą strzykawki EpiFaith z solą fizjologiczną
|
Strzykawka EpiFaith zostanie użyta do wykrycia utraty odporności i ułatwienia lokalizacji igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces lokalizacji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Cewnik można z powodzeniem wprowadzić do przestrzeni zewnątrzoponowej, nie odczuwa się zimna w zablokowanych dermatomach po wstrzyknięciu środka znieczulającego w teście czucia zimna i nie występuje niezamierzone nakłucie opony twardej.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na identyfikację przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Określany jako czas udanej lokalizacji od pierwszej strzykawki zamocowanej do igły Tuohy do wystąpienia sygnału LOR.
|
30 minut
|
|
Czas trwania procedury lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zdefiniowany jako czas od nakłucia skóry do pomyślnego wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego.
|
30 minut
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zdefiniowany jako nieudane wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego lub odczuwanie zimna w zablokowanych dermatomach po wstrzyknięciu środka znieczulającego za pomocą testu czucia zimna.
|
30 minut
|
|
Odległość od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Liczba segmentów wprowadzania zmian
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .