Siringa EpiFaith per il rilevamento dello spazio epidurale
Identifica lo spazio epidurale con la siringa EpiFaith nelle procedure a base di aria e soluzione fisiologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco. I soggetti che riceveranno un intervento chirurgico che richiederà anestesia epidurale o analgesia e che soddisferanno tutti i criteri dello studio verranno arruolati nello studio. Tutti i soggetti devono firmare un consenso informato e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
Lo studio consiste in 2 visite di studio: Visita 1 (Visita di screening) e Visita 2 (Visita operativa). Dopo lo screening, il soggetto idoneo verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: Gruppo A: rilevamento mediante siringa EpiFaith con aria; Gruppo S: rilevamento mediante siringa EpiFaith con soluzione salina con rapporto 1:1. Nella Visita 2, le seguenti variabili verranno registrate e valutate durante il processo di localizzazione dello spazio epidurale: successo della localizzazione epidurale, tempo per identificare lo spazio epidurale, durata della procedura di localizzazione dello spazio epidurale, numero di tentativi, numero di casi di falsi positivo, la distanza dalla pelle allo spazio epidurale e il numero del segmento di inserzione del cambiamento. Verranno registrati anche gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni e più
- Chirurgia che richiede anestesia epidurale o analgesia
- Stato fisico ASA da 1 a 3
Criteri di esclusione:
Disturbi della coagulazione e della coagulazione
- Conta piastrinica < 100.000 / mm3
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
- Storia di neuropatia periferica
- Malattie neuromuscolari o neuropsichiatriche
- Deformità spinali marcate o una storia di strumentazione spinale
- Infezione sistemica
- Infezione cutanea nel sito di iniezione
- Insufficienza cardiaca significativa, ad es. Classificazione funzionale 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilevamento tramite siringa EpiFaith con aria
Riempire la siringa EpiFaith con aria per il rilevamento del LOR
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Verrà utilizzata una siringa EpiFaith per rilevare la perdita di resistenza e facilitare la localizzazione dell'ago.
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Sperimentale: Rilevazione tramite siringa EpiFaith con soluzione salina
Riempire la siringa EpiFaith con soluzione salina per il rilevamento del LOR
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Verrà utilizzata una siringa EpiFaith per rilevare la perdita di resistenza e facilitare la localizzazione dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della localizzazione epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Definito come il catetere può essere inserito con successo nello spazio epidurale, nessuna percezione di freddo nei dermatomi bloccati dopo l'iniezione di anestetico mediante test della sensazione di freddo e nessuna comparsa di puntura durale involontaria.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il momento di identificare lo spazio epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Definito come il momento in cui la localizzazione ha avuto successo dalla prima siringa collegata all'ago di Tuohy fino alla comparsa del segnale LOR.
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30 minuti
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Durata della procedura di localizzazione dello spazio epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Definito come il tempo che intercorre tra la puntura della pelle e l'inserimento riuscito del catetere epidurale.
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30 minuti
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: 30 minuti
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Si definisce quando l'inserimento del catetere epidurale non riesce oppure esiste la percezione del freddo nei dermatomi bloccati dopo l'iniezione dell'anestetico mediante test della sensazione di freddo.
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30 minuti
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La distanza dalla pelle allo spazio epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Definita come la distanza di inserimento dell'ago dopo aver individuato lo spazio epidurale.
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30 minuti
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Numero di segmenti di inserimento modifiche
Lasso di tempo: 30 minuti
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Numero di segmenti di inserimento delle modifiche durante la procedura di localizzazione epidurale.
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30 minuti
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Numero di occorrenze di falsi positivi
Lasso di tempo: 30 minuti
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l'inserimento del catetere epidurale non ha successo o esiste la percezione del freddo nei dermatomi bloccati dopo l'iniezione dell'anestetico mediante test della sensazione di freddo
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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