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Jeringa EpiFaith para detección de espacio epidural

10 de junio de 2019 actualizado por: Flat Medical Co., Ltd

Identifique el espacio epidural con la jeringa EpiFaith en procedimientos basados ​​en aire y solución salina

El objetivo del estudio es verificar la eficacia del procedimiento basado en aire y solución salina de la jeringa EpiFaith para ayudar a la localización de la aguja en el espacio epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chien-Kun Ting, MD
  • Número de teléfono: 386 88628757549
  • Correo electrónico: ckting2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años y mayores
  • Cirugía que requiere anestesia o analgesia epidural
  • Estado Físico ASA 1 a 3

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hemorrágicos y de la coagulación

    • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
    • Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
  • Historia de neuropatía periférica
  • Enfermedad neuromuscular o neuropsiquiátrica
  • Deformidades espinales marcadas o antecedentes de instrumentación espinal
  • Infección sistémica
  • Infección de la piel en el lugar de la inyección.
  • Insuficiencia cardíaca significativa, p. Clasificación funcional 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección por jeringa EpiFaith con aire
Dispositivo: Jeringa de detección de pérdida de resistencia EpiFaith
Se utilizará una jeringa EpiFaith para detectar la pérdida de resistencia y facilitar la localización de la aguja.
Experimental: Detección por jeringa EpiFaith con solución salina
Dispositivo: Jeringa de detección de pérdida de resistencia EpiFaith
Se utilizará una jeringa EpiFaith para detectar la pérdida de resistencia y facilitar la localización de la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la localización epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos
Definido como que el catéter se puede insertar en el espacio epidural con éxito, sin percepción de frío en los dermatomas bloqueados después de la inyección de anestésico mediante la prueba de sensación de frío y sin punción dural involuntaria.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de identificar el espacio epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos
Definido como el tiempo de la localización exitosa desde la primera jeringa conectada a la aguja Tuohy hasta la aparición de la señal LOR.
30 minutos
Duración del procedimiento de localización del espacio epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos
Definido como el tiempo desde la punción de la piel hasta la inserción exitosa del catéter epidural.
30 minutos
Número de intentos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Definido como la inserción del catéter epidural es fallida o existe percepción de frío en los dermatomas bloqueados después de la inyección de anestésico por prueba de sensación de frío.
30 minutos
La distancia de la piel al espacio epidural.
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Número de segmento de inserción de cambio
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flat Medical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EPS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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