Jeringa EpiFaith para detección de espacio epidural
Identifique el espacio epidural con la jeringa EpiFaith en procedimientos basados en aire y solución salina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego. Los sujetos que recibirán una cirugía que requiera anestesia o analgesia epidural y cumplan con todos los criterios del estudio se inscribirán en el estudio. Todos los sujetos deben firmar un consentimiento informado y recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de participar en el ensayo.
El estudio consta de 2 visitas de estudio: Visita 1 (Visita de selección) y Visita 2 (Visita operativa). Después de la selección, el sujeto elegible será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: Grupo A: detección mediante jeringa EpiFaith con aire; Grupo S: detección mediante jeringa EpiFaith con solución salina en proporción 1:1. En la Visita 2, las siguientes variables se registrarán y calificarán durante el proceso de localización del espacio epidural: éxito de la localización epidural, tiempo para identificar el espacio epidural, duración del procedimiento de localización del espacio epidural, número de intentos, número de ocurrencias falsas positivo, la distancia desde la piel al espacio epidural y el número de segmento de inserción del cambio. También se registrarán los eventos adversos y los tratamientos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y mayores
- Cirugía que requiere anestesia o analgesia epidural
- Estado Físico ASA 1 a 3
Criterio de exclusión:
Trastornos hemorrágicos y de la coagulación
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
- Historia de neuropatía periférica
- Enfermedad neuromuscular o neuropsiquiátrica
- Deformidades espinales marcadas o antecedentes de instrumentación espinal
- Infección sistémica
- Infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Insuficiencia cardíaca significativa, p. Clasificación funcional 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección mediante jeringa EpiFaith con aire
Llene la jeringa EpiFaith con aire para la detección de LOR
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Se utilizará una jeringa EpiFaith para detectar la pérdida de resistencia y facilitar la localización de la aguja.
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Experimental: Detección mediante jeringa EpiFaith con solución salina
Llene la jeringa EpiFaith con solución salina para la detección de LOR
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Se utilizará una jeringa EpiFaith para detectar la pérdida de resistencia y facilitar la localización de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la localización epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se define como que el catéter se puede insertar con éxito en el espacio epidural, que no hay percepción de frío en los dermatomas bloqueados después de la inyección de anestésico mediante la prueba de sensación de frío y que no se produce una punción dural inadvertida.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento de identificar el espacio epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Definido como el tiempo de localización exitosa desde la primera jeringa conectada a la aguja Tuohy hasta la aparición de la señal LOR.
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30 minutos
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Duración del procedimiento de localización del espacio epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Definido como el tiempo desde la punción de la piel hasta la inserción exitosa del catéter epidural.
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30 minutos
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Número de intentos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Definido como la inserción del catéter epidural no tiene éxito o existe percepción de frío en los dermatomas bloqueados luego de la inyección del anestésico mediante prueba de sensación de frío.
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30 minutos
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La distancia de la piel al espacio epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Definida como la distancia de inserción de la aguja después de localizar el espacio epidural.
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30 minutos
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Número de segmentos de inserción de cambios
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Número de segmento de inserción de cambio durante el procedimiento de localización epidural.
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30 minutos
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Número de ocurrencia de falsos positivos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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la inserción del catéter epidural no tiene éxito o existe percepción de frío en los dermatomas bloqueados después de la inyección del anestésico mediante prueba de sensación de frío
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EPS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .