Шприц EpiFaith для обнаружения эпидурального пространства
Определите эпидуральное пространство с помощью шприца EpiFaith в процедурах на основе воздуха и физиологического раствора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одиночное слепое рандомизированное исследование. В исследование будут включены субъекты, которым будет проведена операция, требующая эпидуральной анестезии или анальгезии и которые будут соответствовать всем критериям исследования. Все субъекты должны подписать информированное согласие и получить копию подписанной и датированной формы информированного согласия до участия в исследовании.
Исследование состоит из 2 учебных визитов: визита 1 (скринингового визита) и визита 2 (оперативного визита). После скрининга подходящие субъекты будут случайным образом отнесены к одной из следующих групп: Группа А: обнаружение с помощью шприца EpiFaith с воздухом; Группа S: выявление с помощью шприца EpiFaith с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Во время визита 2 в процессе локализации эпидурального пространства будут записываться и оцениваться следующие переменные: успех эпидуральной локализации, время для идентификации эпидурального пространства, продолжительность процедуры локализации эпидурального пространства, количество попыток, количество ложных ошибок. положительные, расстояние от кожи до эпидурального пространства и количество измененных вставочных сегментов. Также будут регистрироваться нежелательные явления и сопутствующее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше
- Операция, требующая эпидуральной анестезии или обезболивания
- Физический статус ASA от 1 до 3
Критерий исключения:
Кровотечения и нарушения свертываемости
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
- История периферической невропатии
- Нервно-мышечное или нервно-психическое заболевание
- Выраженные деформации позвоночника или наличие в анамнезе спинальной аппаратуры
- Системная инфекция
- Кожная инфекция в месте инъекции
- Значительная сердечная недостаточность, т.е. Функциональная классификация 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обнаружение с помощью шприца EpiFaith с воздухом
Заполните шприц EpiFaith воздухом для обнаружения ЛОР.
|
Шприц EpiFaith будет использоваться для обнаружения потери резистентности и облегчения локализации иглы.
|
|
Экспериментальный: Обнаружение с помощью шприца EpiFaith с физиологическим раствором
Заполните шприц EpiFaith физиологическим раствором для обнаружения ЛОР.
|
Шприц EpiFaith будет использоваться для обнаружения потери резистентности и облегчения локализации иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех эпидуральной локализации
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется как возможность успешного введения катетера в эпидуральное пространство, отсутствие ощущения холода в заблокированных дерматомах после инъекции анестетика с помощью теста на ощущение холода и отсутствие непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время определить эпидуральное пространство
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется как время успешной локализации от первого шприца, прикрепленного к игле Туохи, до появления сигнала ЛОР.
|
30 минут
|
|
Продолжительность процедуры локализации эпидурального пространства
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется как время от прокола кожи до успешного введения эпидурального катетера.
|
30 минут
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется как неудачное введение эпидурального катетера или ощущение холода в заблокированных дерматомах после инъекции анестетика с помощью теста на ощущение холода.
|
30 минут
|
|
Расстояние от кожи до эпидурального пространства
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется как расстояние введения иглы после обнаружения эпидурального пространства.
|
30 минут
|
|
Номер сегмента вставки изменения
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество сегментов введения изменений во время процедуры эпидуральной локализации.
|
30 минут
|
|
Количество случаев ложного срабатывания
Временное ограничение: 30 минут
|
введение эпидурального катетера не удалось или существует ощущение холода в заблокированных дерматомах после инъекции анестетика с помощью теста на ощущение холода
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EPS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .