Stříkačka EpiFaith pro detekci epidurálního prostoru
Identifikujte epidurální prostor pomocí stříkačky EpiFaith ve vzduchu a fyziologickém roztoku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jediná slepá, randomizovaná studie. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří podstoupí chirurgický zákrok vyžadující epidurální anestezii nebo analgezii a splňují všechna kritéria studie. Všechny subjekty musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas a obdržet kopii podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
Studie se skládá ze 2 studijních návštěv: Návštěva 1 (Screeningová návštěva) a Návštěva 2 (Operativní návštěva). Po screeningu bude způsobilý subjekt náhodně rozdělen do jedné z následujících skupin: Skupina A: detekce stříkačkou EpiFaith se vzduchem; Skupina S: detekce stříkačkou EpiFaith s fyziologickým roztokem v poměru 1:1. Při návštěvě 2 budou během procesu lokalizace epidurálního prostoru zaznamenávány a hodnoceny následující proměnné: Úspěšnost epidurální lokalizace, čas k identifikaci epidurálního prostoru, trvání procedury lokalizace epidurálního prostoru, počet pokusů, Počet výskytů falešných pozitivní, vzdálenost od kůže k epidurálnímu prostoru a počet segmentů zavádění změn. Zaznamenány budou také nežádoucí příhody a souběžná léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let a více
- Operace vyžadující epidurální anestezii nebo analgezii
- Fyzický stav ASA 1 až 3
Kritéria vyloučení:
Krvácení a poruchy srážlivosti
- Počet krevních destiček < 100 000 / mm3
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
- Anamnéza periferní neuropatie
- Neuromuskulární nebo neuropsychiatrické onemocnění
- Výrazné deformity páteře nebo anamnéza páteřního instrumentária
- Systémová infekce
- Infekce kůže v místě vpichu
- Významné srdeční selhání, např. Funkční klasifikace 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Detekce stříkačkou EpiFaith se vzduchem
Naplňte stříkačku EpiFaith vzduchem pro detekci LOR
|
K detekci ztráty odporu a usnadnění lokalizace jehly bude použita injekční stříkačka EpiFaith.
|
|
Experimentální: Detekce stříkačkou EpiFaith s fyziologickým roztokem
Naplňte stříkačku EpiFaith fyziologickým roztokem pro detekci LOR
|
K detekci ztráty odporu a usnadnění lokalizace jehly bude použita injekční stříkačka EpiFaith.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch epidurální lokalizace
Časové okno: 30 minut
|
Definováno jako katétr může být úspěšně zaveden do epidurálního prostoru, žádné vnímání chladu v zablokovaných dermatomech po injekci anestetika testem na pocit chladu a žádný výskyt neúmyslné durální punkce.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na identifikaci epidurálního prostoru
Časové okno: 30 minut
|
Definováno jako čas úspěšné lokalizace od první stříkačky připojené k Tuohyho jehle do výskytu signálu LOR.
|
30 minut
|
|
Doba trvání procedury lokalizace epidurálního prostoru
Časové okno: 30 minut
|
Definováno jako doba od propíchnutí kůže do úspěšného zavedení epidurálního katétru.
|
30 minut
|
|
Počet pokusů
Časové okno: 30 minut
|
Definováno jako neúspěšné zavedení epidurálního katétru nebo vnímání chladu v zablokovaných dermatomech po injekci anestetika pomocí testu pocitu chladu.
|
30 minut
|
|
Vzdálenost od kůže k epidurálnímu prostoru
Časové okno: 30 minut
|
Definováno jako vzdálenost zavedení jehly po lokalizaci epidurálního prostoru.
|
30 minut
|
|
Číslo segmentu vložení změny
Časové okno: 30 minut
|
Počet segmentů změny vložení během procedury epidurální lokalizace.
|
30 minut
|
|
Počet výskytů falešně pozitivních výsledků
Časové okno: 30 minut
|
Zavedení epidurálního katétru je neúspěšné nebo v zablokovaných dermatomech existuje pocit chladu po injekci anestetika pomocí testu pocitu chladu
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .