EpiFaith-sprøjte til epidural rumdetektion
Identificer det epidurale rum med EpiFaith-sprøjte i luft og saltvandsbaserede procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt blind, randomiseret undersøgelse. Forsøgspersoner, der vil modtage en operation, der kræver epidural anæstesi eller analgesi og opfylder alle undersøgelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke og modtage en kopi af den underskrevne og daterede informerede samtykkeformular forud for deltagelse i forsøget.
Undersøgelsen består af 2 studiebesøg: Besøg 1 (Screening Besøg) og Besøg 2 (Operativt Besøg). Efter screening vil berettiget forsøgsperson blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper: Gruppe A: påvisning med EpiFaith-sprøjte med luft; Gruppe S: påvisning med EpiFaith-sprøjte med saltvand i forholdet 1:1. I besøg 2 vil følgende variable blive registreret og vurderet under processen med epidural lokalisering: Succes med epidural lokalisering, tid til at identificere epidural rum, varighed af epidural rum lokalisering procedure, antal forsøg, Antal forekomst af falsk positiv, afstanden fra huden til epiduralrummet og antallet af ændringsindsættelsessegment. Bivirkninger og samtidige behandlinger vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år og ældre
- Kirurgi, der kræver epidural anæstesi eller analgesi
- ASA fysisk status 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
Blødnings- og koagulationsforstyrrelser
- Blodpladetal < 100.000 / mm3
- International normaliseret ratio (INR) > 1,5
- Historie om perifer neuropati
- Neuromuskulær eller neuropsykiatrisk sygdom
- Markerede spinal deformiteter eller en historie med spinal instrumentering
- Systemisk infektion
- Hudinfektion på injektionsstedet
- Betydelig hjertesvigt, f.eks. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation 3 eller 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Påvisning med EpiFaith sprøjte med luft
Fyld EpiFaith-sprøjten med luft til LOR-detektion
|
En EpiFaith-sprøjte vil blive brugt til at detektere tab af modstand og lette lokaliseringen af nålen.
|
|
Eksperimentel: Påvisning med EpiFaith sprøjte med saltvand
Fyld EpiFaith-sprøjten med saltvand til LOR-detektion
|
En EpiFaith-sprøjte vil blive brugt til at detektere tab af modstand og lette lokaliseringen af nålen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med epidural lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
|
Defineret som kateteret kan indsættes i epiduralt rum med succes, ingen kuldeopfattelse i de blokerede dermatomer efter indsprøjtning af bedøvelsesmiddel ved koldfornemmelsestest og ingen forekomst af utilsigtet duralpunktur.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til at identificere det epidurale rum
Tidsramme: 30 minutter
|
Defineret som tidspunktet for den vellykkede lokalisering fra den første sprøjte fastgjort til Tuohy-nålen til forekomsten af LOR-signal.
|
30 minutter
|
|
Varigheden af den epidurale rumlokaliseringsprocedure
Tidsramme: 30 minutter
|
Defineret som tiden fra punktering af hud til den vellykkede indsættelse af epiduralkateteret.
|
30 minutter
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: 30 minutter
|
Defineret som indsættelsen af epiduralkateteret er mislykket, eller opfattelsen af kulde eksisterer i de blokerede dermatomer efter injektionen af bedøvelsesmiddel ved koldfornemmelsestest.
|
30 minutter
|
|
Afstanden fra huden til det epidurale rum
Tidsramme: 30 minutter
|
Defineret som indføringsafstanden af nålen efter lokalisering af epiduralrummet.
|
30 minutter
|
|
Antal ændringsindsættelsessegment
Tidsramme: 30 minutter
|
Antal ændringsindsættelsessegmenter under den epidurale lokaliseringsprocedure.
|
30 minutter
|
|
Antal forekomst af falsk positiv
Tidsramme: 30 minutter
|
indsættelsen af epiduralkateteret er mislykket, eller opfattelsen af kulde eksisterer i de blokerede dermatomer efter indsprøjtning af bedøvelsesmiddel ved koldfornemmelsestest
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EPS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .