Seringue EpiFaith pour la détection de l'espace épidural
Identifiez l'espace péridural avec la seringue EpiFaith dans les procédures à base d'air et de solution saline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle. Les sujets qui recevront une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie péridurale ou une analgésie et répondant à tous les critères de l'étude seront inscrits à l'étude. Tous les sujets doivent signer un consentement éclairé et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé et daté avant de participer à l'essai.
L'étude comprend 2 visites d'étude : visite 1 (visite de dépistage) et visite 2 (visite opératoire). Après sélection, le sujet éligible sera assigné au hasard à l'un des groupes suivants : Groupe A : détection par seringue EpiFaith avec de l'air ; Groupe S : détection par seringue EpiFaith avec du sérum physiologique avec un rapport 1:1. Lors de la visite 2, les variables suivantes seront enregistrées et évaluées au cours du processus de localisation de l'espace péridural : succès de la localisation péridurale, temps d'identification de l'espace péridural, durée de la procédure de localisation de l'espace péridural, nombre de tentatives, nombre d'occurrences de faux positif, la distance entre la peau et l'espace péridural et le nombre de segments d'insertion de changement. Les événements indésirables et les traitements concomitants seront également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Please Select
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Taipei, Please Select, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus
- Chirurgie nécessitant une anesthésie péridurale ou une analgésie
- État physique ASA 1 à 3
Critère d'exclusion:
Troubles de saignement et de coagulation
- Numération plaquettaire < 100 000 / mm3
- Ratio international normalisé (INR) > 1,5
- Antécédents de neuropathie périphérique
- Maladie neuromusculaire ou neuropsychiatrique
- Déformations vertébrales marquées ou antécédents d'instrumentation vertébrale
- Infection systémique
- Infection cutanée au site d'injection
- Insuffisance cardiaque grave, par ex. Classification fonctionnelle 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Détection par seringue EpiFaith avec de l'air
Remplissez la seringue EpiFaith avec de l'air pour la détection du LOR
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Une seringue EpiFaith sera utilisée pour détecter la perte de résistance et faciliter la localisation de l'aiguille.
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Expérimental: Détection par seringue EpiFaith avec solution saline
Remplissez la seringue EpiFaith avec une solution saline pour la détection du LOR
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Une seringue EpiFaith sera utilisée pour détecter la perte de résistance et faciliter la localisation de l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la localisation péridurale
Délai: 30 minutes
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Défini comme le cathéter peut être inséré avec succès dans l'espace péridural, aucune perception de froid dans les dermatomes bloqués après l'injection d'anesthésique par test de sensation de froid et aucune apparition de ponction durale accidentelle.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'identifier l'espace péridural
Délai: 30 minutes
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Défini comme le moment de la localisation réussie depuis la première seringue attachée à l'aiguille Tuohy jusqu'à l'apparition du signal LOR.
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30 minutes
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Durée de la procédure de localisation de l'espace péridural
Délai: 30 minutes
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Défini comme le temps écoulé entre la perforation de la peau et l'insertion réussie du cathéter péridural.
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30 minutes
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Nombre de Tentatives
Délai: 30 minutes
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Défini comme l'insertion du cathéter péridural échoue ou qu'une perception de froid existe dans les dermatomes bloqués après l'injection d'anesthésique par test de sensation de froid.
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30 minutes
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La distance entre la peau et l'espace péridural
Délai: 30 minutes
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Défini comme la distance d'insertion de l'aiguille après avoir localisé l'espace péridural.
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30 minutes
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Nombre de segments d'insertion de modifications
Délai: 30 minutes
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Nombre de segments d'insertion de changement au cours de la procédure de localisation péridurale.
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30 minutes
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Nombre d'occurrences de faux positifs
Délai: 30 minutes
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l'insertion du cathéter péridural échoue ou la perception de froid existe dans les dermatomes bloqués après l'injection d'anesthésique par test de sensation de froid
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EPS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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