EpiFaith-sprøyte for epidural romdeteksjon
Identifiser det epidurale rommet med EpiFaith-sprøyte i luft og saltvannsbaserte prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt blind, randomisert studie. Forsøkspersoner som vil motta en operasjon som krever epidural anestesi eller analgesi og oppfyller alle studiekriteriene, vil bli registrert i studien. Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykke og motta en kopi av det signerte og daterte informerte samtykkeskjemaet før de deltar i rettssaken.
Studiet består av 2 studiebesøk: Besøk 1 (Screening Visit) og Visit 2 (Operative Visit). Etter screening vil kvalifisert forsøksperson bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: Gruppe A: påvisning med EpiFaith-sprøyte med luft; Gruppe S: påvisning med EpiFaith-sprøyte med saltvann i forholdet 1:1. I besøk 2 vil følgende variabler bli registrert og vurdert under prosessen med epidural plass lokalisering: Suksess av epidural lokalisering, tid for å identifisere epidural plass, varighet av epidural plass lokalisering prosedyre, antall forsøk, Antall forekomst av falske positiv, avstanden fra huden til epiduralrommet, og antall endringer i innsettingssegmentet. Bivirkninger og samtidig behandling vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år og eldre
- Kirurgi som krever epidural anestesi eller analgesi
- ASA fysisk status 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
Blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateantall < 100 000 / mm3
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
- Historie med perifer nevropati
- Nevromuskulær eller nevropsykiatrisk sykdom
- Markerte spinal deformiteter eller en historie med spinal instrumentering
- Systemisk infeksjon
- Hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- Betydelig hjertesvikt, f.eks. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering 3 eller 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deteksjon med EpiFaith-sprøyte med luft
Fyll EpiFaith-sprøyten med luft for LOR-deteksjon
|
En EpiFaith-sprøyte vil bli brukt for å oppdage tap av motstand og lette lokaliseringen av nålen.
|
|
Eksperimentell: Påvisning med EpiFaith sprøyte med saltvann
Fyll EpiFaith-sprøyten med saltvann for LOR-deteksjon
|
En EpiFaith-sprøyte vil bli brukt for å oppdage tap av motstand og lette lokaliseringen av nålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med epidural lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
|
Definert som kateteret kan settes inn i epiduralt rom med hell, ingen kuldeoppfatning i de blokkerte dermatomene etter injeksjon av anestesimiddel ved kuldefølelsestest, og ingen forekomst av utilsiktet duralpunktur.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for å identifisere det epidurale rommet
Tidsramme: 30 minutter
|
Definert som tidspunktet for vellykket lokalisering fra den første sprøyten festet til Tuohy-nålen til forekomsten av LOR-signal.
|
30 minutter
|
|
Varighet av prosedyren for lokalisering av epiduralt rom
Tidsramme: 30 minutter
|
Definert som tiden fra punktering av hud til vellykket innføring av epiduralkateteret.
|
30 minutter
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: 30 minutter
|
Definert som innføringen av epiduralkateteret mislykkes eller oppfatningen av kulde eksisterer i de blokkerte dermatomene etter injeksjon av anestesimiddel ved kaldfølelsestest.
|
30 minutter
|
|
Avstanden fra huden til det epidurale rommet
Tidsramme: 30 minutter
|
Definert som innføringsavstanden til nålen etter lokalisering av epiduralrommet.
|
30 minutter
|
|
Antall segment for endringsinnsetting
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall endringsinnsettingssegment under epidural lokaliseringsprosedyre.
|
30 minutter
|
|
Antall forekomst av falske positive
Tidsramme: 30 minutter
|
innsettingen av epiduralkateteret mislykkes eller oppfatningen av kulde eksisterer i de blokkerte dermatomene etter injeksjon av bedøvelsesmiddel ved kaldfølelsestest
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EPS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .